33种静脉输注抗生素药品说明书的分析

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【摘要】 目的 查阅分析我院常用静脉输注抗生素药品说明书，为临床合理使用抗生素提供参考。 方法 收集我院药房33种常用静脉输注抗生素药品说明书，对用法用量、配制方法、输注浓度、输注速度、药物相互作用、皮试、特殊人群用药等各项进行统计分析。结果 所查阅的33份说明书在输注速度，输注浓度，药物过量，特殊人群用药，药品配制后保存等项内容欠缺，标注率低。细菌耐药性问题没有得到重视。结论 应规范抗生素药品说明书，加强监督管理，促进抗生素合理用药。

【关键词】

静脉输注；抗生素；药品说明书

药品说明书是药物信息的重要来源，对指导医药人员及患者合理用药起着重要的作用。抗生素是目前使用率最高的一类药品，其中注射剂占相当大的比例，说明书是否规范直接关系到抗生素的合理使用。本文对我院药房正在使用的33种静脉输注抗生素说明书进行查阅分析。

1 资料与方法

收集我院药房33种常用静脉输注抗生素药品说明书，包括青霉素类4种、头孢菌素类15种，其他类8种，酶抑制剂7种。参考《药品说明书和标签管理规定》［1］，分析说明书各项内容标注情况。

2 结果与分析

2.1 用法用量 用法用量是说明书中重要的参考数据，应包括配制方法、给药剂量、给药方式、给药时间，注射剂还应标注输液速度、输液浓度。多数药品说明书给药剂量、方式及时间标注明确，但输液速度和浓度缺项较多，标注率分别为36.4%和42.4%。许多药品配制方法溶媒选择和用量标注不详，发现有“适量”、“酌减”等含糊不清的字样。

2.2 药物过量 说明书应详细列出过量应用该药品可能出现的毒性反应和处理办法。在所收集的33份说明书中只有13份有标注，标注率仅为39.4%，大多数说明书该项并不详细，只注明“尚不明确”或“未进行该项实验且无可靠参考文献”。由于当前抗生素的种类繁多，多处就医、重复用药均可导致药物过量，因此详细的说明很有必要。

2.3 特殊人群用药 特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药。孕妇、婴幼儿、老年人等特殊群体在生理、生化功能等方面表现出一定的特殊性，影响药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，其药物动力学参数与一般人群存在着很大差异。［2］在33份说明书中，虽然此项标注率较高，但几乎所有药物，特别是国产药品都缺乏对这些特殊群体系统的、大规模随机对照研究，尚无结论确实的安全性和有效性信息。

2.4 皮试 所调查的33份说明书中青霉素类4种，青霉素类酶抑制剂5种，除了磺苄西林标注询问外，均标注用药前须做皮试，阳性者禁用。但是都没有皮试方法的叙述。头孢菌素类15种及其酶抑制剂2种，除头孢替安有皮试方法的详细叙述外，均标注对头孢菌素过敏者禁用，或用药前应详细询问青霉素过敏史。头孢菌素使用前是否要做皮试，对此没有统一的规定。头孢菌素和青霉素间有部分交叉过敏反应，青霉素过敏者必须慎用头孢菌素，但曾有报道，用青霉素不过敏，而换用头孢菌素发生过敏。笔者认为使用前除详细询问青霉素过敏史外，最好用原液进行皮试，以确保临床用药安全。

2.5 药品配制后的保存 了解药品配制后的保存方法，条件和时间，有利于确保药品在稳定的情况下发挥药效，减少不良反应的发生。33份药品说明书中包括3种注射液、31种注射用粉针，31种注射用粉针中有13种有配制后保存的说明，只占39.4%。大部分说明书中只提到“配制成溶液后须及时使用，不宜久置”。

2.6 细菌耐药性问题 抗生素滥用是目前普遍存在的问题，国内约75%的门诊普通感冒患者使用了抗菌药物，外科患者手术前预防性应用抗菌药物者比率高达95%。世界卫生组织调查显示，中国住院患者抗菌药物使用率高达80%，其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。［3］在33份说明书种，只有6份在注意事项中提到细菌耐药性的问题，但是内容太少，不易引起注意。美国食品药品监督管理局（FDA）2000年就细菌耐药性问题专门对抗生素说明书作出规定，要求在说明书中反复强调细菌耐药性问题。［4］我国应借鉴这方面的经验，强调抗生素说明书中细菌耐药性提示，从而防止抗生素的滥用。

3 结论

药品说明书是医师开方、药师调配、护理给药、患者服用的重要依据，具有医学和法律上的意义。然而所查阅的说明书在用法用量、药物过量、输液浓度、输液速度、药品配制后保存、特殊人群用药等方面内容欠缺，抗生素皮试和细菌耐药性没有重视。药品生产企业应高度重视药品说明书的质量，完善说明书各项内容。同时建议药品监督管理部门加强对药品说明书的规范管理和监督检查，让说明书更好地为医、药、护、患各方面提供正确依据，避免因药品说明书的不同而引起不必要的医疗差错和医患纠纷。

参考文献

［1］国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定(局令第24号),2006,03(10).

［2］李俊.临床药物治疗学.人民卫生出版社,2007:72.

［3］曹文庄,张晓丹.从药品注册的实践谈合理使用抗菌药的重要意义.中国药学杂志,2004,39(11):801.

［4］马越,李景云,金少鸿.美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素药品说明书的新规定.中国药事,2003,17(10):643.

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