药物临床试验中侵权责任与违约责任的竞合探析

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摘要：目的 探析在药物临床试验中当侵权责任与违约责任竞合时，受试者追究哪一种责任更有利于保障自身的权利。方法 采用文献研究和法律分析方法，首先分别探析了在药物临床试验中适用侵权责任和违约责任的法律基础，然后比较分析了当2种责任竞合时，受试者追究哪种责任更有利于保护自身的权利。结论 在药物临床试验中，当侵权责任和违约责任竞合时，受试者追究侵权责任更有利于保护自身的权利。

关键词：药物临床试验；侵权责任；违约责任

在药物临床试验中涉及到的当事人主要包括申办者、研究者和受试者。临床试验的利益在三者之间的分布有所差异。无疑受试者生命健康的价值要高于申办者和研究者的经济价值，但有时申办者和研究者为了自己的经济利益，会不惜侵犯受试者的权利[1]。在药物临床试验中，当受试者的权利受到侵犯并遭受损害时，对受试者权益的救济可能出现侵权责任和违约责任的竞合。此时，受试者只能选择追究其中一种责任，而不能同时要求行为人承担两项责任。因此，出于对受试者权益保护的考虑，本文将探析受试者追究哪一种责任更有利于保障自身的权利。

1 适用侵权责任的法律基础

我国的《药物临床试验质量管理规范》（下称"GCP"）中设专章对受试者的权益保障进行了规定，其中：第8条规定："受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。"第14条第2项规定"研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：……（二） 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。"由此可见，受试者在药物临床试验中享有生命权、身体权、健康权和隐私权等权益。

《侵权责任法》第2条规定："侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。本法所称民事权益，包括生命权、健康权、……隐私权、……等人身、财产权益。"同时，该法第54条规定："患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。"因此，GCP中规定的受试者享有的生命权、身体权、健康权和隐私权等权益属于《侵权责任法》保护的范畴。

2 适用违约责任的法律基础

GCP第8条规定药物临床试验中"伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。"GCP中阐明知情同意书是"每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合 《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。"根据GCP的相关规定，受试者必须在充分了解试验情况，自愿确认同意参加并签署了经过伦理委员会审查的知情同意书之后，才能进入药物临床试验。知情同意书即是受试者与研究者签订的一份协议，是双方当事人合同关系的证明，属于《合同法》规范的范畴[2]。

《合同法》规定合同是双方当事人意思表示一致的协议。因此，研究者应遵守履行告知义务，遵从自愿参与原则等要求。同时，根据GCP第4条的规定还应履行《赫尔辛基宣言》的规定，将受试者的生命权和健康权摆在首位。因此，如果受试者因未被告知而违背其真实意愿参加试验，并且在试验期间遭受到生命健康的损害时，研究者应承担相应的违约赔偿责任[3]。

3 侵权责任与违约责任的竞合

当受试者在药物临床试验中受到损害时，如果加害人的行为同时符合侵权责任和违约责任的构成要件，则会发生侵权责任与违约责任的竞合。此时，受试者只能选择侵权诉讼和违约诉讼中的一种来救济损害。笔者认为在这种情况下，受试者选择追究侵权责任可能会更有利于保护自身的权益。

3.1合同具有相对性原则，即合同只能对合同当事人产生拘束力，而非合同当事人不能诉请强制执行合同。根据GCP的规定，本质上药物临床试验是一个由申办者与研究者、研究者与受试者之间进行协商的过程。限于合同的相对性原则，受试者和申办者之间并不存在直接的合同关系。如果受试者遭受损害，也不能追究申办者的违约责任。

3.2知情同意书向格式合同发展，即按申办者或者研究者的意思而拟定并提供的合同文本[4]。其中可能存在具有争议的条款，如果追究违约责任，则会涉及到对这些条款的解释和理解问题，从而延缓诉讼进程，增加受试者陷入诉讼疲累的可能性。然而，侵权责任可以回避格式条款等合同条款的解释问题。

3.3依据《侵权责任法》追究侵权责任时，受试者还可以请求一定的精神损害赔偿。 但目前在我国还不承认违约责任中的精神损害赔偿请求。

3.4不可否认，受试者追究违约责任不需要证明申办者或者/和研究者的过错，相对减轻了受试者的举证责任。但是药物临床试验的侵权责任认定也许可以适用过错推定原则来减轻受试者的举证责任，达到与违约责任相类似的效果。因为目前我国药物临床试验致人损害的侵权责任认定的归责原则尚不明确，而《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第7条规定："在法律没有具体规定，依本规定及其他司法解释无法确定举证责任承担时，人民法院可以根据公平原则和诚实信用原则，综合当事人举证能力等因素确定举证责任的承担。"另外，虽然受试者追究违约责任不需要证明行为人的过错，但是必须证明行为人存在违约的事实，即证明研究者违反了其在药物临床试验中应该履行的义务，这与在侵权责任认定中证明行为人的过错没有太大的区别。因此综上所述，在药物临床试验中，当侵权责任和违约责任竞合时，受试者追究侵权责任更有利于保护自身的权利。

参考文献：

[1]邵蓉，宋乃锋.临床研究中受试者权益保护问题探讨[J].南京医科大学学报（社会科学版），2002，（2）：103.

[2]李雪莹，宋民宪，杨明.药物临床试验中的法律关系现状[J].按摩与康复医学，2011，2（中）：14.

[3]李衡.药物临床试验中受试者法律保护现状及思考[J].中国药事，2008，22（8）：638.

[4]邵蓉，宋乃锋.临床研究中受试者权益保护问题探讨[J].南京医科大学学报（社会科学版），2002，（2）：103.