原料药企业的突破口:制剂转型

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受到原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制，原料药企业存在着难以跨越的成长瓶颈。通过制剂转型，原料药企业打通了产业链，提升了企业的盈利能力，同时巨大的市场和需求的稳定性解决了原料药企业因为原料药价格波动引发的业绩波动。通过成本比较，我们发现制剂出口的利润空间可高达80％，而不断扩大的仿制药市场为原料药企业的制剂转型提供了契机。

制剂转型

推动原料药企业成长模式的转变

原料药企业的产品本质是化工产品，因此其市场竞争与医药产业的其他企业相比具有自己的特点。

成长的周期性：由于新产品的价格远高于成熟的老产品，因此对于原料药企业而言，成长的基本模式是在旧有产品量价齐跌之前尽快推出新产品以替代老产品。但是缺乏下游制剂的支持使新产品的开发具有相当大的市场风险，即使是研发力量雄厚、产品丰富的企业也有可能因为新产品价格下跌过快，后继产品断档而引发衰退。

成长的空间限制：原料药市场的多品种，小需求量并且附加值低的特点决定了原料药企业的长期成长性远弱于制剂生产企业。

基于以上特点，原料药企业必须进行制剂转型。原料药企业进行制剂转型后形成了产业链，通过赚取原料药及制剂的双重利润提升盈利水平。制剂转型是原料药企业抵抗产品周期的重要手段。通过生产制剂，上游的原料药可以避免激烈的市场竞争，减少了因为原料药的价格变化引发的企业盈利波动。

制剂出口存在巨大的盈利空间

欧美发达国家通过完善的知识产权保护、良好的市场机制和严格的准入条件构筑了较高的市场壁垒，通常我们称之为规范市场。由于竞争壁垒较高直接导致规范市场的药品价格远高于以中国为代表的非规范市场。为了大致估算从原料药到制剂出口过程中的利润空间，我们比较了辛伐他汀从原料药到国内制剂生产的成本以及国际惯例的批发价格。从欧洲医药市场药品分销的过程看，通常制剂出口的价格是终端销售价格的25％～30％，药品由药厂向药店流通环节的批发价格则是终端价格的50%。

以此推算由原料药到最后的销售分成，国内原料药企业制剂出口的最大毛利率将在80％以上。由于制剂的销售是由合作伙伴所承担的，因此销售费用率将低于国内的制药企业约30%，最终的净利润率不低于20％，有可能超过30％。当然不同形式的出口以及合作条件的不同所产生的毛利会有很大的偏差。

以欧美发达国家为代表的医药市场价值已经超过了6 000亿美元，占世界医药市场份额的80％以上。相比之下2006年国内化学制剂业的销售收入仅1 382.5亿元人民币，约合192亿美元，不到发达国家医药市场价值的1/30。

近年来受到人力成本上升、环保压力加大的驱使，欧美制药公司进行制剂生产转移的趋势愈加明显。辉瑞、GSK、罗氏等国际制药巨头纷纷开始在中国寻找合作伙伴进行制剂生产。

自2002年起，一批重磅炸弹级的专利药品逐渐结束保护期，专利药品的市场迅速扩大。截至2006年，仿制药的市场价值已经高达2 400亿元，远高于原料药的300亿美元。

另一方面，迫于不断高涨的医疗支出，欧美发达国家大力推行仿制药替代原研药的计划也促进了仿制药市场的增长，IMS预计未来仿制药的市场将保持15％增长率，大大超过了世界医药市场的7％～8％的增长。

印度原料药企业转型的案例

原料药的生产企业目前主要集中在中国、印度以及意大利为代表的南欧国家。中国和印度都是医药工业基础薄弱的发展中大国，是借助人力成本、环境成本的优势在国际的原料药市场中不断扩大占有率的典型代表。但是印度的原料药企业早在十几年前开始了由原料药企业向制剂生产转型的过程，目前已经涌现了诸如Ranbaxy、Dr Reddy’s Lab，Sun Pharmaceuticals等具有世界影响力的仿制药企业，并且凭借着高成长性为投资者带来丰厚的回报。因此探讨印度原料药企业的成长历程对我国的原料药企业进行制剂转型不无借鉴意义。

Ranbaxy堪称是印度转型最成功的药企，从15年前默默无闻的印度国内小原料药企业成长为全球仿制药排名前五的药企，2007年实现的营业收入已经达664亿卢比，约合13.7亿美元，净利润则更是高达79亿卢比，约合1.62亿美元。Ranbaxy的发展路线为：为礼来代工在印度销售的制剂――建立美国药品申请平台，打开美国市场――研发制剂产品在美国销售――提前研发避专利药品，在专利到期后获得180天的独占销售权――自有专利药品进入美国销售与股价市场表现相对应的是在制剂转型的阶段，Ranbaxy收入复合增长率也远超过其他阶段。

我国原料药企业已具备转型基础

对于制剂生产，欧美发达国家药品的知识产权保护包含了三个部分：原料药生产工艺的专利保护、制剂生产的专利保护、临床应用的专利保护。通常意义上的原研药的专利过期指的是临床应用的排他性专利保护过期，具有相同成分的仿制药有上市销售的资格。但是原料药生产工业和制剂生产工艺的专利通常长于临床应用保护专利，因此开发仿制药的时候仍然需要避免侵犯原料药和制剂的生产专利。这就是我们通常称为避专利工艺，对仿制药企的研发和技术实力有较高的要求。

印度制药业的成功转型是基于其低成本和高度的国际化水平。虽然印度企业在国际化水平、语言、技术实力以及人才储备上占据了优势，但是我国的原料药企业通过不断的投入正在迎头赶上，并且在基础设施、成本和科技投入上逐渐占据了优势。因此当中国原料药企业在低成本的基础上逐渐强化国际化水平时，复制印度模式甚至超越印度模式成为了可能。生产转移的浪潮和仿制药市场的不断扩大则为中国原料药企业的转型提供了契机。中国原料药进行制剂转型有如下优势――

政策扶持：国家政策在原料药企业产业升级的影响主要是通过两方面实现的。一方面对大多数的化学原料药出口退税由13％调低到5％，未来不排除进一步调低的可能；另一方面，国家对化学制药企业的环保标准也愈加严格，提高了原料药的生产成本。

成本低：与欧美发达国家相比，中国在生产成本上的优势是全方位的。Tomson的调查报告显示，中国制药企业的人力成本不到发达国家的10％，新设厂的成本为1/4，管理成本不到1/3，环保成本则不足1/10。全面的生产成本优势使得国际制药企业的生产环节向中国转移成为可能。

企业基础的提高：经过多年的发展，原料药企业在技术水平、认证能力以及企业规模等方面也得到了极大的发展。向欧美发达国家出口原料药的敲门砖――DMF文件数在过去的10年中，由无到有急剧增加。据不完全统计，到2006年为止中国的原料药企业在欧洲和美国的有效DMF文件数分别达到了121件和345件。

制剂转型初期的主要方式

在国际医药产业链中，中国依靠低成本在原料药制造环节占据了优势，但是在面向终端消费者的市场销售环节几乎是空白。因此国内原料药企业在向制剂转型过程中不可避免地需要寻找国际合作伙伴开拓市场，合作的主要方式有――

OEM：通过制剂加工的形式向规范市场出口制剂。由于OEM的形式生产的制剂主要是国际制药厂将其制剂加工的生产环节转移，因此这种出口形式类似于来料加工，其生存的基础是低人力成本。

制剂代工：这种形式的制剂出口是通过和国际制药巨头在研究、生产的合作，国际制药巨头将其高附加值的原研药的生产转移。这种形式的制剂出口受到产品的技术壁垒限制，因此竞争相对不激烈。

合作生产：主要是基于国内原料药厂在原料药和制剂生产的避专利工艺，与国际的医药企业进行合作开发保护失效的制剂。研发和生产是在国内完成的，销售则由国际药企进行，双方进行销售分成。由于技术壁垒较高，而且产品的市场价值高，因此这种形式的出口对于原料药企业的成长是最佳方式。

合作开发：国内药企与国际制药巨头合作研制新的专利药物。合作的双方是平等的，研发成功后的销售收入则依照双方的约定进行利润分成。由于新药研制的难度远高于原料药的研发，因此国内药企能够开展合作开发的寥寥无几。

总体看来，各种合作方式获取利润的方式和能力都不同。OEM仅仅是简单的加工费，可以是原料药加工或者是制剂的加工。制剂代工过程中，企业获得的是由原料药到制剂生产的全额利润，并且终端产品的价格不敏感，因此企业获得的利润高于OEM。

合作开发过程中，企业不但获得了生产的全额利润同时参与了市场销售的分成，因此获利的能力远高于OEM和制剂代工。