缺陷消毒产品收回模式的构建与实施
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目前消毒产品的质量安全越来越受到关注，流通领域的消毒产品存在标签不规范、索证不全、添加药物、冒充药品等违法现象屡见报道，但如何对此进行有效监管的报道尚不多见。我们通过对流通领域内的连锁药房进行监管，试点实施“缺陷消毒产品收回”的监管模式，并对该模式的构建实施及其作用作了初步的分析和探讨。
1 对象与方法
1.1对象
上海市浦东新区经营消毒产品的药房门店大部分为连锁性质，这些连锁药房门店主要分属于5家连锁品牌的药房总部。选其中2家连锁品牌药房总部及其下属的130家门店为试点对象，以另3家连锁品牌药房总部及其下属的120家门店作为对照。
1.2方法
1.2.1建立信息交流互动机制 试点药房总部定期将所经营的消毒产品的名单、代码、索证情况等信息上报卫生监督(卫监)部门，卫监部门对其提供的产品资料进行检查并及时反馈初步意见，将相关的法律法规政策等信息发送或告知药房总部。
1.2.2启动缺陷消毒产品收回机制 依据《产品质量法》《消毒管理办法》的规定，缺陷消毒产品是指不符合国家有关规范、标准和规定，或存在不合理危险的消毒产品。卫监部门查见试点药房门店经营缺陷消毒产品时，即要求其药房总部启动收回缺陷产品的机制，药房总部将其所有下属连锁门店所经营的缺陷消毒产品回收至总部的回收库。
1.2.3处理缺陷消毒产品 试点药房总部对缺陷消毒产品采取退回厂家、厂家上门进行补正、由药房总部对其实施销毁等3种处理方式。
1.2.4上报缺陷消毒产品处理结果 药房总部将对收回的缺陷消毒产品的处理结果形成报告，提交给卫监部门。
1.2.5评估缺陷消毒产品收回处理的效果 卫监部门通过监管药房总部对缺陷消毒产品的处理过程，审查其提交的处理报告，对连锁总部收回库情况、仓储情况进行核查，对其下属5％的药房进行抽查，评估其收回及处理效果。
1.3调查及比较
采用现场调查及问卷调查的方法，对试行“缺陷产品收回”监管模式的连锁药房与未实施“缺陷产品收回”监管模式的连锁药房进行对比。
1.4检查标准
依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品标签管理规范》等法律法规的规定进行检查。
2 结果
2.1卫监部门在不同监管模式下的市场监管效果比较
对试点药房实施“收回模式”后，卫监部门能掌握其下属门店经营的消毒产品信息，并对产品信息进行检查。如发现可能存在问题，即能对试点药房总部发出预警信息，提示其及早采取措施。卫监部门对试点的130家门店彻查缺陷产品需30人次，3个工作日即可完成，而对非斌点的120家门店进行彻查则需要240人次，14个工作日才能完成同样的监管任务。一旦查获缺陷产品，卫监部门对试点对象能监控其收回全过程，而对非试点组则无法掌握该批缺陷消毒产品的最终处理情况(表1)。
2.2连锁药房在不同监管模式下的管理效果比较
试点药房总部与卫监部门建立了信息交流机制，能方便地与卫监部门进行交流。试点药房总部对所经营产品的索证信息除了自己进行索证把关之外，还增加了由卫监部门对其产品信息再检查把关的方式。由于能获得卫监部门发来的预警信息，试点药房能建立相应的预警机制，及早采取有关的措施。试点药房总部一旦接到收回指令，能在1d内迅速收回下属药房的缺陷产品，收回缺陷产品的保证率为100％；而非试点药房6d后才能收回缺陷产品，收回产品保证率仅有90％。试点药房对疑似缺陷消毒产品的鉴定方法有3种，处理缺陷产品的方法也有3种；而非试点药房对疑似缺陷消毒产品的鉴定方式是1种，即采用让厂家自行鉴定，对确定为缺陷消毒产品即采用退货处理的方法(表2)。
3 讨论
3.1连锁经营是缺陷消毒产品收回模式实施的基础
随着经济的发展，连锁经营形式因其在对产品统一进货索证、统一售后服务、统一质量管理等多方面的优势，越来越广泛地被药业经营者所认可，药店连锁已经发展成为一种行业趋势。连锁药房总部掌管着下属所有门店的进货权，相关产品的证件信息都在药房总部备案。药店总部需要卫生部门提供政策法律法规信息及相关的咨询指导，帮助其规范经营。由于卫生部门持续不断地加强对市场上违法消毒产品的打击力度，也为连锁药业创造了良好的营运氛围。在此基础上，卫监部门通过与药房总部形成“信息交流互动”机制，对连锁药房总部进行监管，实施缺陷产品收回模式的时机就比较成熟了。
3.2通过收回模式的实施，卫监部门加强了对消毒产品市场的监管
目前因法律法规尚不够完善，市场屡屡存在有消毒产品质量问题、标签不规范、冒充药品等现象，甚至曾有报道有消费者误将部分暗示疗效、冒充药品的消毒产品作为药品使用，导致消费者健康受到损害的事例。通过对试点连锁药房实施“信息交流互动，缺陷产品收回”的监管模式后，卫监部门能更有效地对消毒产品市场进行监管。
卫监部门通过与试点连锁药房总部进行信息的互动交流，掌握其所经营消毒产品的规格、剂型、代码、索证情况、厂家情况等信息，试点药房总部如有新产品进入则及时进行补报，因而，卫监部门能及时掌握该连锁企业经营消毒产品的动态情况。通过审核试点药房总部提供的产品信息，卫监部门可以发现一些疑似的缺陷产品，能及时对试点药房总部发出预警。
在上级部门要求彻查某缺陷消毒产品时，卫监部门可以对已掌握的产品名录先进行筛查，再对试点药房总部进行索证，同时对其下属5％的门店开展抽查，达到了全覆盖检查的监管效果。与传统的对所有门店的全覆盖检查的方式相比，节约了大量的人力和时间。
在试点门店查见缺陷消毒产品时，卫监部门对药房总部发出责令改正通知书，即启动缺陷产品收回机制。试点药房总部迅速向下属的所有门店发出收回指令，指令中明确表明收回产品的代码、批号。门店收到指令后，立即将指令中的产品下架、公告、回收，再由药房总部的配送物流部门将缺陷产品回收至总部的专门的回收库，然后根据消毒产品的缺陷情况分类处理。药房总部将缺陷消毒产品的收回及处理方式上报给卫监部门。卫监部门因而掌握缺陷消毒产品的数量、处理方式及最终去向。卫监部门同时对其处理情况进行监管，对门店收回情况进行抽查，因而全程监管了缺陷消毒产品的收回。
试点的收回模式与召回制度相比，召回制度的实施主体为生产企业而非经销商，生产企业从获取信息和启动召回到零售终端，都要经过中间商、批发商的层层应答启动，召回环节多、过程长。而收回模式的实施主体是连锁药房总部，能直接对下属门店在1d内迅速收回缺陷产品，中间环节少，收回速度快。通过该收回模式的实施，卫监部门对缺陷消毒产品能及时控制，迅速启动缺陷产品收回机制，显示出该模式在应急控制方面的优势。
3.3试点连锁药房通过收回模式的实施，提升了管理能力
连锁药房门店经营的产品均在总部备案，当卫监部门检查任何一种消毒产品时，均无法当场提供相关产品证件，只能由药房总部派人专程提供证件。如果多个基层卫监部门在同一时间在不同地域检查同样的产品时，药房总部也必须到不同地域的卫监部门来回进行解释，为此，连锁药房总部也颇感费时，耗力。试点连锁药房实施“收回模式”后，卫监部门已掌握其所经营消毒产品索证情况。当卫监部门检查其下属门店时，如查见有消毒产品不在所提供的名单之列，即可有针对性地向药房总部提出索证检查，节约了试点连锁药房的管理成本。
试点药房总部通过来自卫监部门的产品信息反馈，既增加了索证把关的方式，又同时提升了对新进产品的鉴别能力，更有效地阻止了缺陷消毒产品进入其销售环节，增强了在市场上的经营信誉。
试点药房总部收到卫监部门的预警信息，即对“疑似缺陷的消毒产品”实行下柜、暂停销售，实施甄别机制：由卫监部门依有关法律法规和实验室检测判定其是否为缺陷产品；厂家代表通过鉴别判定其是否为伪劣假冒产品；药房质量总部通过向有关厂家发函或传真的方式进行调查，判定其是否为缺陷产品。根据判定结果，对非缺陷产品，药房总部恢复其销售；对判定为缺陷的产品，药房总部则迅速启动收回机制。试点药房通过对产品的预警机制，提高了药房总部对产品的应急管理能力。
对于收回的缺陷消毒产品的处理，如为包装标签说明书不符合要求或非危害性的质量问题的缺陷消毒产品，试点药房总部将其退回厂家处理；如包装标签说明书已修改完毕的缺陷产品，则由厂家上门进行补正更换；存在质量问题可能损害健康的缺陷消毒产品，由试点药房总部对其实施销毁等处理措施。通过对缺陷消毒产品的分类处理，提升了试点药房对产品质量的控制管理能力。
3.4试点模式初步弥补有关法律法规的不足
卫监部门在药房门店查获缺陷产品时，按《消毒管理办法》的规定：“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方行政部门责令其限期改证，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病爆发的，可以处于5000元以上20000元以下的罚款。”因而，对于药房门店经营违法产品的行为时，卫监部门只能责令药房“限期改正”，停止销售违法产品，并可以依法对其进行罚款。但对于如何处理这一批缺陷产品，卫监部门无从掌握，法律法规亦未对此做相关规定，卫监部门对缺陷产品的处置无法可依。
通过收回模式的实施，药房总部对回收的缺陷产品根据具体情况采取退回厂家、由厂家上门进行补正标签、实施销毁(处理的主体为连锁药房总部)等3种处理措施。处理完毕后，药房总部及时将处理报告提交给卫监部门。而卫监部门则在对总部的缺陷消毒产品收回、处理情况进行监管的同时，不定期抽查药房门店，评估收回效果。通过这种模式，卫监部门掌握了该批缺陷消毒产品的数量批次及最终处理去向等情况。药房总部对缺陷产品的3种处理方式，是药房总部与厂家(供货商)两个平等民事主体之间的民事处置行为。但由于卫监部门实施该监管模式后，能掌握缺陷消毒产品的最终处理情况等信息。从法律角度而言，卫监部门通过监管药房总部与厂家(供货商)双方的民事行为的处理结果，增强了卫监部门的监管能力，初步弥补了法律法规在对缺陷消毒产品处置上的不足。
综上所述，卫监部门在持续对消毒产品市场监管的基础上，通过“缺陷消毒产品收回”监管模式的实施，能及时掌握试点连锁公司经营消毒产品的动态情况，增强了卫监部门对消毒产品市场的应急控制和监管能力，有效地加强了对消毒产品市场的监管，同时也提升了连锁药房对所经营消毒产品的管理能力。在目前现有的法律法规的框架下，对于缺陷消毒产品的认定和缺陷产品最终处理的监管，还可以再作进一步的实践探索，以更好地促进消毒产品市场的平稳发展，维护市场的公平，保障消费者的健康。