179例药物不良反应回顾性分析

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［摘要］ 目的 分析药物不良反应发生的特点和规律，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。方法 对我院2008年上报的179例药物不良反应情况进行回顾性分析，对引起ADR的药物种类、给药途径、ADR危害程度、在医院科室中的分布情况等进行汇总分类统计。结果 179例ADR报告中，8个月～89岁各年龄组所占百分比分别为11.7%、33.0%、36.3%、19.0%；涉及的药物中抗菌药物居第1位（30.0%），静脉给药是引起ADR的主要给药方式（占70.4%），产生严重危害者占16.2%；门诊（31.3%）、内科病区（22.3%）；肿瘤病区（14.0%）是ADR居医院中分布的前3位。结论 ADR的发生与诸多因素相关，应严格履行药物不良反应的监测及上报制度，减少或避免药物不良反应的发生，保障患者用药安全。

［关键词］ 合理用药；药物不良反应；不良反应监测；回顾性分析

［中图分类号］R969.3 ［文献标识码］B ［文章编号］1673-9701（2011）22-63-03

Retrospective Analysis of 179 Cases with Adverse Drug Reaction in 2008

WU Miaoyi

Department of Pharmacy，Beilun People’s Hospital of Ningbo City，Zhejiang Province，Ninbo 315806，China

[Abstract] Objective To analyze the characteristics of adverse drug reaction（ADR） was in order to promote rational clinical drug use and properly evaluate drug safety. Methods All 179 cases ADR of our hospital during 2008 were collected and retrospective analyzed in respect of age distribution，drug species，routes of administration，hazard evaluation and department distribution. Results In the 179 ADR cases，incidence rate in every age group is 11.7%、33.0%、36.3%、19.0% respectively. The first cause of ADR was usage of antibiotic（30.0%）. Intravenous administration（70.4%） was the main pathway. Serious cases was about 16.2% of 179 cases. The first ADR distribution was in out-patient（31.3%），the second was in in-patient of medical department（22.3%），and the third was in in-patient of oncology department（14.0%）. Conclusion The occurrence of ADR is affected by many factors. We need strictly monitor and report ADR case in order to reduce or avoid ADR，and to use reasonably safe and effective medications.

[Key words] Rational drug use；Adverse drug reaction；ADR mornitoring；Retrospective study

药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，出现的有害或与用药目的无关的反应，包括药品的副作用（副反应）、毒性作用（毒性反应）和过敏反应（变态反应）。随着药物不良反应监测制度在我国的实施和不断深化，建立和完善的ADR监测系统，加强临床ADR信息的收集和交流，对保障患者用药安全具有十分重要的意义。现对我院2008年ADR监测报告进行回顾性分析，总结药物不良反应发生的规律和特点，为临床合理用药、减少或避免药物不良反应的重复发生提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本院2008年临床医疗活动中发生ADR 179例，按照国家药品不良反应监测中心的要求，填写ADR监测报告表，上报到本院ADR监测站，并通过网络形式呈报国家药品不良反应监测中心。

1.2 方法

根据报告表中引起的ADR进行回顾性分析，按照患者情况、药品类别、给药途径、严重程度及分布科室等进行汇总分类统计。引起ADR的药品按照《新编药物学》中的国家基本药物分类原则进行分类[1]。

2 结果

2.1 ADR与年龄、性别的关系

179例ADR报告中，男81例（45.3%），女98例（54.7%），年龄8个月～89岁，平均（41.6±18.5）岁，其中20岁以下21例（11.7%），20～39岁59例（33.0%），40～59岁65例（36.3%），60岁以上34例（19.0%）。

2.2 ADR涉及的药品种类及构成比

179例ADR报告中涉及的药品种类达213种，部分报告表中怀疑药品为两种或两种以上，抗生素类药物比例最高，占总例数的30.0%，其次为抗病毒类药物，占15.5%。见表1。

2.3 不同给药途径与ADR的关系

在各种常规给药途径中，静脉给药引起的ADR比例最高，为150例，占70.4%。见表2。

2.4 ADR的评价、程度及转归

179例ADR涉及药品213种，根据国家药品不良反应监测中心不良反应因果关系判断标准，评价为“肯定”的119例，“很可能的”的35例，“可能”的19例，“不太可能的”5例，“无法评价”的1例，“未评价”的0例。ADR严重程度：重度29例（16.2%），中度44例（24.6%），轻度106（59.2%）。179例ADR患者中死亡2例，经停药或对症处理后治愈131例，好转46例。见表3。

2.5 ADR在医院各科室中的分布情况

见表4。

3 讨论

3.1 ADR与患者年龄、性别的关系

ADR无年龄选择性，可发生于任何年龄组人群，179例ADR发生率在各年龄组呈正态分布，这与来我院就诊的人群分布大致相当。从性别上看，女性略大于男性，但无显著性差异。

3.2 ADR与药品种类的关系

在179例ADR报告涉及的药品中，抗生素类药物居首位（64例，占30.0%），其中又以头孢类抗生素引发的ADR最多（43例，占抗生素类药物的67.0%）和最严重（有9例为过敏性休克反应），这与抗菌药物品种多、更新快、使用频率高有关，也与临床抗菌素的不合理应用有一定的关系。我国每年有20万人死于ADR，其中40%死于抗菌药物的滥用[2]。因此国家应严格规范抗菌药物的合理应用，加强监督指导。本组病例中药注射剂引起的ADR占10.3%，随着中药注射剂在临床上广泛使用，其产品质量不稳定，成份复杂，说明书中不良反应说明不够完善等缺陷逐渐凸出[3]，建议临床使用时应注意以下四点：①询问患者既往过敏史；②必须单独输注，不能与其它药物混合；③使用中加强监测，滴速不能太快；④限制使用人群，婴幼儿和孕妇避免使用。此外临床应注意的不良反应还有甲氨喋呤、卡马西平、别嘌醇所致的重症多形性红斑型药疹和抗真菌类药物所致的肝功能损害等，使用这些药物时应定期进行回访和必要的检查。

3.3 不同给药途径与ADR的关系

179例ADR中，涉及的注射剂共164次，约占全部213种药物中的77.0%，其中又以静脉滴注最多，占146次（68.5%），稍高于同级别医院的报道[4]。静脉给药远高于其它用药途径，可能与下列因素有关：①静脉给药疗效显著，在临床上使用广泛有关；②静脉滴注给药可使药物直接进入血液，无肝脏的首关效应，药物浓度高，对机体的刺激强；③静脉给药时，产生ADR的直接诱因较多，如内毒素、渗透压、pH值、输液浓度和速度等；④静脉给药全部在医院进行，出现ADR较易被观察和上报，而口服药大都不在医院服用，易出现漏报情况。因此临床用药应根据患者病情，正确选择给药途径，能口服者尽量避免静脉给药，以减少ADR的发生。

3.4 ADR的程度与转归

我院报告的179例ADR中，以轻度为主，临床表现为皮疹伴骚痒以及头晕、头痛等神经系统症状，发生严重ADR的为29例，占16.2%，主要表现为过敏性休克和表皮变态反应性溃疡，停用药物及对症治疗后基本治愈或好转。但有两例因未能及时抢救或抢救无效而死亡。

3.5 ADR在医院各科室的分布

在179例ADR报告人中，医生是报告主体，共上报128例，占71.5%，其次为护士，共上报47例，占26.0%。可见加强ADR的监测上报制度，应着重加强对医护人员的宣传教育和培训指导。在临床各科室上报ADR的病例中，排前三位的是门诊（31.3%），内科病区（22.3%），肿瘤病区（14%），它们的上报数占全院总上报总数的67.6%，因此应着重加强对这些科室ADR发生的预防和监测。

据报道[5-7]，住院患者约5%～30%会发生ADR，照此计算，我院ADR的漏报现象还很严重，急需加强医护人员的责任感，严格履行ADR监测制度，做好及时准确的报告。ADR的发生有其自身的特点，建立准确、全面且可重复利用的数据库，对减少ADR的发生、减轻ADR引起的危害，具有十分重要的意义。

[参考文献]

[1] 陈新谦，金有豫，汤光，等. 新编药物学[M]. 第15版. 北京：人民卫生出版社，2003：41-42.

[2] 郭冬梅. 我国抗感染药物市场现状分析[J]. 中国药房，2004，15（9）：528.

[3] 李艳，李江华， 梁志雄，等. 17种中药注射剂不良反应分析[J]. 广东药学院学报，2008，24（2）：166-168.

[4] 周于禄，阳国平，吴翠芳，等. 我院368例药物不良反应报告分析[J]. 药物流行病学杂志，2008，17（3）：179-180.

[5] 陈力田，张葆樽，蒋国彦. 内科学原理[M]. 北京：人民卫生出版社，1982：428.

[6] 苏红慧，苏会玲，秦越亮，等. 药品不良反应监测的认知度调查[J]. 医学综述，2010,16（10）：1596-1597.

[7] 樊燕明，林敏. 常见药物不良反应30例护理体会[J]. 齐鲁护理杂志，2007，21:63.

（收稿日期：2011-04-28）