银杏叶口服液治疗稳定型心绞痛临床疗效研究

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摘要目的：观察及评价银杏叶口服液治疗稳定型心绞痛临床疗效及安全性。方法：根据入选标准录入符合稳定型劳累性心绞痛诊断患者40例，随机分为试验组(20例)和对照组(20例)，以银杏叶片作为阳性对照，观察治疗冠心病稳定型心绞痛病人的疗效。结果：试验组在临床症状总积分的差值大于对照组(P

关键词稳定型心绞痛银杏叶口服液银杏叶片

银杏叶片活血化瘀，降低心脏氧耗和改善供血，在冠心病治疗中已广泛应用，我们用银杏叶口服液治疗稳定型心绞痛，并与之对照，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料：所有病例均符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准［1］，中医辨证均为血瘀型，辨证标准参照《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》［2］、《中药新药治疗血瘀证的临床研究指导原则》［3］。本组共40例患者，随机分为两组，试验组20例，男9例，女11例；年龄62.9±8.89岁；病程28.2±30.62月。对照组20例，男10例，女10例；年龄67±7.12岁；病程46.2±36.41月。两组性别、年龄、病程、病情比较差异无统计学意义，具有可比性。两组各因失访而脱落2例。

1.2检测指标：全部病例治疗前后检查血、尿常规，电解质，血脂，肝肾功能，血液流变学，血粘度，凝血功能。治疗前和治疗后第1、2、3、4周记录心绞痛发作的诱发因素，疼痛的次数、疼痛程度、疼痛持续时间，疼痛分级，硝酸甘油制剂的用量及心脏等相关症状；治疗前及治疗后第2、4周检查心电图。

1.3治疗方法：试验组予银杏叶口服液(浙江大学药业有限公司生产，批号：051101)每次10ml，1日3次，连服4周。对照组予银杏叶片(宁波立华制药有限公司生产，批号：050901)每次2片，1日3次，连服4周。观察期间两组均基础给予硝酸异山梨酯，可同时服用肠溶阿司匹林、倍他乐克，心绞痛发作时可临时含服硝酸甘油，住院受试者必要时可给予低分子肝素、硝酸甘油注射剂等。除此之外，不服用对本病有治疗作用的其他药物。

1.4疗效评定标准：分述如下。

1.4.1心绞痛疗效按照《中药新药临床研究指导原则》。显效：心绞痛症状消失或基本消失；有效：心绞痛发作次数减少50％，发作程度及持续时间明显减轻；无效：症状基本与治疗前症状相同。

1.4.2心电图疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》。显效：心电图恢复至“大致正常(即“正常范围”)或达到“正常心电图”；有效：S―T段的降低，通过治疗后回升0.05mV以上，但未达正常水平，主要导联倒置、T波改变变浅(达25％以上者)或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善；无效：心电图基本与治疗前相同。

1.4.3中医证候疗效评定标准参照《中药新药治疗血瘀证的临床研究指导原则》。临床痊愈：治疗后临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显效：治疗后临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；有效：治疗后临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；无效：治疗后临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

1.5统计学处理：计量资料以均数±标准差(x±s)表示，两组间差异比较采用t检验，治疗前后比较采用配对t检验；计数资料以例数及百分比(％)表示，两组间差异比较采用χ2检验；等级资料采用Ridit分析。

2结果

2.1两组治疗前后各临床症状及总积分的差值变化：与对照组比较，试验组胸痛的差值均大于对照组(P

2.2两组中医证候疗效比较：中医证候疗效试验组临床痊愈1例(5.6％)、显效8例(44.4%)、有效8例(44.4％)、无效1例，显效率50％，总有效率94.4％；对照组临床痊愈0例、显效13例(66.7％)、有效6例(33.3％)、无效0例，显效率66.7％，总有效率100％。两组疗效相当，差异无统计学意义。见表2。

2.3两组心绞痛疗效比较：心绞痛疗效试验组显效11例(61.1％)、有效6例(33.3％)、无效1例(5.6％)、加重0例，总有效率94.4％；对照组显效12例(61.1％)、有效7例(38.9％)、无效0例、加重0例，总有效率100％。两组疗效相当，差异无统计学意义。见表3

2.4两组心电图变化比较：心电图疗效试验组显效5例(27.8％)、有效6例(33.3％)、无效6例(33.3％)、加重1例(5.6％)，总有效率61.1％；对照组显效4例(16.7％)、有效5例(27.8％)、无效9例(50％)、加重1例(5.6％)，总有效率44.4％。两组疗效相当，差异无统计学意义。见表4。

2.5安全性评价：除失访而脱落4例患者外，完成试验的36例病人治疗前后均进行血、尿常规及肝、肾功能、血脂、血液流变学检查，治疗前后比较，P>0.05，无统计学意义。试验过程中未有不良事件发生，也未发现不良反应。

3讨论

稳定型心绞痛属于中医“胸痹”范畴。其病机多为胸阳不振，脉络瘀阻。现代研究证明，冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉内皮功能改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血缺氧而引起的以胸痛或胸闷不适为主要表现的临床综合征。既往治疗冠心病心绞痛主要用硝酸酯类药物，虽可缓解心绞痛，但易产生耐药性，且容易反复发作。银杏叶具有敛肺平喘、活血化瘀、理气通痹及止痛功效。银杏叶口服液是近年来新开发的一种中成药，它是以银杏叶提取物为主要原料制备而成，其药用成分为黄酮、萜类内酯、聚异戊烯醇类。黄酮类又分为黄酮、双黄酮和儿茶素3类化合物，主要是山柰酚和槲皮素的葡萄糖鼠李糖甙。银杏叶具有活血化瘀、通脉舒络的作用，体外试验证明其能清除超氧阴离子、羟自由基、脂质过氧化自由基等，并通过增加内皮细胞中Ca2+浓度激活NO的合成和释放，引起血管舒张［4］。另外它能明显地阻止血小板活化因子(PAF)与血小板分离的PAF受体结合，并可抑制由PAF产生的血小板聚集作用，具有抗血栓形成，增加红细胞变形能力，扩张冠脉血管等多种作用［5］，从而改善心脏血供，减少心绞痛发生。我们通过应用银杏叶口服液治疗稳定型心绞痛，并与银杏叶片进行对比，发现疗效相当。虽然未看到银杏叶提取物能显著降低冠心病患者胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白的稳定的效果［6］，这可能与病例数太少有关。但我们发现试验组在胸痛、胸闷、心悸、疲倦乏力及总积分的差值均大于对照组，（P

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