紫外分光光度法测定琥乙红霉素分散片中的含量

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【摘 要】 目的 建立紫外分光光度法测定琥乙红霉素分散片中琥乙红霉素含量的方法。方法 琥乙红霉素在0.5 mol/L的氢氧化钾溶液中,在235 nm波长处测定吸收度,计算含量。结果 琥乙红霉素浓度20.08～101.04 μg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.999 8,n=5),平均回收率为99.92%,RSD为0.21%(n=5)。结论 本法简便、准确,适用于快速测定琥乙红霉素分散片中琥乙红霉素的含量。

【关键词】 紫外分光光度法;琥乙红霉素;含量测定

【Abstract】Objective To establish a method to determine the content of Erythromycin Ethylsuccinate dispersible tablets by UV-Spectrophotometry. Methods Erythromycin Ethylsuccinate was hydrolyzed to be unsaturated ketones by 0.5 mol/L potassium hydroxide solution, and determined absorbance wave-length at 235 nm, then the content was calculated. Results Erythromycin Ethylsuccinate had a good linear in the concentration range of 20.08 μg/mL~101.04 μg/mL.The average recovery was 99.92% and RSD was 0.21% (n=5).Conclusion The present method was accurate, rapid, simple and especially suitable for the determination of Erythromycin Ethylsuccinate dispersible tablets.

【Key words】 UV-Spectrophotometry;Erythromycin Ethylsuccinate;Determination

琥乙红霉素(Erythromycin Ethylsuccinate)系大环内酯类抗生素,为红霉素的衍生物,广泛用于治疗各种感染性疾病。琥乙红霉素及其制剂的含量测定在中国药典(2005年版)中采用抗生素生物检定法,操作烦琐、费时,且专属性差,本文利用0.05 mol/L的氢氧化钾溶液能使琥乙红霉素在内酯环上形成不饱和酮,在紫外区有吸收的原理,采用紫外分光光度法(UV)测定琥乙红霉素分散片中琥乙红霉素的含量,研究表明本法简便、迅速,结果准确。

1仪器与试药

1.1仪器UV-2450紫外分光光度计(日本岛津公司)。

1.2试药琥乙红霉素标准品(中国药品生物制品研究所,批号:0425-200002),琥乙红霉素分散片(四川珍珠制药有限公司,批号:060322、061026,三九企业集团永安制药厂,批号:060915),氢氧化钾(分析纯,天津光复精细化工有限公司),乙醇(分析纯,天津化学试剂三厂)。

2实验方法与结果

2.1标准品溶液的制备[1]精密称取琥乙红霉素标准品0.050 25 g置于50 mL的量瓶中,加5 mL乙醇溶解,再加水稀释至刻度,摇匀,备用。

2.2干扰组分溶液的制备按照琥乙红霉素分散片的处方称取相应的辅料,置50 mL的量瓶中,加乙醇5 mL、水适量溶解,加水至刻度,摇匀,过滤,滤液备用。

2.3光谱绘制及波长选择[2]精取标准品溶液3 mL于50 mL的量瓶中,加0.5 mol/L的氢氧化钾溶液5 mL,加水至刻度,摇匀;另取3 mL上述干扰组分溶液置于50 mL的量瓶中,加水至刻度。将上述两种溶液于60℃的水浴30 min,放凉至室温,在210～300 nm的波长范围内扫描,结果表明琥乙红霉素的最大吸收波长为235 nm,而干扰组分在此无吸收,故选择235 nm为测定波长。

2.4建立标准曲线精密吸取1.0、2.0、3.0、4.0、5.0 mL标准品溶液分别置于50 mL的量瓶中,各加0.5 mol/L氢氧化钾溶液5 mL,加水至刻度,摇匀,置60℃的水浴30 min,自然冷却。同时以相同比例水加0.5 mol/L的氢氧化钾溶液做空白,同法操作,在235 nm的波长处测定吸收度,求得回归方程Y=0.143 5X-0.009 7(r=0.999 8,n=5),线性范围20.08～101.04 μg/mL。

2.5回收率的测定按加样回收法,精密称取琥乙红霉素,并按处方比例精密加入辅料配制成模拟样品。依2.3项下方法,加乙醇溶解后同法操作,在235 nm波长处测定吸收度,并按回归方程计算浓度,得平均回收率为99.92%,RSD为0.21%。

2.6样品测定取琥乙红霉素分散片精密称定,研细,精称适量细粉(约相当于琥乙红霉素0.1 g)于100 mL的量瓶中,加乙醇10 mL使溶解后,加水至刻度,过滤,精密量取滤液3.0 mL于50 mL的量瓶中,按2.4项下方法操作,在235 nm的波长处测定吸收度,按回归方程计算浓度,并将结果与微生物法的结果比较,结果。

3结论

运用紫外分光光度法和微生物法比较,两种方法数据无显著性差异,但采用紫外分光光度法比微生物法更为简捷、方便,影响因素少,可靠性强。结果证明本法可作为琥乙红霉素分散片的含量测定方法之一。

参考文献

1国家药典委员会,编.中国药典.北京:人民卫生出版社,

2005:678

2阮健,阮新,毕建华.红霉素肠溶片释放度测定中关于

比色法的探讨[J].中国医院药学杂志,2002,22(2):120

(收稿日期:2008-08-09)