药闻 10期

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FDA为乳糜泻患者制订“无麸质”标注规定

近日，美国食品与药品管理局（FDA）制订了一项针对乳糜泻患者的条款。根据规定，如果某生产企业的食品中所含麸质少于百万分之二十（20ppm），可在食品包装上标注出“无麸质”字样。麸质是一种存在于小麦、大麦和黑麦中的蛋白质。而麦胶性肠病又称乳糜泻，患者对含麦胶（俗称面筋）的食物异常敏感。大麦、小麦、黑麦、燕麦中的麦胶可被乙醇分解为麦胶蛋白（即麦素gliadin）。正常人的小肠黏膜细胞内有多肽分解酶，可将其分解为更小分子的无毒物质，但活动性乳糜泻病人的肠黏膜细胞酶活性不足，因不能将其分解而致病。主要表现为腹泻、腹痛、倦怠、消瘦、水肿、发热、维生素缺乏及电解质紊乱等。如果日常饮食中含有少量麸质，多数乳糜泻患者是可以耐受的。但FDA的新规定禁止任何含有小麦、大麦或黑麦成分的产品标注“无麸质”，除非这些成分已经过加工且去除了麸质。本身就不含麸质的产品，如鸡蛋、水果、蔬菜和瓶装水等，也可在标签上注明“无麸质”。这样一来，乳糜泻患者和其他采取无麸质饮食的人将能够更放心地购买和食用“无麸质”食品。

泰诺、感康等多款常用感冒药含“危险成分”

对乙酰氨基酚因其具有解热镇痛的作用，常被用作解热、镇痛、抗风湿药。近日，美国食品与药品管理局（FDA）在其官方网站上宣布，对乙酰氨基酚一直存在着罕见但严重的皮肤反应风险，有可能引起致命的副作用，包括重症多形性红斑以及中毒性表皮坏死松解症。一旦患者出现皮疹或超敏反应迹象时，应立即停止服用对乙酰氨基酚。有关上述风险的警告将被添加至含有对乙酰氨基酚的处方药物的标签中。FDA还将要求含对乙酰氨基酚OTC药物（如泰诺）的生产商在其产品标签中也添加这一警告。或许除了专业人士，并没有太多人关注这条消息，但泰诺、白加黑、感康等常用感冒药都含有对乙酰氨基酚，这着实引起了不少消费者的注意。目前多家含有对乙酰氨基酚成分的感冒药生产商均表示，对乙酰氨基酚的确存在罕见的不良反应，但药品在临床应用上的安全性是获得过证实的，市民不必过于惊慌。

FDA对口服酮康唑片提出严重警告

美国食品与药品管理局（FDA）宣布，酮康唑片不应作为真菌感染的一线治疗药物，因为该治疗与肾上腺功能不全、潜在致死性肝毒性以及药物间相互作用有关。据MedWatch的安全性警示，商品名为“Nizoral”的口服酮康唑片不再适用于治疗念珠菌及皮肤真菌感染。此外，口服酮康唑片也不得用于治疗皮肤及指甲的真菌感染，仅适用于治疗其他疗法无效或对其他疗法不耐受的芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、广色霉菌病以及副球孢子菌病的患者。该产品的说明书已经被修改，标出了风险提示。由于口服酮康唑与能导致肝移植或死亡的肝毒性有关，因此目前该药禁用于有急慢性肝病的患者。另外，酮康唑片是一种潜在抑制剂，与其他药物联用会增加联用药物的血药浓度及发生QT延长综合征和其他严重反应的风险。禁止联用的药物包括多菲莱德、奎尼丁、匹莫齐特以及西沙必利。