书海撷英 第1期

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自上世纪八十年代以来，生物技术的发展为全球生物制药开创了一个新时代。以美国为例，1999－2008年10年生物制药年增长率达8.3％，预计2011年创造产值850亿美元；中国更达到了不低于20％的增速，预计产值1560亿元。在这些可量化显示的经济奇迹后面，我们更应该看到的是世界上有数以亿计的病患者因此而得到了实际的救助，有效地保障了人类健康发展水平。《生物制药工业中生产规模的生物分离》这本书为我们所展示的产业化生物技术全部内容，就是实现上述宏伟目标的技术支撑，没有这些生物技术的发展，就谈不上上述的经济发展成就，一些绝症患者只能坐以待毙。这一事实证明了科学技术就是生产力这一马克思的著名论断，在我国也是在接受了几十年沉痛的教训之后才逐渐醒悟过来的。

本书的3位主编及为本书作出贡献的其他55位作者的经历都非同凡响。主编Abhinav A.Shukla博士是世界上最著名的美国Amgen生物工程公司的首席科学家。Amgen公司1980年创建，生产的促红细胞生成素年产值超过30亿美元，在全球领先的10个生物技术药物中Amgen竟占了4个。Mark R.Etzel博士是威斯康辛大学麦迪逊分校生物分离学教授，曾在工业领域工作多年，理论和实践双修。Shishir Gadam博士是1889年创立的著名的Merck公司西点Merck子公司生物工程研究和开发部成员，对生物制品的工艺开发、规模放大、GMP生产和质量验证都具有丰富的知识和经验。由这一批人所组成的华丽创作团队，能不为读者带来巨大的期待吗?

本书的内容颇新，不仅有技术性的，也有管理性的，而后者是生物产品产业化所必需的。不熟悉这些法规、标准，盲目上马会给社会带来极大隐患，这也是我国年青科技人员所欠缺的知识。关于生物材料中病毒的清除，本书有4个章节来讨论这个问题，可见其重要性。生物材料中病毒的清除在我国也开始引起了重视并颁发了执行文件。生产规模提取物的固液分离、超滤技术、膨胀床吸附技术往往能使大至吨位级以上的生产流程得以顺利运行，为后继的精细分离纯化创造条件。在新技术的应用方面，蛋白A亲和色谱技术、其它色谱及相关技术、膜色谱技术、磁钓技术(提到金属酶SOD的磁钓捕获)、高黏度流超滤技术，都为生物制药的产业化提供了有力的武器。本书还提到治疗用抗体生产总成本的30％-40％发生在抗体纯化中，据此后的新文献还有占生产总成本50％以上的报道。治疗性抗体70％～80％是用蛋白A亲和色谱技术纯化的，单抗药物世界年销售额达327亿美元，占生物制药总值的35％。因此在选择合适的纯化载体，改进操作条件方面，书中提供的纯化方案和一些参数是值得参考的。关于蛋白质的复性，书中有关复性添加剂、复性设计及工艺放大都总结了该书完成时的最新成果，至于以后新的资料可参阅每天更新的蛋白质复性数据库，目前已收录了几十种复性方法和近千种蛋白质复性文献。蛋白质结晶学是生物化学的重要课题，书中提到胰岛素结晶在我国可谓轻车熟路。在八十年代，由于基因工程胰岛素产品临床上尚未广泛应用，生产天然胰岛素每年要处理上千吨的猪胰脏以完成胰岛素结晶。还有，本书中译本前言的作者，著名生物化学家、中国科学院院士张友尚研究员就是一位这方面的专家。他参加了中科院上海生化所全合成牛胰岛素结晶的研究工作。1965年我国向世界宣布人工合成了世界上第一个有生物活性的蛋白质――牛胰岛素，享誉全球。

感谢本书的主译凌沛学研究员和中国轻工业出版社慧眼识珠，为我国读者提供了这一本有很高学术价值的书。

我国十九世纪大翻译家严复对翻译工作提出了“信达雅”的要求。信就是忠于原文，达是通顺流畅，雅是文字美好。本书的译文总的来说是达到这一要求的，而且在“达”字上还下了很大功夫。具体表现在：1.中国的科技出版物为了和国际接轨施行国际单位制，但国外作者和出版物往往不买国际单位制的账，许多约定俗成和方便、简洁的习惯用法在正式出版物中出现的情况比比皆是。如原文摩尔浓度M都改成了译文mol／L、量单位1(升)改为L，这种改动全书有百处之多。2.黏度单位cP改成Pa*s、压力单位psi改成kPa不仅符号改成了国际单位制，而且后面的数值也重新作了换算(参见原文页数／译文页数：41／28、46／31、52／36)。3.对原文中图和计算公式符号应用不当之处也进行了修正(参见8／5、66／44、70／47)。译者一丝不苟的敬业精神，保证了本书译书的高质量。

对于原著中resin一词的应用似乎有些混乱，除硅胶外，其它交换介质原作者统称为resin，中译为树脂。实际上许多交换剂如纤维素类DEAE-C、CM-C、葡聚糖类、琼脂糖类介质归之于树脂则不合适。此外，对书中图题的翻译，如果有缩写还是把缩写也翻译出来为好，如本书：“图2.6缓冲溶液的RTD实验结果”如翻译成“图2.6缓冲溶液的停留时间分布实验结果”是不是更好?

要把这本学术价值高和专业性强的书翻译成中文确非易事，译者没有相当的学术修养和专业造诣是拿不下来的。主译凌沛学研究员以其在山东省乃至全国学术界的影响力，在张天民教授等前辈的支持下，组织了由17人组成的翻译班子，终于园满地完成了在国外也堪称扛鼎之作的这本学术专著的译文。以凌沛学教授为学术带头人的团队，焉知不能在不久的将来，打造成功一个中国的Amgen?

我国先哲孔子曰：工欲善其事，必先利其器。我们建议我国从事生物技术产品研究、教学和生产的专业人员，把这本书《生物制药工业中生产规模的生物分离》列为案头必备书，其事业必将因此而获益。

2011年7月25日