两种仪器测定血清白蛋白的方法比较

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摘要 目的：分析溴甲酚绿法(BCG)与干化学法在测定血浆白蛋白(ALB)时的偏倚，为实间评估提供依据。方法：依据美国国家临床实验室标准化委员会(NC―CLS)EP9-A文件，每天随机选取临床标本8份，分别用2种方法测定样本白蛋白含量，共5天，记录检验结果，应用统计分析软件对所测得的结果进行统计分析，并计算方法间的偏倚。结果：以溴甲酚绿法(x)对干化学法(Y)进行评估，干化学法(Y)和溴甲酚绿法(X)测定血清白蛋白(ALB)的回归方程为：Y=1.1346X+7.3919，相关系数X2=0.9949。白蛋白浓度为30g/L、40g/L、50g/L时，干化学法(Y)相对偏倚分别为11.6％、5.5％、1.8％。结论：溴甲酚绿法与干化学法测定血清白蛋白时，测定结果相对预期偏倚随白蛋白浓度的增大而降低，建议各临床实验室对不同方法建立不同的参考值。

关键词 白蛋白类 干化学法 溴甲酚绿法

材料与方法

仪器：HITACHI 7080(日本)及VITROS 250(美国)全自动生化分析仪。

临床样本：48份来自甘肃省中医院检验科健康体检样本，无溶血、无脂浊、肝素钠抗凝。

白蛋白试剂及定标液：HITACHI7080应用郎道公司提供的白蛋白试剂(批号：0505004)，定标液为RANDOX公司提供的Cfas校准批号：357UN；干化学法所用试剂定标液为美国VITROS公司生产，批号为09287441。

质控品：由RANDOX公司提供的As―sayed human 8era level I和levelⅡ质控品，批号分别为2350和2352。

测定及分析方法：①溴甲酚绿法(X)在HITACHI 7080上测定；干化学法(Y)在VITROS 250上测定。②每天选取8份临床病人样本，分别用2种方法按顺序18进行样本测定，再按相反顺序81重复测定。③记录测定结果(xij和Yij)，计算每个样本测定结果的均值(Xi和Yi)。样本重复测定值间差值的绝对值(DXi和Dyi)及用2种方法测定结果均值间的差值(Yi―xi)。④以Ⅵ对xi做散点图。⑤以Yj-Xi对xi做偏差图。⑤目测离群点。计算样本重复测定值间差值(DXi和Dyi)的平均数。计算2种方法测定结果均值间差值(Yi―xi)的平均数。判断：超出上述平均数4倍时，检验结果视为无效。可用EP9-A数据软件进行处理。

结果

由于第30、46号样本重复测定值的差值大于差值平均4倍，因此第30、46号样本结果为无效结果。排除离群点后，计算干化学法与溴甲酚绿法的线性回归方程为：Y=1.1346X+7.3919，相关系数X2=0.9949。根据上述线性方程，对干化学法测定病人血清ALB与溴甲酚绿法测定的结果进行预期偏倚估计，结果见表1。因此使结果产生一定差异。本文依据NCCLS的标准化文件EP9-A对2种测定血清白蛋白的方法进行了比较。EP9-A文件要求，比较实验至少应在5个工作日内至少分析40例患者样本，应尽可能使至少50％样本的结果处于参考值范围之外，并且要进行方法内、方法问离群点的检查，排除的离群点数不得多于1，当X2≤0.95时应增加测定样本数。EP9―A文件为临床实验室设备的使用及生产厂家提供了一种评价同一被测物的2种方法之间偏倚的实验设计方法，在临床实验室中，经常会进行方法学评价的实验，EP9-A为临床实验室工作者提供了采用患者样本进行方法学比较的标准化途径。本试验是在质控品level I和levelⅡ都在控制范围基础上，以溴甲酚绿法为对比方法，对干化学法进行评估。其结果表明，干化学法与溴甲酚绿法测定血清白蛋白的结果具有良好的相关性(X2=0.9949)。干化学法与溴甲酚绿法之间有+7.3919g/L的恒定偏倚。相对预期偏倚随白蛋白浓度的增大而降低，但变化不大，即白蛋白浓度为30g/L、40g/L、50g/L时，干化学法(Y)相对偏倚分别为11.6％、5.5％、1.8％。因此，应该对不同方法建立不同的参考值范围。在同一实验室内，为了使不同方法测定白蛋白的结果具有可比性，在仪器设备条件允许的情况下，建议以溴甲酚绿法为基准，将其他方法的测定结果校正为与其相一致。