增强研发质量保证用药安全探讨
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【摘要】医药的研发质量对产品的用药安全和用药的效率有着十分重要的作用，医药产品的研发质量管理直接关系着相应的安全用药，医药的研发应从产品的研发和甄别进行质量的选择和控制。研究或甄别好了新的品种后还应对相应的药品进行临床的试验阶段。从而进行了全面的质量控制阶段，保证了相应的用药安全。
中图分类号：R969.3 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）6-247-02
1 医药的研发甄别阶段
在医药研发和甄别阶段，应注重相应的项目风险、研发范围确定、人力资源的管理。在医药的研发和甄别的阶段，应重视医药的调查和研究，同时还应掌控好相关专利以及侵权等违规的现象的体现，随着药品研制的发展和创新，药品的专利观念日渐深入人心。对于新的药品的开发和研究项目，研究项目的阶段应在项目启动之前基于研究基础之上，利用相应的程序对相应的药品研制的范围进行说明。药品在研究甄别的范围内应针对相应的市场以及企业和技术发展的需求，根据确定的项目确定研发的范围。因此在药品的研发阶段应对相应的产品进行基础性的调研，从而在相应的产品的研发阶段应尽可能掌握相应的研发药品的性质和构成，尽可能掌握相应的药学的参数，从而对药品的研发进行合理的预计和考虑。
2 医药的临床研究阶段
2.1 药品试验方案管理
药品的试验方案质量管理应依照相应的个人的技术能力的发展和个人智慧的发挥，而是对相应药品实验方案的计划、设立和执行等相应的研发规程应按照具体的研发和实验程序进行执行和相应的质量管理控制，研发和甄别阶段确定了药品的市场需求和研发的质量控制，但产品的试验阶段实现了药品的真正管理和质量的控制，按照操作规程进行控制的试验方案，实现有理有据的执行方式和科学的管理和规范。在药品的试验阶段，各部门或组织应对试验方案进行有效配合和管理，做到层层地质量管理和控制，切实保证用药的安全。
2.2 试验数据和材料的管理
试验数据和材料的管理应对相应的材料管理和记录进行相应的重视，相应记录和文件进行管理是对药品研发工作规范的重要环节，根据相应的管理规范流程进行管理和控制，相应的试验材料管理包括制定试验操作的规程、统一试验数据的格式和规范，制定记录的必要内容和实验的资格要求、资料复核人员的要求和责任、完成后项目的归档，从而保证材料以及数据管理的质量管理和控制，从而建立和进行相应的问题管理和控制。药品的临床研发试验应不断提高相应数据的分析和总结，从而提高药品研发的质量。
2.3 试验仪器设备的管理
相应药品的研发和组织的人员素质较高，试验的技能熟练，相应的试验仪器规范或培训得到了相应的忽视，给药品的研发带来了不必要的麻烦,不同的试验规程得出的结果都各有不同，而相应的试验对药品的质量有着十分重要的影响。药品试验应对仪器设备的使用状态、使用和维修等方面有明确的管理和记录的制度，从而确定了相应的仪器操作规程，从而实验室对仪器设备的状态、使用和维修等方面的状况也有明确而规范的记录制度，相应仪器设备维修和管理的规范程度为日后的试验仪器的维修提供了相应的数据依据，提高了维修的效率和质量，从而为药品的研发和试验提供了良好的仪器设备的保障。
2.4 人员的管理
人员的管理指的是狭义范围上的人员管理，是对相应药品研发过程中涉及的相应人员的管理，在药品的研发过程中应对相应的药品研究人员进行管理和相应的控制，药品的研发涉及相应的真实性和保密性的信息，因此对人员的管理应规范而有程序，建立在对相应研发人员数据和实际情形研究清楚的基础之上，记录各人员的来源和去向，人员的走向流程应进行相应的规范管理，为相应人员的核实和检查的需要，同时为了组织相应的药品研究的项目，人员的管理和控制是关键性的因素，为相应的药品的研发和试验服务的。人员管理是为了更好地保证药品研发的质量，药品的质量关系到相应用药的安全，因此药品的研发应重视相应人员的管理和控制，由此建立更为科学有效的药品研发的人才队伍保障体系。
2.5 中试的管理
药品研究的后期是中试，药品研发的主要问题是中试环节的缺乏或相应的时间较短，相应的药品生产缺乏有效的生产文件或是文件难以起到指导生产的作用，并且难以起到相应的标准化控制，药品的生产过程中出现的问题难以得到有效的解决和控制，在生产后才发现批量生产与实验室试验结果之间的显著差异，导致了药品生产性能较差、合格率较低、重复返工等现象。因此在药品的研发过程中应充分重视相应的中试环节，对中试的时间给予充分的保障，对药品基本程序确定后进行一定数量和一定规模的中试，从而保证了药品研发和生产的经济性，提高了药品的生产质量和效率。
2.6 药品验证的管理
药品的验证是药品研发质量管理的重要内容，对于药品验证仪器设备的检验上可分为药品的设计、安装及性能的确认，在药品的验证过程中还应对相应的药品制作的工艺进行验证、深入检验药品的验证方法，规范的验证方案、标准化的验证结果和文档保存的规范程序对药品的有效生产和质量保证十分有利，同时也对相应药品的申报提供了规范的程序设置，因此药品的研发质量得以充分保证，实施全方位的质量控制，从而确切保证用药的安全。
2.7 临床试验阶段
临床的试验阶段应对相应临床基地的设置和选择进行有效的管理和监控，保证相应的临床数据对药品试验的真实性和稳定性管理，通过遵循相应的临床研究和试验的管理等条例，保证药品的研发的成分等的调整和质量的全面控制，同时应防止相应的临床试验流于形式，应充分保证试验过程的科学性和合理性，保障受试人员的身体健康和药品研发的质量管理和控制，在临床的试验过程中应对相应的试验的设计、记录保存、药物的质量控制等方面建立规范的文件档案，从而保证了药品试验的质量和过程的全面控制和管理。
参考文献
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