三甲评审中我院中药药事管理规范的确立与执行探讨
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【摘要】 目的：我院即将进行三甲评审，为保证医院中药部门的建设与管理规范化，顺利通过评审，本文总结了一套适合我院的中药药事管理规范，并提出了一系列持续执行与改进建议。 方法：根据中药各部门的现状，结合目前执行的多个药事规范，比对总结存在的遗漏和所需整改之处，同时通过查阅文献、检索期刊，做一些数据统计，对改进提出自己的见解。 结果：我院中药部门离三甲的标准尚有较大差距。结论：确立中药部门规范化建设和管理的标准，提高中医药服务水平，更好服务临床。
【关键词】 三甲；中药部门；药事管理规范；探讨
我院现为深圳东部最大型的综合医疗机构，因当地经济快速发展和外来人口极具膨胀，正积极创建三级甲等医院满足当地医疗服务的迫切需求。
2006年来，为进一步加强中药管理，深圳市卫生局制定了《深圳市医疗机构“放心中药房”Ⅱ期建设评估标准》，我院已于2009年第一批顺利通过了该项评审。在医院创三甲的过程中，对已通过深圳放心中药房Ⅱ期建设评估的中药部门同样提出了更高标准和要求，药剂部门根据实际需要，对中药部门建设标准管理内容进行规范化、具体化、细致化，在此基础上进行持续的改进，对我院中药药事发展有了较大的促进。
本文对我院中药药事管理规范的确立和执行改进进行了探讨，希望文中提出的部分建议能为医疗机构中药部门的管理和建设提供些有益的借鉴。
1药事管理规范来源《医院中药房基本标准》（以下简称为基本标准）、《广东省医院等级标准与评价细则（三级综合医院）》（以下简称为分级标准）、《深圳市医疗机构“放心中药房”Ⅱ期建设评估标准》（以下简称为放心中药房标准）、《深圳市医疗机构设置规范》、《医疗机构药事管理暂行规定》，同时参考正在修订并即将颁布《广东省医疗机构药事管理组织工作规范（征求意见稿）》、《广东省综合医院药学部门规范化建设指导意见》、《广东省医疗机构临床药师工作规范》、《广东省医疗机构药房建设规范》、《广东省医疗机构药库建设规范》等多个规范。
在前三项规范标准对三级综合医院中药药事的基本要求基础上，我科参照其余规范内容补充整理，最终制定出一套符合我院实际的中药药事管理规范，主要项目和内容分为：（1）中药行政和分级管理；（2）场地设施管理；（3）药品质量管理；（4）处方管理；（5）中药临床药学与科教工作。
2中药药事管理规范项目内容与持续改进措施
2.1中药行政和分级管理（见表一）
表一中药行政和分级管理标准
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
部门设置 中药饮片调剂组
中成药调剂组
库房采购组 无具体要求 中药房、中药煎药室、中药库、中药炮制室、中药制剂室 药学部的中药科：中药房、
中药煎药室、中药库
药学部门分管中药的负责人任职资格 副主任中药师以上 副主任中药师以上 副主任中药师以上 副主任中药师以上
小组组长 主管中药师以上 调剂室负责人应具有主管药师以上职称 无具体要求 主管中药师以上
调剂、制剂、药库技术岗位 中药专业技术人员 中药专业技术人员 中药专业技术人员 中药专业专科或以上学历；取得药师或以上专业职称
处方审核、发药核对 调剂复核人员应具有主管药师以上专业技术职务任职资格 由药学专业技术人员从事药学专业技术工作 配备与其任务相适应的中药学专业技术人员、专业技术人员具备相应岗位的任职资格 药师任职资格
药品咨询、临床药师、不良反应监测 无具体规定 由药学专业技术人员从事药学专业技术工作 无具体规定 药学本科或以上学历 主管药师或以上专业职称
采购人员 库房采购组负责人应具备主管中药师以上 无具体规定 中药士以上 库房采购组负责人主管中药师以上；采购员药士以上
饮片质量验收人 中级以上职称 无具体规定 无具体要求 中级以上职称
煎药室人员 中药师负责；煎药人员为中药学专业人员或经培训取得相应资格 无具体规定 中药师（士）负责；
煎药人员具备上岗证 中药师负责；
煎药人员具备上岗证
技术人员结构 三级医院中药房专科以上学历的中药人员不低于50% 综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%；本科以上学历人员应≥30% 具备相应岗位的任职资格 药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%；专科以上≥50%；本科以上≥30%；全部具备上岗资格。
临床药学部门 有条件的医院应有中药临床药学人员 无具体规定 鼓励开展中药临床药学服务 设置一名以上中药临床药学人员
药事管理委员会 无具体规定 无具体规定 有中药技术人员参与 有中药技术人员参与
由表一可见，三个管理规范标准的要求各有内容，综合汇总后制定我院规范，根据我院中药部门现状，提出改进措施建议如下：
部门设置：1. 中药房应由药剂部门统一管理，成立中药科，下设中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组。我院现有中药饮片调剂组、库房采购组，无中成药调剂组，中药调剂归于西药调剂组管理，极不合理。整改中包括申请必要的中成药调剂场地和中药专业技术人员，满足成立中成药调剂组需要。2. 至少设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，有条件的医院可设置中药制剂室。我院已符合相关要求，在现有制剂室条件完备的基础上，积极进行中药制剂的申报工作。
中药部门负责人：应为高级职业技术人员，学科带头人。我院现为中级专业人员，不符合三个标准的规定，为保证管理质量，需要新的人事任命。
中药药学人员配备：结合多个标准的要求，调整为药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%，具有专科以上学历的中药人员不低于50%，本科以上学历的≥30%，全部具备上岗资格。我院中药人员现有技术人员全部具备上岗资格，占药学人员比例为22.4%不达标，专科以上达61.5%符合标准，本科以上9%远远不符合要求，需申请符合要求的专业技术人员配备。
调剂人员：应由中药师以上人员审核处方。我院已满足此项要求。
采购人员：根据三项要求，将我院库房采购组负责人规定为主管中药师以上，采购员药士以上。可满足该标准。
中药煎药室：由中药师以上人员负责，煎药人员经过本机构培训考核，持证上岗。已符合该标准。
临床药学部门：我院已设置一名以上中药临床药学人员，参与临床会诊、门急诊处方的日常点评工作和社康中药药剂检查等工作。
药事管理委员会：已更名为药物与治疗学委员会。我院已符合相关要求。
2.2场地设备管理（见表二）
表二场地设备管理标准
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
调剂室面积 不低于80 m2 不得少于100 m2（含二级库），日饮片处方数超过100张时，每增加20张处方应该增加6 m2 中药房面积不少于150平方米 中药房面积不少于200平方米，并配备相应的除尘设备
药品品种 常用中药饮片500种 800床位以上的医院中成药品规数≤300种 药品供应品种满足>95%临床需要 常用中药饮片500种；
中成药品规数≤300种；
满足>95%临床需要
调剂室设备 药斗、调剂台、电子秤、小型粉碎机、冷藏柜、新风除尘设备、药戥、铜缸、贵重药品柜、空调、计算机、打印机、小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛 无具体要求 满足实际工作需要 参照国家基本标准要求
储存设备 除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库、药架 无具体要求 满足实际工作需要 参照国家基本标准要求
中成药调剂室 面积不低于60 m2
药架（药品柜）、贵重药品柜、冷藏柜 无具体规定 中药房面积按《深圳市医疗机构设置规范》和《中药处方和调剂规范》执行 面积不低于60 m2
药架（药品柜）、贵重药品柜、冷藏柜
中成药仓库 无具体规定 无具体规定 中药库总面积不少于200 m2 中药库总面积不少于200 m2
中草药库 无具体规定 中西药库总面积面积不得低于350 m2 中药库总面积不少于200 m2 总面积不少于50 m2
煎药室 煎药机、包装机、冷藏柜 无具体规定 煎药间、清洗间、冰箱、
量杯、过滤器、计时器、储药器、药瓶器 煎药机、包装机、冷藏柜、煎药间、清洗间、冰箱、
量杯、过滤器、计时器、储药器、药瓶器
《广东省医疗机构药库建设规范》内容：中药房面积不少于200平方米，中草药库总面积不少于50 m2，，并配备相应的除尘设备。开展TPM、临床药学等其它业务的，应按要求另行设置。
中药调剂室：我院饮片调剂室面积只有100m2，无法到达标准，需申请必要场地。常用中药饮片为300多种不达标；需配备小型粉碎机、小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛等设备。中成药现归西药调剂组管理，无单独调剂室，不合理。
中药仓库：中药库总面积不少于200 m2，不达标；中成药属西药库管理，不合理，需单独设立。其余符合相关规定。
煎药室：符合相关规定。
2.3药品质量管理（见表三）
表三药品质量管理标准
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
规章制度 人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等 无具体制度
项目要求 中药药事管理工作的规章制度、药品（中药）采购工作制度、中药库工作制度、中药煎药室工作制度、贵重药品管理制度、医疗用毒性中药管理制度、中药品管理制度、各级中药专业人员岗位责任制制度、业务技术指导培训制度、设备使用、维修保养制度等 参照放心中药房标准
中药调剂 严格执行国家中医药管理部门制定的医院中药调剂规程、等中药技术操作规程和管理规范 1.中药饮片调剂质量管理制度健全，质量管理记录完整。
2.饮片贮存符合要求，无串斗或霉变，虫蛀等不合格药材。
3.饮片质量，称量符合规定，每剂误差≤±5%。（抽查５剂中药饮片方剂） 1.中药饮片调剂等候时间≤20分钟
2.应向病人提供药品价格清单
3. 正确使用合格的计量器具，中药饮片应一秤一药，不得以手代称，应当以等量递减的方法准确调配。调剂重量误差〈±5%〉
4. 调剂复核率100%
5. 调剂室标识明显，药价表、调剂标准规范和工作制度要上墙，设有用药知识宣传栏；中药包装符合有关要求
6.调剂室内无伪、劣药（包括中药饮片霉变、虫蛀、结串、走油等），如有发现应及时退回药库并记载，中药饮片调剂室内无串斗和落地药品
7. 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。
8. 毒麻药品、贵重药品管理符合国家有关规定，毒麻处方合格率100%。
9. 有差错事故登记、原因分析、处理意见
10. 调剂人员必须衣帽整洁、文明热情，操作迅速、熟练、准确
11. 建立院内外医、患监督组织，定期、不定期开展多种形式的监督、评议活动 参照放心中药房标准。增加每月盘存金额不超过库存金额的±0.5%
中药采购 严格执行国家中医药管理部门制定的医院中药调剂规程、等中药技术操作规程和管理规范 1.有药品采购，验收，贮存，配发管理制度和流程，记录完整，准确。
2. 有药品召回制度。 1.以用药目录为依据，购药计划经中药分管主任审批
2. 在确保药品质量合格的前提下，从证照齐全的企业购进药品；购的中成药必须有生产厂家、正式批准文号、生产日期和有效日期的合格药品，采购进口药口必须提供有关文件
3. 采购人员建立工作日志，记录每次采购工作情况，日记内容应至少包括：日期、药品名称、来源地、数量、采购人；妥善保管每次采购计划和审批手续
4. 采购药品实行进药单位、购入品种与数量、购入各品种价格“三公开”，并每季度向药事委员会备案，年终有书面总结
5. 药品采购实行采购、质量验收、药品付款“三分离”管理制度，单位药事委员会行使对药品采购的监督权，建立药品购销记录制度与客户档案
6. 采购中药材、饮片必须遵循国家中医药管理局《医疗机构中药饮片质量管理办法》、《中药饮片质量标准通则(试行)》、《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法》和《中药处方与调剂规范》中的有关规定 以放心中药房标准为具体执行标准
中药库房 严格执行国家中医药管理部门制定的医院中药饮片质量管理规范等中药技术操作规程和管理规范 1.批分装应有专用区域，制定有药品分装制度和操作规程，分装记录齐全，有核对清场记录。开封后存放的药品管理规范，在有效期内的保存期不得超过半年
2.建立药事应急管理制度和预案，药库和调剂室有库存药品实时管理系统，有基于医院信息系统的处方用药技术支持系统 1.供应品种（含炮制品），满足>95%临床需要；
2.差错率＜1%
3. 库存药品保管完好率中成药、饮片95%（金额）
3. 药品报损率：中成药 ＜0.5%,饮片＜1%（金额）
4. 库存药品应帐物相符，中成药应达100%，饮片实重±5%
5. 建立提前向临床通报库存药品有效期并及时指导用药制度
6. 强化药库规章制度管理
7. 药品存放要求：分类定位，整齐有序
8. 强化药品质量验收制度，严把质量关 以放心中药房标准为具体执行标准。增加中药饮片逐步实行按批号管理
中药煎药 严格执行国家中医药管理部门制定的 医院中药煎药规范等中药技术操作规程和管理规范 设置有煎药室的医院，应建立煎药质量管理制度和煎药操作规程；中药煎药人员经过本机构培训考核，特证上岗；有质量管理制度。 1.煎药操作规程：煎药室严格按医嘱和操作规程煎药，煎药器符合要求，煎煮过程准确无误；掌握一般药物煎药法和特殊药物的煎熬法
2. 质量、技术基本要求：药渣煎透度合格率≥90%，实地抽查10剂药渣，不达90%以上不得分；药汁浓度合格率≥90%，地抽查10剂药液，低于90%不得分；住院病人对中药汤剂质量满意度≥93%，病房询问10位住院病人，满意度90%以下不得分
3. 掌握煎药的注意事项：领药、煎药、装药、送药时要认真核对与复写的原始处方（或清单）是否相符；煎药时防止药液溢出、煎干或煮焦；注意另包药的投下时间和煎煮方法，不按医嘱煎煮不得分；内服药与外用药应用不同颜色或形状的容器严格区分和标示；煎好的药液一定要装入经过清洗和高温消毒的容器，严防污染；药渣保存24小时备查
4. 管理制度：煎药室归中药部门管理；每月召开一次煎药人员会议，分析煎药质量情况，制定解决问题的措施，并做好记录；药剂部门指定一名中药师（士）负责煎药室的业务指导和管理工作；煎药人员经过专业培训，经考试、考核合格，取得《上岗证》；建立煎药人员每半年体检档案，无传染病者上岗；健全卫生管理制度，煎药人员煎药前保持手的清洁并穿戴专用工作衣帽；依情况制定《煎药室工作制度》、《中药煎药室操作规程》，并张贴上墙；住院病人的煎药剂附有复写的原始处方，煎药人员认真做好核对、签收、登记、送药工作；护士领取煎药要经复核、登记、签收，新入院和急重病人的药剂应即领、即煎、即送（取），并有制度、记录；传染病人用过的盛药器须经高温消毒，传染病房盛药器与普通病房分开；加强煎药的质控和监测工作，至少每月一次对煎药工作进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见；建立业务指导考核制度和奖惩制度，药剂科主管煎药人员的负责人有半年业务总结、考核和评价。 以放心中药房标准为具体执行规范
中药部门应选择有信义的供货单位[1]，坚持从合法的、规模大的GSP达标的药材公司或GMP达标的饮片加工厂作为主渠道购入中药饮片，从源头保证药品质量。
2.4 处方管理（见表四）
表四处方管理标准
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
审核处方人员 无具体规定 中级以上职称 按《处方管理办法》和《中药处方和调剂规范》执行 中级以上职称
处方管理标准 无具体规定 《处方管理办法》 《处方管理办法》
《中药处方和调剂规范》 《药品管理法》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《中成药临床用药指导原则》
处方点评要求 无具体规定 1）处方点评专家组和处方点评工作小组由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。
2）有条件的医院应当应用信息技术建立处方点评系统，逐步实现与医院信息系统的联网与信息共享。
3）点评实例：月度门诊处方点评情况报告；月度病历评价情况报告。
4）点评范围：医院所有有处方权的医生所开的处方（包括医嘱单）；进行用药合理性分析评价。
5）点评指标：国家基本药物占处方用药的百分率，平均每张处方金额；合理处方百分率
6）点评结果：合理处方，不合理处方（包括不规范，用药不适宜，超常等三类处方）
7）对中药饮片处方，每个季度进行一次单独评价，重点是配伍和超剂量用药处方的评价。 符合《处方管理办法》和《中药处方和调剂规范》的规定 以分级标准为具体执行规范
表四可见，处方点评要求在分级医院评审标准中较为详尽，依据此标准，我院中药方面制定点评中成药处方为主的标准，主管以上中药师每月参加药剂科和医务科共同组织的门急诊处方常规点评工作，点评结果每季度及时在院内网络公布，奖惩分明。中药饮片点评以调剂部门审核为主，将按规范要求以每季度单独点评的方式进行。
2.5中药临床药学与科教工作（见表五）
表五中药临床药学与科教工作
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
继续教育 无具体规定，要求有在职教育培训制度 三基教育和专业培训≥6次/年，考核成绩合格 符合卫生技术专业人员继续教育达标要求 专业培训每年≥6次；
三基考核每年≥1次；
中级以上人员每年继教总学分≥25分；
初级人员每年继教总学分≥20分或90学时。
中药临床药学 有条件的医院应有临床药学人员 无中药临床药师的具体要求 鼓励开展中药临床药学服务 鼓励开展中药临床药学服务
科研 无具体规定 无具体规定 要求医疗机构创造条件支持中药学研究工作 科教奖励
专利、学术论文 无具体规定 无具体规定 加分项目 科教奖励
继续教育：每年100%完成达标任务。
中药临床药学：积极引进中药临床药师，鼓励开展中药临床药学服务。
科研：积极鼓励科室技术人员申报，科教奖励，并在人员、时间、设备等各方面提供便利和必要条件。
专利、学术论文：科教奖励。
3讨论
3.1多个标准规范各有侧重，综合这些规范内容的大小细节部分，可以让中药部门在各个环节有依可循做到最佳。
3.2本院中药房建设标准的制定，也为本部门在场地设施、人员配备、临床医疗质量服务方面都有加强，一定的人员素质和配备是工作质量的前期保证。多个标准关于中药专业技术人员的人数和比例均无具体要求，笔者查阅文献[2]后认为，根据卫生部关于《综合医院组织编制原则试行草案》的通知((78)卫医字第1689号)，一般综合医院的中药药剂人员按中医师: 中药技术人员= 1∶1.5～2.0的设置的提法较为适宜。
3.3目前医院处方点评普遍侧重西药方面，对中成药和中药饮片处方的点评，与西药处方相比，无论是质量还是数量方面仍有较大差距。应大力推进中药部门信息化管理，优化电子处方系统，避免管理上的漏洞。[3]
3.4医院临床药学工作目前仍以西药为主，对中药临床学的开展还属于鼓励加分阶段。目前，加大对中药处方特别是中成药门急诊处方、病历分析监控、中药不良反应监测等，可以作为中药临床质量监控的日常项目来开展。
3.5因人员、设备条件等因素，中医药科研学术活动在基层综合医疗机构普遍薄弱，如何大力开展科教工作仍是道难题。
参考文献
[1] 相聪坤. 三级甲等中医院中药房的质量管理探讨[J]. 临床合理用药，2009,2(18):116.
[2] 仇有琛,许树梧. 对《三级医院分级管理标准评审细则》药学部分的几点意见[J]. 中国医院药学杂志 , 1997, (03).
[3] 钟燕珠. 中国香港与内地中药房管理的异同比较 [J]. 中国药房，2009,20(30):2389.