SOX方案与FOLFOX4方案治疗进展期胃癌临床效果和安全性

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[摘要] 目的 探讨sox（维康达+奥沙利铂）方案与folfox4（氟尿嘧啶/亚叶酸钙+奥沙利铂）方案治疗进展期胃癌的临床疗效和安全性。 方法 选取韶关市粤北人民医院2009年6月～2011年6月收治的100例进展期胃癌患者作为临床研究对象，应用随机数字表法将本研究入组患者分为试验组和对照组，每组均50例患者。对照组患者采用FOLFOX4方案治疗，试验组患者采用SOX方案。观察两组疗效和不良反应。 结果 试验组的总有效率为50.00%，对照组的总有效率为38.00%，差异具有统计学意义（P < 0.05）。白细胞低、心脏毒性的不良反应发生率低于FOLFOX4方案，但SOX方案中的恶心呕吐不良反应发生率高于FOLFOX4方案，差异具有统计学意义（P < 0.05）。 结论 SOX方案在治疗进展期胃癌的疗效和安全性总体来说是优于FOLFOX4方案，值得在临床上推广。

[关键词] SOX方案；FOLFOX4方案；进展期胃癌；临床效果

[中图分类号] R735.2 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）06（c）-0072-03

胃癌是我国常见的消化道恶性肿瘤，发病率和病死率均居所有恶性肿瘤前列。目前，东西方学者共同认为，D2手术是进展期胃癌的标准手术方式[1]。虽然近些年来不断强调外科手术的根治性和规范性，但胃癌总体生存率仍然没有明显提高。分析原因，主要是大部分患者就诊时肿瘤即为ⅢB、ⅢC甚至Ⅳ期，单纯通过扩大淋巴结清扫范围、联合脏器切除等手术方式已经无法给患者带来更多益处。且因亚临床转移灶的存在，易于出现复发或转移，总体预后较差[2]。故寻求与手术联合的其他治疗方法成为当务之急。随着新型化疗药物的出现，新辅助化疗在中晚期胃癌患者中的应用越来越受到重视。现对韶关市粤北人民医院患者SOX方案与FOLFOX4方案治疗进展期胃癌观察对比其临床疗效和安全性，现在将结果总结报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2009年6月～2011年6月韶关市粤北人民医院胃肠外科收治的100例进展期胃癌患者作为临床研究对象。纳入范围[3]：①术前均经病理学检查证实为胃腺癌，未行其他治疗，经CT检查为cT3～4N0～3M0；②Karnofsky评分≥95分，患者年龄18～70岁；③入组前血流动力学指标（包括血细胞计数、肝肾功能）正常；④入组前心脏功能良好，半年内无心脑血管意外发作，高血压、冠心病等目前在可控制范围内，且无其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等；⑤治疗前及治疗过程中无参加其他研究项目，且患者知情同意。按1∶1的比例随机分为试验组和对照组，每组均50例患者。试验组50例患者中，男29例，女21例，年龄26～65岁，平均（42.89±12.84）岁，经病理证实，有明确可测病灶。其中腹腔淋巴结转移31例，肝转移9例，左锁骨上淋巴结转移3例，肺转移7例。对照组50例患者中，男25例，女25例，年龄27～66岁，平均（41.79±12.95）岁，其中腹腔淋巴结转移32例，肝转移8例，左锁骨上淋巴结转移4例，肺转移6例。化疗结束2周后，再行胃镜、B超、CT复查，对比后进行手术治疗。两组患者在性别构成、平均年龄等方面差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 方法

FOLFOX4方案：奥沙利铂，130 mg/m2静脉滴注，第1 天给药；亚叶酸钙，400 mg/m2静脉滴注，第1天给药；5-氟尿嘧啶，400 mg/m2静脉滴注，第1天给药；5-氟尿嘧啶，2400 mg/m2持续静脉注射维持46 h。14 d重复1次，共3个周期。SOX方案：奥沙利铂，130 mg/m2，静脉滴注，第1天给药；维康达，80 mg/（m2·d）口服，每天2次，第1～14天连续给药。3周为一周期，共3个周期。研究过程中根据不良反应事件发生的等级进行适量的调整。如果发生Ⅰ级毒性反应，治疗无需减量或中止。如发生Ⅱ～Ⅳ级毒性反应，则进行减量或选择终止治疗。

1.3 观察指标

①临床观察：观察患者症状、体征改变情况和化疗不良反应（不良反应按WHO毒性反应分级标准分为0～Ⅳ级），检查肝功能、肾功能、血常规、CEA、CA199、CA734。观察手术后并发症的发生，伤口愈合情况。②疗效评价按RECIST 1.1标准分为完全缓解（CR），部分缓解（PR），病情稳定（SD）和病情进展（PD）。以CR+PR为统计有效（I），以CR+PR+SD计算疾病控制率（DCR）。

1.3 统计学方法

采用SPSS13.0软件进行分析，计数资料采用百分率表示，组间对比采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 SOX方案与FOLFOX4方案化疗疗效比较

SOX方案和FOLFOX4方案中I和DCR分别为60.00%、92.00%和32.00%、60.00%。SOX方案的I和DCR高于FOLFOX4方案，差异有统计学意义（χ2 =1.4610、6.1390，P < 0.05）。见表1。

2.2 SOX方案与FOLFOX4方案化疗不良反应比较

SOX方案中，白细胞低、心脏毒性的不良反应发生率低于FOLFOX4方案，差异有统计学意义（χ2 = 4.3403、14.9425，P < 0.05）。但SOX方案中的恶心呕吐不良反应发生率高于FOLFOX4方案，差异有统计学意义（χ2 = 8.2079，P < 0.05）。 见表2。

3 讨论

由于我国对胃癌的早期诊断率不高，往往已确诊的胃癌常为中、晚期胃癌。对于无法进行手术切除的进展期胃癌，化学治疗已成为缓解病情，控制肿瘤生长，延长寿命的主导姑息疗法[4-5]。新辅助化疗的应用使部分胃癌患者肿瘤降期从而接受手术切除甚至可行R0切除。

S-1即替吉奥胶囊，国产商品名称维康达，是第三代口服氟尿嘧啶类药物，类似UFT，其组成比例按FT-207∶gimestat（CDHP）∶otastat potassium（Oxo）=1.0∶0.4∶1.0组成[6]。FT-207口服吸收如肝经肝微粒体P-450作用生成5-Fu，肝内DPD（二氢嘧啶脱氢酶）使5-Fu降解失活，产生F-Ala由尿中排出，CDHP抑制DPD，使5-Fu浓度更多生成FdUMP，抑制TS，阻止DNA合成，加入Oxo减少5-Fu对消化道黏膜的损害[7-8]。S-1在机体内可以持续分解释放5-Fu，使得延长了5-Fu对瘤细胞S期的抑制时间，同时也增强其对癌细胞DNA的抵抗性。这样就避免了5-Fu因为10～20 min的短暂半衰期，降低了治疗效果。近年来，S-1在单药和联合其他化疗药物治疗胃癌方面已经显示出较好的疗效。而奥沙利铂为第三代铂类抗癌药，结构特点由1，2-二氨基环己烷基团（DACH）取代DDP结构上的氨根，同时C1又被草酸基团取代，又称为草酸铂[9]。奥沙利铂对DNA有很强的抑制作用，可以与5-Fu起到协同作用，但与氨基糖苷类药物应该谨慎应用[10]。它相对于顺铂更具有广泛的抗癌活性且无交叉耐药性。它的不良反应主要是在神经毒性，对骨髓抑制较轻且无肾毒性。SOX方案主要是奥沙利铂联合S-1，本试验主要观察其方案与FOLFOX4方案进行比较。

FOLFOX4方案从2001年来就成为治疗晚期大肠癌的主要方法之一，但在后来的研究中发现，它对胃癌也有较好的疗效。亚叶酸钙是5-Fu的生化调节剂，能够提高其治疗效果。不良反应包括血液系统和非血液系统，本试验中SOX方案在白细胞低、心脏毒性的不良反应发生率低于FOLFOX4方案，但恶心呕吐不良反应发生率高于FOLFOX4方案。表1数据可得，SOX方案的有效率和疾病控制率高于FOLFOX4方案。查阅资料发现，日本学者Koizumi等报道的针对51例无法切除或复发的晚期胃癌患者应用SOX方案化疗结果显示，总体有效率为59%，疾病控制率为84%，具有成为一线治疗胃癌化疗方案的潜力。

综上所述，SOX方案在治疗进展期胃癌的疗效和安全性均优于FOLFOX4方案，值得在临床上推广。

[参考文献]

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（收稿日期：2013-02-04 本文编辑：郝明明）