妇科Ⅰ号合剂的制备及临床应用
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【摘要】 目的 介绍妇科Ⅰ号合剂的制备及临床应用。方法 根据临床验方自制妇科Ⅰ号合剂，并建立了性状、鉴别、检查质控项目，应用薄层色谱法对主要药物进行鉴别。临床用于治疗慢性盆腔炎。结果 制剂可控，临床有效率92%。结论 组方合理，疗效满意，值得推广。
【关键词】 慢性盆腔炎；中医药疗法；妇科Ⅰ号合剂；制备工艺；质量标准；临床应用
根据我院妇产科杜芸主任医师临床验方自制妇科Ⅰ号合剂治疗慢性盆腔炎，效果良好。简介如下。
1 制备方法
1.1 处方 虎杖300 g，紫花地丁200 g，路路通300 g， 皂刺300 g，当归200 g，赤芍150 g，桃 仁150 g，枳 壳120 g， 土鳖虫100 g，川楝子150 g，三棱100 g，莪术100 g， 炮山甲100 g，甘草60 g。
1.2 制备方法 取上述净药材，称量准确。置多功能提取器中加适量水冷浸60 min,回流提取两次，第一次2 h,第二次1 h，合并提取液，过滤，静置，冷藏，吸取上清液离心，过滤，滤液减压浓缩至约2000 ml，加防腐剂，纯化水调整至规定量，灌装入200 ml玻璃瓶中，灭菌，即得。以上共制10瓶。
1.3 功能主治 清热利湿，活血散瘀，消止痛。用于湿热瘀阻所致之带下量多，色黄臭秽，小腹胀痛；慢性盆腔炎、附件炎而见上述诸证者。
2 质量标准
2.1 性状 本品为红棕色液体，味苦微酸。
2.2 鉴别 ①取本品20 ml水浴蒸干，加甲醇10 ml,超声处理15 min，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5 mol/L硫酸溶液5 ml水浴加热30 min，放冷，用三氯甲烷振摇提取两次，每次5 ml,合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.1 g，同法制成对照药材溶液。另取大黄素对照品，大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(2005年版中国药典一部附录VIB)试验，分别吸取上述供试品溶液、对照药材溶液各4 μl及对照品溶液各1 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30~60℃)甲酸乙酯甲酸(15:5:1)［1］的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色；②取本品20 ml，蒸干，加1碳酸氢钠溶液20 ml超声处理10 min，过滤，滤液用稀盐酸调节ph至2~3,用乙醚振摇提取两次，20 ml/次,合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1 ml溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材3 g，同法制成对照药材溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(2005年版中国药典一部附录VIB)试验，分别吸取上述三种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯乙酸乙酯甲酸(4:1:0.1)［1］为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.3 检查 pH值4.5~5.5,相对密度不小于1.02。
其他应符合2005年版《中国药典》一部(附录IJ)合剂项下有关规定。
3 临床应用
3.1 本院自20052008年以来，应用本品观察治疗非经期、哺乳期妇女慢性盆腔炎患者100例，年龄最大 56岁，最小25岁，病程 3个月~2年。所有病例均经本院妇科门诊检查，结合B超、子宫输卵管碘造影等辅助检查确诊。排除其他妇科疾病。主要症状：反复下腹部坠胀疼痛及腰骶痛，常在劳累后、后、月经前后发作或加重，或白带增多、月经失调、不孕。体征：附件单侧或双侧触及条索状或片状增厚，压痛，或宫旁扪及痛性包块。B超检查：盆腔有积液或附件有包块。所有患者均于月经干净后第3天开始口服本品，2次/d，50 ml/次,并于晚上取本品100 ml保留灌肠，以增强疗效。10 d为一疗程，依次于月经周期后连续使用3个疗程后判断疗效。
3.2 疗效判定标准 治愈：临床症状及体征消失，B超检查无异常；好转：临床症状及体征减轻，B超检查盆腔积液减少或附件包块缩小；无效：临床症状及体征无改善，或B超检查无改变。
3.3 治疗结果 治愈53例，好转39例，无效8例，总有效率92%。
4 小结
“慢性盆腔炎”属中医“痛经”，“带下”，“瘕”，“不孕”范畴。多由湿热下注，气血互结，蕴积胞脉、胞络，气滞血瘀，不通为痛，久则内结成。治宜清热利湿，活血散瘀，消止痛。本方系根据我国传统名方血府逐瘀汤结合临床化裁而得，而且现代多有以血府逐瘀汤加减治疗慢性盆腔炎的报道。方中虎杖既长于清热利湿，又有活血祛瘀止痛之功；路路通辛散苦燥长于祛风湿而通络；皂刺功专消肿排脓；地丁苦泄辛散，寒能清热，入心肝经血分，能清热解毒，消痈散结；当归、桃仁、赤芍、枳壳、川楝子为伍活血散瘀，行气止痛；三棱、莪术、土鳖、穿山甲配合破瘕、消积聚；甘草调和诸药。诸药合用，共凑清热利湿，活血散瘀，消止痛之功。利用本品内服加外用保留灌肠，可提高疗效。
参 考 文 献
［1］ 国家药典委员会.中国药典(一部).化学工业出版社,2005:145189.