医疗设备使用风险防范的思考
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摘要：在当前市场经济的条件下，医疗仪器设备已经成为医院的生命线，医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外，还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备使用安全，正常运行，降低成本，使医疗设备更有效地为临床诊断服务，创造最大的经济效益，是我们医疗器械人员的服务宗旨。
关键词：医疗设备；安全；延长寿命；风险；管理；效益
【中图分类号】X91 【文献标识码】A 【文章编号】1674-7526（2012）12-0456-01
20世纪50年代以来，随着生物医学工程技术的蓬勃发展，越来越多的先进医疗设备与技术应用到临床，成为推动医学进步的强大引擎。大批先进医疗设备的普及不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式，也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅提高。然而也存在一个不可回避的事实，那就是医疗设备在临床使用过程中仍然存在一定的风险，如果对这些风险疏于防范和控制，就会导致设备相关医疗责任事故，不仅会给病人带来巨大痛苦或伤害，也会给医院带来重大损失和麻烦。医疗设备管理包括采购管理、使用管理和医学工程保障管理。在管理过程中，首先要关注医疗设备的安全与质量，其次要关注成本与效益。走出日常被动维护与保养的误区，加大主动维护与保养的力度，延长其使用寿命，对医疗设备的潜在风险和安全隐患进行有效控制和预防。
1 医疗设备风险警示
自2002年以来，在中国西北某省的一所三甲医院内，接连发生了3起导致病人死亡的医疗事故，3起事故中都使用了医院内同一台呼吸机，直到第3次事故发生后，医院管理者才如梦方醒，是不是那台呼吸机出了问题？在请有关部门检测后发现，果然是呼吸机的问题。3次医疗事故不仅造成了患者的死亡，也使医院付出了很大代价。院长感叹如果能及早重视呼吸机的使用风险，也许一次事故都不会发生。
近年来，国内医疗设备增长迅速，但绝大多数医院对设备存在的潜在风险和安全问题认识不足，尤其是未引起医院管理者的足够重视，致使设备相关医疗事故不断浮出水面。所以，有必要对在用的医疗设备进行风险分析，充分考虑到使用中可能发生的安全隐患，制订相应的管理措施，减少事故发生的机率，确保医疗设备应用的安全有效。
2 医疗设备风险的种类及来源
2.1 医疗产品引起的危害种类：医疗产品集医学、电子学、物理学、光学、物理学、化学和材料学等众多学科的先进技术，种类繁多，既有超声类设备、MRI、CT、X刀、直线加速器和医用激光等高技术医疗设备，也包括生物材料和组织工程、以及支架、心脏起搏器等医疗器械，这些新型设备与器械对人类所产生的安全性问题和风险也与日俱增。世界各国每年都有许多病人在医疗过程中由于医疗设备安全问题而遭到生命危险。医疗产品可能产生的伤害有能量性伤害，生物学伤害和环境危害。医疗器械的安全性应包括三个方面：首先是对患者的安全性，从时间上分可有近期或长远的安全性，甚至对遗传影响的安全性；其次是对医务人员和操作者的安全性；另外是对周围环境的安全性，
2.2 风险来源：目前风险因素的主要原因有1）设计生产方面： 2）医疗设备的固有特性： 3）临床应用环境问题： 4）人为因素： 5）过度或不当使用各种检查，尤其是放射辐射的检查。6）器械性能退化、故障或损坏。
3 针对医疗设备使用的风险控制
控制医疗器械不良事件全球协调工作小组（GHTF）曾明文指出：在器械相关医疗责任事故中，约有60%～70%是由于使用不当造成的，称之为“错误使用”、“操作失误”或“人为错误”。但近年来，随着欧美风险管理的推行和临床操作准入及上岗证制度的实施，“错误使用”有明显下降趋势。可见，国内医院建立医疗设备临床培训、操作准入制度，强化医疗设备临床使用风险控制和安全管理势在必行。
3.1 普及风险管理知识，强化全员风险意识：医疗机构的领导管理人员和医疗设备的使用人员都要从思想上重视医疗设备的安全问题，并在实践中落实相应的安全措施和安全制度。重视对医疗器械安全教育和宣传，利用各种会议、刊物、培训和交流的等机会和方式使相差的人员学习、了解和掌握医疗器械安全的基本知识和法律法规知识。要建立设备操作临床准入制度。国家行业主管部门应该协同各类专业学术团体共同努力，制定医疗设备相关的“三基”培训标准和各类设备的通用操作技术规范、指南或手册，逐步对医疗设备操作人员实行培训、考核与认证制度，设备使用人员一定持证上岗。
3.2 建立基于风险管理的医疗设备全过程、全寿命质量控制体系：医疗设备管理是一个“系统工程。要建立以质量、安全及效益为核心，持续改进的医疗设备全过程、全寿命的质量控制体系，确保医疗设备全方位风险管理，要涉及到医院基础建设、设备管理、使用科室、质控管理等多个部门。
3.3 医疗设备持续的质量保证：医疗器械的种类很多，长期使用无论有怎样好的安全设计，也会出现故障或破损等，降低安全性能，为此，要根据风险分级做好设备仪器的日常维修和保养，并按有关规定做好性能检测和计量检定工作。
3.4 加强医疗器械安全事件的防范，完善医疗设备不良事件监测体系：要加强医疗器械安全事件的防范，还应该注意：坚持预防为主的原则，建立医疗器械安全事件的防范和应急处理机制，执行国家《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，建立医院医疗器械不良事件监测、跟踪的报告体系，对使用中发现的或可疑的医疗器械不良事件，及时上报，防止不良事件造成更大的医疗安全事件。
3.5 加强政府和行业监管，严格内部环境的监督职能：严格执行医疗器械注册证制度，对国产和进口的所有医疗器械必须进行全面检测合格后，才能进入医疗机构。在单位或行业中严格遵守医疗机构的准入制度，在其计划采购、科学论证、验收使用和维修报废的每个阶段，都严格接受有关部门的监督指导。严厉禁止有任何质量问题或潜在质量问题的安全隐患的医疗器械进入医疗机构使用。
综合上述，在医疗设备安全应用中，使用者要加强学习与培训，做到使用、操作零失误；管理者要加强维护与质控，确保设备无故障、无隐患运行。在整个设备管理过程中以人为本，找准风险产生的原因，齐抓共管，把医疗设备的使用风险降到最低。
参考文献
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