通心络胶囊治疗 糖尿病周围神经病变临床疗效评价

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资料与方法

一般资料选择2008年6月-2010年6月住院治疗患者65例，随机分为两组，通心络胶囊治疗组33例，对照组尼莫地平片治疗32例。患者在年龄、性别、病程、并发症及治疗前各项指标等方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

入选及排除标准

西医入选标准①符合美国糖尿病学会（ADA）1999年糖尿病诊断标准。②空腹血糖≤7.8mmol/L，餐后2小时血糖≤10.0mmol/L，血糖稳定>1个月。③临床症状：>1种的外周神经或植物神经症状，如肢端感觉异常，袜子、手套状痛觉过敏等。④体征检查：触觉、跟腱反射减弱或消失。⑤振动觉：双拇趾或至少一拇趾的振动觉异常，用分度音叉在拇指末关节处测3次振动觉的均值≤7.0（两侧数值取其低值）。⑥肌电图检测：以所测任一神经感觉神经传导速度（SNCV）低于正常值下限作为神经传导速度异常诊断标准（腓肠神经SNCV

中医诊断以阳虚络阻型为入选标准①主症：下肢（或四肢）发凉怕冷，麻木（蚁行感、袜套感等），疼痛（刺痛、灼痛等）；②次症：倦怠乏力，腰膝酸软；③舌脉：舌质淡、黯，舌体或胖大，苔薄白或腻，脉沉细或弱。同时具有2个主症或具有1个主症、1个次症以上者方可入选。

治疗方法治疗组通心络胶囊4粒/次，3次/日；对照组尼莫地平片40mg/次，3次/日。

观察指标①疗效指标：a，中医证候变化情况；b，患者触觉、跟腱反射等体征的变化情况；c，肌电图检测周围神经SNCV变化情况。②安全指标：血、尿、便常规，肝肾功能，心电图等。

疗效判定标准根据《中药新药临床研究指导原则》参考标准制定：①显效：疼痛或（和）麻木、发凉恢复至少4分，神经传导速度增加至少5m/秒。②有效：疼痛或（和）麻木、发凉恢复至少2分，神经传导速度增加至少2m/秒。③无效：达不到以上标准者。

统计学方法计量资料以x±s表示，采用t检验；计数资料采用x2检验。P

结果

中医证候疗效评价①中医证候改善情况：治疗组治疗后较治疗前均有不同程度的改善，其中以怕凉、麻木症状改善明显，其有效率分别为85.0%、65.4%；对照组则麻木、倦怠乏力证候改善较明显，有效率分别为52.0%、57.1%。②中医证候总积分比较：治疗组及对照组治疗前后自身对照其差异均有统计学意义（P0.05）。③中医证候疗效评价：治疗组总有效率为81.8%，对照组总有效率为75.0%，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

体征变化治疗组与对照组治疗前后体征均有一定程度的改善（P>0.05）。

神经传导速度比较两组双侧腓肠神经SNCV、右侧正中神经SNCV治疗前后、组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。

临床综合疗效评价治疗结束后治疗组总有效率为75.8%，对照组总有效率为62.5%，差异无统计学意义（P>0.05）。

讨论

糖尿病周围神经病变早期呈相对可逆性，后期可发展为难治性神经损伤。治疗组临床综合疗效总有效率75.8%，对照组总有效率62.5%，经比较通心络胶囊与尼莫地平片治疗糖尿病周围神经病变的临床综合疗效相当。

在中医证候总积分改善方面，两组间无明显差异；治疗组治疗前后体征总积分有明显改善，在治疗前后积分差值比较方面，治疗组明显优于对照组，说明通心络胶囊具有对一定改善糖尿病周围神经病变体征积分的作用，而且通心络胶囊对体征改善的趋势明显区别于尼莫地平片，如果试验周期延长，两组治疗后体征比较有可能出现明显统计学差异。

通心络胶囊对双侧腓肠神经SNCV的改善作用的趋势优干尼莫地平片，但试验周期的限制可能影响了通心络胶囊对神经传导速度的疗效评价。

通心络的独特组方既遵循中医理论指导，又符合现代药理研究结果，达到了益气活血、搜风通络的目的，能更有效地保护血管内皮功能，抗动脉硬化，稳定易损斑块，解除血管痉挛，消除氧自由基和抗脂质过氧化，改善血液循环，保护微血管。临床试验充分证明了其临床应用的安全性和依从性，更取得了很好的临床效果，值得进一步研究。