慎用胸腺肽制剂治疗肝炎

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主要品种及存在问题

目前治疗乙肝胸腺肽制剂使用的相当普遍,在治疗乙肝畅销药品中排名第3位,种类繁多,包括注射用胸腺五肽(澳肽信、翰宁、翰强、和信、欧宁针、太普汀针、替波定注射剂、泽肽针),注射用胸腺肽α1(日达仙、迈普新),注射用胸腺肽(迪赛针、和日、河山胸腺肽、赛威),胸腺五肽注射液(和信注射液),胸腺肽注射液(利威肽妥注射液、怡克利注射液),胸腺肽肠溶片(万原、迪赛片、奇莫欣片),胸腺肽肠溶胶囊(康司艾肠溶胶囊)等等,但是绝大多数胸腺肽制剂产品质量以及有效成分含量、生物活性、临床疗效都存在一定问题,是最该严格慎重使用的一类药物。我国首部《乙肝防治指南》对于免疫调节剂的总结为:免疫调节治疗是慢性乙型肝炎治疗的重要手段之一,但目前尚缺乏乙型肝炎特异性免疫治疗方法。胸腺肽α1可增强非特异性免疫功能,不良反应小,使用安全,对于有抗病毒适应证,但不能耐受或不愿接受干扰素和核苷(酸)类似物治疗的患者,有条件则可用胸腺肽α1 1.6 mg,2 次/周,皮下注射,疗程6 个月。

胸腺肽的药理作用临床应用

胸腺肽主要是由胸腺上皮细胞分泌,根据胸腺肽的结构和分子量不同,胸腺肽至少有9种。胸腺肽是一种细胞免疫增强剂,只有促进淋巴细胞成熟和增强人体免疫功能,起着对机体抗感染的保护性作用;在体外也能促进T细胞的成熟分化,增强抗体形成。是治疗慢性乙肝、丙肝、非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤的重要药物之一,它通过抑制病毒的复制使肝病得到缓解,改善预后,现已成为免疫增强剂市场的重要品种。 目前临床应用的胸腺肽有多种剂型:如胸腺肽片剂、颗粒剂和注射用针剂等。目前市场上的胸腺肽制剂有3类:普通胸腺肽制剂、胸腺五肽及胸腺肽α1,由于各种制剂的生产工艺、标准不同,产品质量及临床疗效也有较大的差异。

普通胸腺肽制剂是最早上市的胸腺肽制剂,上市后在重型肝炎的治疗中起到了一定的增强免疫的作用,为重型肝炎的恢复奠定了基础,从此,在我国广泛应用于治疗慢性乙型肝炎。但这种胸腺肽来源于动物的胸腺,化学结构不明确,成分及含量不稳定,不符合世界卫生组织对免疫增强剂的5项标准,即化学成分明确、易于降解、刺激作用适中、无致癌及致突变作用、无毒性及不良反应。 检索国内文献即可发现,没有该药正规的临床试验文献,尤其是一些口服的胸腺肽制剂,在慢性乙型肝炎中有多少治疗作用并没有得到验证,而注射制剂常常引起过敏反应。因此,国外在20世纪90年代以后已不再使用。

胸腺五肽和胸腺肽α1均为人工合成的胸腺肽制剂。胸腺五肽的化学结构为胸腺生成素中第32～36五肽,成分及含量稳定,符合世界卫生组织的标准,过敏及其他不良反应少见。但科学家对其进一步研究发现,胸腺五肽中有些具有免疫增强作用,有些没有免疫增强作用,甚至有抑制免疫作用。具有免疫增强作用的主要是胸腺肽α1,胸腺肽α1是一种纯合成制品,纯度非常高,属于免疫制剂中高端产品,该药物是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽,由28种氨基酸排列而成,分子量3 108.37,其含量约占TF-5的0.6%,具有较高的免疫增强活性。经过试验证明,胸腺肽α1比原不定期的胸腺五肽在增强人体免疫作用面强10～1 000倍。由于胸腺肽α1的分子量很小,不良反应更加少见,临床应用更加安全、有效。胸腺肽α1在胸腺五肽中的比重