人参注射液治疗慢性心力衰竭的Meta分析

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摘要：目的 系统评价西医常规治疗加人参注射液与单纯西医常规治疗比较治疗慢性心力衰竭（CHF）的临床疗效及安全性。方法 计算机检索PubMed、Medline、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据全文等数据库。对搜集到的临床随机对照试验进行方法学质量评估，并采用RevMan5.1.7软件进行meta分析。结果 共纳入6个研究，合计452例患者。Meta分析结果显示，在西医常规抗CHF药物治疗基础上加用人参注射液较单纯抗CHF西药治疗效果好[RR=1.22，95%CI（1.12，1.34），P

关键词：人参注射液；慢性心力衰竭；系统评价；Meta分析

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.05.009

中图分类号：R2-05；R259.416.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）05-0023-04

慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）是各种心脏结构或功能性疾病导致心室充盈和/或射血能力受损而引起的一组临床综合征，也是各种心血管疾病的严重阶段和最终归宿，临床以呼吸困难、乏力和液体潴留为主要表现[1]。现代医学对CHF的治疗以改善临床状况、提高生存质量和延缓疾病的进展、降低死亡为目标，西医常规治疗方案包括利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂及地高辛等[2]。人参注射液多具有益气温阳、固脱生津、安神益智之功效，研究发现，其可通

基金项目：国家自然科学基金（81173367）

通讯作者：吴红金，E-mail：.cn

过改善心率、平均动脉压、心脏指数、射血速率指数、心搏指数、左室做功指数、肺水肿指数、体循环阻力指数及心肌耗氧量来改善心衰患者的血流动力学[3]。目前，在西医常规治疗基础上，人参注射液广泛用于CHF的治疗，显示了一定的疗效[4]，但尚缺乏系统评价研究。为了评估人参注射液在CHF治疗中的作用，选择人参注射液的随机对照试验（RCT）文献进行系统综述，以获得人参注射液治疗CHF的临床疗效和安全性的证据，为临床应用提供较为可靠的依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

①研究对象符合CHF诊断标准[5]，纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级Ⅱ～Ⅳ级；②采用随机对照方法进行的临床研究；③在西医常规治疗（洋地黄、利尿剂、血管扩张剂等综合治疗）的基础上加用人参注射液治疗，不联合其他中药治疗；④对照组仅用西医常规治疗。

1.2 排除标准

①多种中药制剂联合应用；②以急性心肌梗死、急性左心衰、儿科病症、严重肾功能不全所致CHF为主要对象的临床研究文献；③动物实验和机制研究、个案及经验的报道、综述；④试验设计不够严谨、统计方法不恰当的文献。

1.3 检索策略

计算机检索PubMed（1972年1月-2012年4月）、Medline（1950年-2012年4月）、中国生物医学文献数据库（1978年1月-2012年4月）、万方数据全文数据库（1998年8月-2011年7月）、中国期刊全文数据库（1978年5月-2011年8月）、中文科技期刊数据库（1989年2月-2011年2月）。中文检索词为人参注射液、心功能不全、心力衰竭、随机对照等。英文检索词为ginseng injection， heart failure， congestive heart failure， randomized controlled trial （RCT）。根据不同数据库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词的全字段搜索，文献检索途径无语种限制。

1.4 资料提取与质量评价

由2名评价员独立检索文献，并阅读文题及摘要，对符合纳入/排除标准的文献进行全文检索及评价，意见不一致时通过请教专家讨论决定。提取的资料主要包括作者、发表年限、纳入病例数、治疗组和对照组干预措施、观察目标、疗程及研究方法学要素等。按照Cochrane协作网系统评价员手册5.1.0版[6]对RCT的偏倚风险评估方法对纳入的研究进行严格评价，评价条目共5条，包括随机分配方法、分配方案隐藏、盲法应用、失访与意向性分析及结果数据的完整性等。

1.5 统计学方法

采用RevMan5.1.7软件进行数据分析，计数资料采用相对危险度（RR），计量资料采用加权均数差（MD），两者均以95%CI表示。采用χ2检验分析统计学异质性，检验水平设定为α=0.1。无临床异质性（P>0.1或I2

1.6 观察指标及疗效判定

观察指标为总有效率、症状积分、射血分数、血浆黏度、甲状腺激素水平、不良反应等。临床疗效的判定标准均根据NYHA分级改变。显效：心功能改善≥2级；有效：心功能改善≥1级；无效：心功能改善

2 结果

2.1 研究描述与质量评估

按照检索策略检索文献，初检出文章445篇，通过阅读摘要及全文后，按纳入与排除标准最终纳入文献6篇[7-12]，均为中文文献，研究地点均在中国大陆。6个RCT共纳入452例患者，其中男性258例（57.08%），女性194（42.92%）；年龄35～68岁；病程最短3个月，最长21年，其中4篇文献[7-9，12]未提及；NYHA心功能Ⅱ级129例（28.54%），NYHA心功能Ⅲ级216例（47.79%），NYHA心功能Ⅳ级107例（23.67%）。治疗组在西医常规治疗基础上采用人参注射液静脉滴注，治疗剂量为10～40 mL，每日1～2次，疗程10～15 d。对照组单纯采用采用西医常规治疗。观察指标包括临床症状与体征，心率，心功能（NYHA分级），心电图，心脏彩色超声，室壁运动状况，血液流变性，平均动脉压，二尖瓣室间隔间距，左室后壁收缩期增厚率，左室短轴缩短率，射血分数（EF），脂质过氧化物，甲襞微循环，血清三碘甲状腺原氨酸（T3），甲状腺素（T4），促甲状腺素，反三碘甲状腺原氨酸（rT3），以及血、尿常规，肝、肾功能等。纳入研究的一般特征及质量评估见表1。