比色法测定土霉素片溶出度

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【摘要】目的建立土霉素片溶出度的测定方法，确定溶出时间及限度。方法按中国药典2010年版二部附录XC第二法，采用0.1mol/L盐酸为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，照紫外-可见分光光度法测定。结果土霉素的加样回收率为96.9%，RSD为0.12%（n=6）。结论方法操作简便、快速，结果准确稳定，重现性好。

【关键词】土霉素；溶出度；测定

土霉素为四环类广谱抗生素，卫生部药品标准1989年版收载了土霉素片，标准中没有溶出度的检查，为此，笔者进行了本文的实验，本法操作简便快速，结果稳定，准确度高，能够很好的保证产品质量。1仪器和试药

1.1仪器752N紫外可见分光光度计；RC-8溶出度测试仪

1.2试药盐酸为分析纯，水为纯化水；土霉素对照品（批号为130487-200302），由中国药品生物制品检定所提供。土霉素片由（甘肃祁连山药业有限公司）提供。2方法与结果

2.1测定波长的选择取土霉素标准品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液适量溶解，稀释制成每1ml中含有0.02mg的溶液。按处方比例取土霉素之外的其他成分同法制成辅料溶液。照紫外分光光度法测定，本品在353nm波长处有最大吸收，辅料在此波长处无吸收，不干扰该药测定，故选353nm为测定波长。

2.2溶出条件设计取批号为1301058的样品，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸（土霉素在水中极微溶解，故选0.1mol/L盐酸）1000ml为溶出介质，转速分别为每分钟50、75、100转，依法操作，在15、30、45、60、75分钟时分别取样10ml，同时补入37℃的相同溶剂；滤过，精密量取续滤液5ml，加0.1mol/L盐酸稀释至刻度。另取土霉素对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液适量溶解，稀释制成每1ml中含有0.02mg的溶液。取上述两种溶液，在353nm波长处测定吸收度，计算出不同时间的平均累计溶出量。经考察，随着转速与时间的增加，本品溶出量亦相应增加，75与100转/分钟溶出过快，50转/分钟溶出较为理想。采用中国药典2010年版二部附录XC第二法以50转/分钟转速进行样品溶出试验，累计溶出量结果见表1。

2.4限度的确定本法方便可行，6批样品的溶出量均在85%以上，故溶出量定为标示量的85%。3总结与讨论

本法操作简便、快速，重复性好，稳定性较高，可作为土霉素片溶出度测定方法，有利于产品质量的提高。

参考文献

[1]2010《中国药典》二部.P666.