医药冷链,盲点逐个捉
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医药冷链的管理规范问题，向来牵动人心。曾记否，2010年的山西疫苗事件，近百名儿童注射疫苗后致死或致残。事件调查的背后，时任陕西省疾控中心信息科科长陈涛安提出，凶手是高温暴露之过。当时，从06年开始，山西就出现了大量疫苗被高温暴露的情况。
疫苗事故折射断链风险
针对疫苗运输、储存，《预防接种工作规范》有如下的规定：
乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗在2°C至8°C条件下运输和避光储存。
脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20°C至8°C的条件下运输和避光储存。
其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。
运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。
疫苗一旦脱离规定的存储环境，即使是质量过关的疫苗，也可能成为质量异常疫苗。
在部份医用药品在生产、储藏、运输、销售等多个环节应处于规定的低温环境，也就是说，从生产到交到消费者手上的过程里，药品应该全程处于低温之中。然而，医药冷链各环节存在容易忽视的地方，引起医药物流断链的现象。简单假设这样的物流过程，药品生产以后，经过了：药厂——（运输过程）——仓库/配送中心——（运输过程）——医院/药店——消费者。从管理药品最长时间的仓库或者配送中心（以下以仓库为例）的角度，冷链管理中有可能出现的盲点包括：入库过程中药品的高温暴露问题、储存环节仓库的温度控制问题、发运环节药品包装的规范性、运输配送环节冷藏车的监控。那么，针对这些盲点，物流企业有哪些管理方法？现行监管条例可以起到什么作用？
入库，药品高温暴露
仓库接收从药厂运来的药品，可以自行派车，也可以由药厂运输。记者采访国药控股广东物流有限公司质量管理部陈杰烽副主任，了解到国药物流在收货的时候，以上两种方式都会采用。作为第三方的物流公司，陈先生坦承，国药物流能做好的就是管理好自身冷库运作和收货、发货的环节。对于上游药厂的储存环境、冷藏温度的情况，还未能监督到。
针对这一盲点，在现实中，仓库如何见招拆招呢？
今年4月，新版《药品经营质量管理规范（修订草案）》（简称GSP）发出了征求意见稿，对冷藏药品验收入库有这样的指引：“冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。”
那么，仓库有权要求提供药品在运输过程中的温度记录数据，并且验收时检验药品温度。陈杰烽先生表示，一般来说，自行派车提货的车厢会按照每一批次放置一个温度记录仪，入库检验也比较省心。而药厂运输的冷藏车，部分配备温度记录仪、部分则没有配备，而温度记录仪的放置数量也有差异。这时，利用红外测温仪测量冷车的温度，用冷藏箱放置药品测量冷藏箱的温度，从而完成冷藏药品的验收，药品是否遭受过高温暴露的情况，便一清二楚了。
储存，仓库温度控制
冷藏仓库是药品存放最长时间的地方，但也是相对而言较安全的地方。得益于固定的存放位置、稳定的人员配备和设备运作，冷库的安全系数大大飙升。要维持2-8°C的库温，实时的温度记录和灵敏的温度报警系统起了重要的作用。
在国药物流的冷库里，根据三个冷藏库的不同面积，在内放置六到八个温度探头。
冷库门外的显示屏幕上实时反映每个探头记录到的温度和湿度大小。只要情况一出现异常，现场的指示灯亮起、报警声响动实现声光报警；随之电话报警系统启动，将异常信息即时传达到二十四小时值班的监控人员处。另外，监控人员每两个小时巡查仓库，定期验证冷库的温度储存条件。
每年，温度计都会送到权威机构进行校准。有了这一系列措施的辅助，冷库可以常年维持2-8°C的条件，达到GSP的温度控制要求。
发运，药品包装
根据GSP标准，药品出库前要核准三项内容，包括：
（一）发运前应当检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后方可发运，并记录发运方式、运输工具和发运时间等内容；
（二）使用车载冷藏设备运输药品的，应当在冷藏库内完成药品的装箱、封箱工作；
（三）车载保温和冷藏设备使用前应当符合相应的温度要求。
另外，出库的时候还需要核对药品的基本信息，例如品名、规格、批号、生产日期、发货数量等。冷藏药品的包装至关重要，不仅影响到运输过程中温度的保持情况，还关系到药品所处环境的卫生清洁条件。
冷藏药品的包装按照一定的方法。举例来说，需要航空运输的药品按照存放的温度需求，选择不同数量的“软”“硬”冰排。“软”冰指代-5°C的冰块，“硬”冰指代-18°C的冰块。冰和药品的接触距离要有讲究，药品紧挨着冰块将会对其保质情况有负面影响。货物外包装十分清洁。在冷藏药品的发货清单上，明确记录每箱货物的包装情况，例如“软”冰、“硬”冰的数量。还分段标注药品所需的温度要求，监控人员必须在相应的时段测量并记录货温、并签名确认。完成包装的冷藏药品货物暂存在发货区等待，期间发货区保持20°C以下的温度。
运输配送，冷藏车的监控
市面上的冷藏车都会在车身有温度计、车头有温度控制器，从事干线运输的冷车会装上GPS。记者采访过第三方冷链运输服务商以利物流。他们的GPS监控系统，可以实时监控每辆车的行驶情况。利用系统中实时跟踪的功能，查询到每辆车的位置、时速、车厢温度、发动机温度、油量；出现异常情况，司机启动报警功能向公司请求协助；回放轨迹可以查询过去三个月保存的数据，还原某辆冷车在一段时间里面的状态、行驶线路。
不过，对于冷藏车的管理，市面上还存在没有统一规范的地方。例如车厢内放置温度计的数量和放置的位置、车厢的洁净程度有哪些衡量标准等等，令冷藏车的管理存在隐患。
新版GSP全方位鞭策业界
对比2000年7月起实施的现行《规范》共88条，而新的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加，在扩充既有框架的同时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。
陈杰烽先生在分享对新版GSP的评价时，表现出对标准逐步完善、细化的赞许。“在旧版的GSP中，针对冷链方面的管理是缺乏的，现在这版块增加了很多。比如要求冷库的温度记录要实时的，而且时间间隔十五分钟一次。再比如针对冷链医药产品的温度记录，以前只有对疫苗有相关的要求，现在扩展到全面的产品。这样的监管措施无形中对企业提出了更高的要求。从冷藏车、冷藏箱、温度计等等，都需要全方位的投入。”据了解，除了行业标准的不断规范，药监局也通过新的项目促进医药冷链的发展。最近药监局和国药物流合作关于监控信息对接的项目。对疫苗储存的冷库、冷藏车、冷藏箱，提供设备、技术和资金的支持，将企业和药监局的系统对接，将来就能实现实时对仓库温度条件的监控、查询每批货物发货的温度。