食品、药品检验中标准物质使用的常见问题探讨

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摘要：探讨食品、药品检验中标准物质的供应现状，麻醉类、精神类和易制毒类标准物质的管理，食品检验用溶液标准物质和药品检验用滴定液不可混用这三个问题。以其达到能合理，规范使用标准物质的目的。

关键字：标准物质；麻醉类、精神类和易制毒类标准物质；食品检验用溶液标准物质；药品检验用滴定液

标准物质是控制质量标准的物质基础，是用来标定仪器，验证测量方法或鉴定其它物质的专用量具。就像衡器中的标准砝码，用它的质量作为参照来称量物质的质量。在食品、药品检验工作中，标准物质是检验食品、药品真伪优劣的对照，是控制食品、药品质量必不可少的工具。随着我所将部分食品和化妆品纳入了检验范围，给标准物质的供应带来一些新的问题。本文针对标准物质的供应，管理和使用中出现的一些问题进行探讨，以其达到合理，规范使用标准物质的目的。

1 品种不全，供应不足。

1.1 现状 根据《中国药典》2010年版二部凡例第二十六条规定：标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。具体来说，我国药品标准物质由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）统一研制、标定、分装、发放。目前中检院可提供的化学对照品为1723种，对照药材为650种，其他种类为173种。尽管数量可观，但还是满足不了工作需要，在检验工作中经常出现没有标准物质可用的情况。以去年为例，我所的药品监督抽检和评价抽检品种共850批，所需的标准物质为749种，但是可以买到的只有484种，导致很多检验项目无法完成。

1.2 问题解析

1.2.1 技术上 众所周知，标准物质需要较高的纯度。对于化学药来说，主药成分比较单一，得到高纯物质还是比较简单的，但对于结构和成分都比较复杂的中药来说，得到有效成分的高纯物质是比较困难的，有时分离得到的化合物仅仅够结构鉴定用，很难达到大量生产，作为标准物质使用。鉴于这项工作是一项社会公益工作，需要国家注入巨资予以引导，望相关部门能提高重视，加强科技力量。保障标准物质的充足供应。

1.2.2 供应管理上 随着原料、试剂、仪器等的价格上涨，分离纯化物质的成本越来越高，从而导致标准物质的价格偏高。再加上缺乏对全国需求量的把握，导致很多对照品有价无市，或供过于求或供不应求。因此，相关部门要加强监管，做好统计工作，做到既能满足检验工作的需要，又不会因为标准物质的积压而造成资源浪费。

2 加强麻醉类、精神类和易制毒类标准物质的管理

2.1 现状 关于对照品的管理问题很多文献中提到了标准物质应建立购买和使用台帐，标准物质要按照使用说明书上的要求进行储存等问题，在此就不赘述了。我想重点讨论一下麻醉类、精神类和易制毒类标准物质的管理。这个问题还是比较普遍的。一些基层的科研单位和检验单位都没有足够的重视起来，常常是和普通的标准物质一起存放、使用。麻醉类、精神类和易制毒类标准物质的纯度很高，一旦被不法分子利用，就会造成很严重的社会影响。

2.2 根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部2007年最新公布的品品种目录和品种目录，目前我国实行管制的品共有123种，一类和二类共有132种。其中常用的麻醉类药品的标准物质有吗啡、可待因、海洛因、美沙酮等；常用的精神类药品的标准物质有咖啡因、盐酸麻黄碱、巴比妥、地西泮、盐酸曲马多等。根据卫生部于2010年3月18日正式的《药品类易制毒化学品管理办法》，属于药品类易制毒化学品的品种有麦角酸、麦角胺、麻黄素等。

2.3 管理办法 在日常的工作中可参照《品和管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》制订符合各单位实际情况的管理条例，本人认为关键是以下几点要落实好：第一：应当配备相关的安全管理设施，建立层层落实责任制的管理制度；第二：应当设置具有防盗装置的专柜进行储存，实行双人双锁管理。储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。第三：应当建立相关的专用账册，入库双人验收，出库双人复核。第四：当发生被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。

3 食品检验中的溶液标准物质不可以和药品检验中的滴定液混用

3.1 在标准物质的使用中经常会遇到很多问题比如：未严格按照说明书使用，称量过程不规范，制备成储备溶液长期使用等等。此类问题在很多文献中都曾探讨过。现在我重点讨论一下这个问题：食品检验中的溶液标准物质不可以和药品检验中的滴定液混用。比如在食品检验

中经常用到的盐酸溶液标准物质，常常会因为经济和方便而使用配制好的药品检验用的盐酸滴定液。

3.2 以盐酸滴定液为例，来比较一下食品检验用溶液标准物质和药品检验用滴定液的不同。

由此可见药品检验用滴定液完全按照《中国药典》来配制和标定，食品检验用溶液标准物质的配制和标定过程更加严格。

参考文献

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）.北京：中国医药科技出版社，2010：凡例，附录181.

[2] 中国药品生物制品检定所，中国药品检验总所.中国药品检验标准操作规范.北京：中国医药科技出版社，2010：501-516.

[3] GB/T 601-2002，化学试剂 标准滴定液的制备[S].

[4] 中华人民共和国国务院.品和管理条例[Z]. 2005-8-3.

[5] 卫生部.药品类易制毒化学品管理办法[Z].2010-3-18.

[6] 张爽.药品检验中对照品的使用价值与常见问题探析[J].中国健康月刊，2011，30（9）：347-348