我院中药制剂不良反应报告分析

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【摘要】:目的:探讨中药制剂不良反应的表现和因素。方法:采用回顾性分析的方法对入选病例的一般情况(年龄、性别等)、引起不良反应的药物分类和例数、不良反应类型、给药途径、联合用药等进行统计分析。结果:结果显示,中老年患者是不良反应多发人群。结论:中药制剂易发生不良反应,临床上需要密切关注。

【关键词】:中药制剂;药品不良反应;临床表现

【中图分类号】R285.5【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)06-050-2

1资料与方法

1.1资料来源

资料来源于我院2005年1月-2009年12月自愿上报的164例涉及中药制剂不良反应病例报告。

1.2方法

采用回顾性分析的方法对入选病例的一般情况(年龄、性别等)、引起不良反应的药物分类和例数、不良反应类型、给药途径、联合用药等进行统计分析。

2结果

2.1一般情况

表1显示,164例不良反应报告中,男性73例占44.51%,女性91例占55.49%;男女之比为1:1.25,其中年龄最小者为9岁,最大者为91岁,平均年龄为50岁±18.375岁。

50岁以上的中老年患者达101例,相比其他年龄段中老年用药更易出现不良反应(61.6%)。原因与老年患者大多数存在不同程度的脏器功能减退、药物代谢能力降低、对药物剂量的个体差异大、药效阈值变窄有关,易引起毒性反应。因此中老年患者是不良反应多发人群,应密切关注他们的临床用药情况。

2.2不良反应与药品品种

表2显示,164例中药不良反应病例报告中涉及中药制剂共32个品种,其中注射剂19种,口服制剂13种。在发生不良反应排列前5位的中药制剂中,生脉注射液高居榜首占24.3%,其次为参麦注射液占20.1%。

表1 致中药制剂不良反应的主要品种

中药名称 例数(n) 构成比(%)

生脉注射液 40 24.3

参麦注射液 33 20.1

注射用血塞通 30 18.3

参芪扶正注射液 12 7.3

葛根素葡萄糖注射液 10 6.1

合计 125 76.1

2.3不良反应累及器官/系统及主要临床表现表2显示,164例不良反应病例报告主要涉及皮肤及附件损害、过敏性休克、神经系统反应、静脉炎等。以皮疹、瘙痒的发生率最高,占不良反应总例次数的55.4%,其次为过敏性休克、发热、寒颤、胸闷等。

2.4不良反应与给药途径

164例中药制剂不良反应病例中,发生于静脉给药的146例占89.02%,口服给药的仅18例占10.98%。近3年来,静脉给药的不良反应发生率高举不下,均在90%左右。

2.5联合用药

164例病例报告中,联合用药发生不良反应病例数为58例,其中中药与中药联用的有3例占5.17%,中药与化学药联用的有55例占94.83%,中药与化学药联用中与抗生素联用的为38例。

表2 不良反应涉及的器官/系统分类以及临床表现

器官/系统 主要表现症状 例数 构成比(%)

皮肤及附件 皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒等 91 55.49

全身性 过敏性休克、过敏反应、发热、寒战、胸闷 40 24.38

消化系统 消化道反应,如恶心、呕吐、腹痛腹泻等 9 5.49

神经系统 异常兴奋、肢体麻木、运动障碍、头晕、疼痛等 14 8.54

循环系统 心慌、心悸、心率异常等 2 1.22

呼吸系统 呼吸困难,气喘等 2 1.22

肝胆系统 肝功能异常、黄疸 1 0.61

其他 静脉炎,口渴,口干等 5 3.05

合计 164 100

3讨论

3.1辨证施治,严格掌握功能主治

中医药诊疗最重要的特点之一,就是因人而异,辨证施治。临床上许多医师使用中药制剂不讲究中药归经理论,而是将中医脏腑经络定位与现代医学的解剖部位混为一谈,把新剂型的中药按西医理论来使用。有调查显示,现在临床上80%以上的中成药是由西医医生而不是掌握中医理论的中医医生开出的。这导致当前中药的应用十分不合理。由表2可知,致中药制剂不良反应的主要品种前5位中,生脉注射液、参麦注射液、参芪扶正注射液占3席。生脉注射液和参麦注射液均是由红参、麦冬组成的,具有益气养阴的功效;参芪扶正注射液由党参、黄芪组成,具有益气扶正的功效。调查相关不良反应病例报告,肿瘤病人、骨折病人使用上述药品致不良反应占有一定比例。其中绝大部分由西医医生开出用于滋养补益,其用药合理性、是否符合“中药注射剂临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药”的中药注射剂临床使用基本原则,值得思考。应加强临床医师中药知识的培训,在应用中药制剂特别是使用中药注射剂时,应辨证施治,严格掌握功能主治和适应证。

3.2加强中药注射剂的使用管理

中药注射剂是我国独创的新剂型,具有生物利用度高、作用迅速、能较好地发挥治疗急病重症的作用特点,解决了中药临床急救用药的缺乏。但是中药注射剂在制作工艺、质量控制、药效等方面也有不足,许多重要的有效成分、毒性、治疗效果等至今尚未完全阐明,这也增加了中药不良反应的发生。其次中药注射液中含有蛋白、淀粉、鞣质、色素、黏液、树脂、挥发油等致敏成分,一旦入血刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞,当再次接触该抗原即发生过敏反应。另外

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药液的pH值、渗透压、不溶性微粒、内毒素、输注器具的环氧乙烷残留物等因素都可能成为发生不良反应的诱因。

3.3药品的联合应用

在临床使用中,中药注射液与化学药注射液、大输液配伍后常会引起溶液的pH值改变,或发生氧化、聚合等化学反应而形成不溶性微粒,因而变态反应的发生率很高,严重时易引起过敏性休克,甚至导致死亡。且中药注射剂大都分为复方制剂,由多味中药提取而成,所含成分相对比较复杂。故中药注射剂与其他药物配伍时,易发生不良反应。有文献报道,清开灵注射液与青霉素配伍使用,常常出现不良反应,而去掉青霉素后则没有不良反应。据统计所示,164例中药制剂不良反应病例中,联合用药的达58例,尤以中药与化学药的联合应用最多占55例,其中与抗生素联合用药的为38例,占合并用药总数的65.52%。临床医师应尽量减少合并用药品种数,特别是要慎用中药、化学药的联合用药,关注药物之间的相互作用,密切观察患者用药后不良反应发生情况,必要时调整药物治疗方案,确保患者用药安全。

3.4关注中药制剂的用药安全,避免和减少严重不良反应的发生

不良反应病例中大部分为一般不良反应,以皮疹、瘙痒、寒战、发热和消化道反应常见,发生严重不良反应病例数为11例,临床表现以过敏性休克和严重皮疹为主,因症状明显易于观察和诊断,且不易与其他疾病相混淆,从而得到及时处理和积极治疗。由于中药往往被认为安全无毒副作用,中药制剂的部分药品不良反应发生时常常被人们所忽视。同时我们应加强中药不良反应知识的宣传,关注中药制剂的用药安全。尤其对于需长期服用的药品,无论是化学药品还是中药制剂,均应加强用药安全监测工作,嘱其患者定期复诊、检查肝肾功能,避免和减少严重不良反应的发生,以保障病人的用药安全。

参考文献

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