西药片剂生产过程中常见质量问题和解决方法(2)

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摘 要：近几年来，在我国社会发展的过程中，科技技术也在这一过程中得到了极大的提升，人均生活水准得到了极大的提升，极大促进了医药行业在期间的发展速度。在医药行业之中，西药片剂有着极其重要的地位，其西药片剂的质量高低直接影响到了患者的生命安全。但是，根据当前的实际情况来看，依然有部分西药片剂在实际进行生产的过程中会出现质量问题。本篇文章主要针对西药片剂生产过程中的常见质量问题以及解决措施进行了全面详细的探讨，以期为我国西药片剂生产发展作出贡献。

关键词：西药片剂；生产；质量

引言

西药片剂自身的质量高低，直接影响到了病患者的升满全。虽然说在当前科技技术不断提升的情况下，西药片剂的生产能力已经得到了强化，但是在实际进行生产的过程中，却仍然会由于各个方面因素的影响而导致西药片剂质量有所隐患。因此，为了能够使得民众接触的医药事业质量得到保证，避免对于民众的身体安全受到威胁，就必须要针对生产质量进行提升。下文主要针对西药片剂生产过程中的常见质量问题以及解决措施进行了全面详细的探讨。

一、西药片剂生产过程中常见的质量问题及解决方案

1 在西药片剂实际进行生产的过程中，如果说其压缩的硬度不符合实际需要，那么就极有可能会导致药品在这一过程中出现碎裂的现象，或者是药片的表面呈现出麻面的状态。针对导致这一现象的主要原因进行分析，能够明显的发现，引发这类现象的具体原因都是由于药物原料的粉碎程度以及药物自身所具有的含油量都没有严格按照相应的生产规定来进行，这也就直接导致药物在进行生产压缩过程中，药粉之间的粘度较低，其最后产出的药片本身也就极易出现碎裂的现象；此外，导致西药片剂本身在生产之后，出现碎裂现象的原因还由于生产过程中所使用的粘合剂没有依据药物本身的各项特性来作为参考，直接导致黏合剂不符合药物的需求，使得药片呈现出松散的状态；此外，在西药片剂实际进行生产的过程中，如果药物原料所加入的水分不充足，也有可能会导致药片呈现出松散的状态。从以上生产过程中所呈现出来的质量问题，在生产的过程中，就应当注意以下几个方面的问题：首先，药物原料的研磨程度必须要符合要求，并且针对药物的不同特性来选择适宜的黏合剂；其次，针对黏合剂使用过程中的具体用量进行研究，这一因素主要受到药物原料的含水量影响，在有需要的情况下，可以针对药物原料本身进行干燥、补水处理。只有在生产的过程中，做好防护措施，才能够避免片剂所呈现出来的状态不符合要求。

2裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰闻裂开的称为腰裂？从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片。原因分析及解决方法：

（1）药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

（2）黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

（3）颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。

（4）细粉过多，剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少剂用量加以克服。

3粘冲以及吊冲压片的过程中，其片剂的表面极易呈现出凹凸不平、凹痕等现象，这都是由于冲头本身和药品出现了黏附的现象。如果说在使用吊冲压片生产的过程中，其吊冲边缘呈现出纹路或者粗糙的状态，就必须要注意以下几个方面：

（1）颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物，操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。

（2）剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加剂用量或充分混合，解决粘冲问题。

（3）冲头表面不干净，有防锈油或油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面。

4片重差异超限指片重差异超过药典规定的限度，造成原因及解决方法：

（1）颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时，则应重新制粒。

（2）如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决。

（3）颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限，应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。

5 在西药片剂本身实际进行生产的过程中，导致片剂本身出现崩解现象的因素通常都是由于外部的水分侵入到了药片的内部。而西药片剂则是直接利用压片的方式来完成制造，也就是说，在进行生产之前，西药片剂就是一个多孔洞体，西药片剂各个部分的孔隙能够直接连接成为一个网状结构。所以，在实际进行生产的过程中，务必要注意以下几个方面可能导致孔隙出现的关键因素。

（1）原辅料的可压性，可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形，片剂的孔隙率及孔隙径R皆较小，因而水分透入的数量和距离L都比较小，片剂的崩解较慢。实验证明，在某些片剂中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片剂的吸水性显著增强，有利于片剂的快速崩解。但不能由此推断出淀粉越多越好的结论，因为淀粉过多，则可压性差，片剂难以成型。

（2）颗粒的硬度，颗粒（或物料）的硬度较小时，易因受压而破碎，所以压成的片剂孔隙和孔隙径R皆较小，因而水分透入的数量和距离L也都比较小，片剂崩解亦慢，反之刚崩解较快。

（3）压片力，在一般情况下，压力愈大。片剂的孔隙率及孔隙径R愈小，透入水的数量和距离L均较小，片剂崩解亦慢。因此，压片时的压力应适中，否则片剂过硬，难以崩解。

二、结束语

综上所述，随着我国目前经济体系的发展，科技技术被广泛的应用到了医药生产过程中。其西药片剂的质量高低，对于治疗效果以及患者自身的健康来说，有着极大的影响。所以，为了能够保证我国的医药事业能够持续不断的得到发展，提升民众的身体健康水平，就必须要对西药片剂的生产过程进行控制，更多的引入先进技术和理论，最大限度的避免西药片剂在进行生产的过程中出现质量问题。以此来切实的提升我国西药片剂在实际生产过程中所展现出来的质量，这对于我国医药事业的飞速发展来说，起到了极其重要的作用。

参考文献

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