麝香保心丸使慢性缺血性心衰患者获益

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近年来，以阻滞神经激素激活及心肌重构为主的综合治疗已使慢性心力衰竭的治疗现状有了较大改善，但其高致残率、高病死率的特性未得到根本性的转变，心衰的临床治疗亟待突破。在长期实践中不断积累经验的中医药可能对心衰治疗形成有益补充，但循证医学研究的缺失限制了其发展与推广。本文观察了麝香保心丸对缺血性心力衰竭患者心功能影响，为中医药治疗慢性心力衰竭提供了循证医学佐证。

材料和方法

研究对象及纳入标准 研究共纳入确诊为慢性缺血性心力衰竭的患者96例，年龄33～82岁，平均年龄（64.5±7.2）岁，中位年龄66岁，其中男56例，女40例。人选患者心脏彩超示左室射血分数（LVEF）≤40%，纽约心脏病学会（NYHA）分级Ⅱ～Ⅳ级，冠心病病程1-20年，心衰病程1～8年。患者均已根据中国慢性收缩性心力衰竭及冠心病治疗相关指南接受规范化治疗，心衰症状稳定>2周，冠心病症状稳定>4周，均未进行心脏再同步化治疗，近3个月内未行冠状动脉介入治疗、未发生急性心肌梗死。

研究方法 此研究设计严格遵循随机对照试验（RCT）原则，共分为2个阶段。入选患者首先进入为期2周的导入期，确定冠心病及心衰处于稳定状态，确定患者已按照治疗指南优化冠心病及心衰治疗，并治疗其他伴随疾病，确定患者有良好的服药依从性。

导入期结束时，符合入组标准的患者采用区组随机化法，分为麝香保心丸组和安慰剂组各48例，进入24周双盲治疗期。麝香保心丸组治疗包括冠心病、心衰优化治疗+麝香保心丸（2粒/次，3次/日，口服）；安慰剂组治疗包括冠心病、心衰优化治疗+安慰剂（2粒/次，3次/日，口服）。冠心病、心衰的优化治疗包括抗血小板类、他汀类、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、利尿剂、硝酸酯类、洋地黄类等药物的应用。安慰剂是与麝香保心丸外形、气味、口感相近的模拟剂。患者随机化分组后，每4周访视1次，进行有效性和安全性评估，直到研究结束。

结果

基线资料 两组患者一般资料无统计学差异（P>0.05）。两组患者基线左室舒张末容积（LVEDV）、LVEF、血清脑钠肽（BNP）水平及6分钟步行实验（6MWT）距离无统计学差异（P>0.05）。随访中8例患者出现轻度胃肠道不适，但无患者因药物不良反应而退出研究。

心功能评估

LVEF比较 治疗24周后与基线值比较，麝香保心丸组LYEF较前提高约5.6%，差异有统计学意义（P0.05）。

LVEDV比较 结果显示，无论麝香保心丸组或安慰剂组，与基线值比较，治疗24周后LVEDV均无统计学差异（P>0.05）。

血清BNP水平比较 治疗24周后与基线值比较，麝香保心丸组血清BNP水平较前降低约8.7%，差异有统计学意义（P0.05）。

6MWT比较 治疗24周后与基线值比较，麝香保心丸组6MWT距离较前平均提高约16 m，差异有统计学意义（P0.05）。

各观察指标的比较详情可参见表1。

讨论

本研究发现，麝香保心丸治疗24周可使缺血性心力衰竭患者心肌收缩功能提高。与此改变相一致的是麝香保心丸组患者在6MWT中的步行距离也在24周后较治疗前增加约16米，反映了其运动耐量的改善。本研究中BNP血清学水平在麝香保心丸组降低了约8.7%（P