食品致敏原管理食品监管新航标
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高东微
工学博士，广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心高级工程师，研究方向为食品质量与安全，国家标准“GB／T 23779-2009预包装食品中的致敏原成分”主要起草人。
廖冰君
德国利普应用科技大学生物工程专业硕士，工程师。自2005年起在德国拜-发R－Bioph&rm公司从事研发和项目管理工作，现担任拜发分析系统销售(北京)有限公司运营总监。曾凭借德国工业企业重点产业项目“乳及乳制品中黄曲霉毒素M1快速检测方法的设计、建立和研究”，获得德国“2005年度最优秀外国学者奖”。
刘开朗
中国农业大学食品科学专业博士。现任Neogen在华业务机构安德珍生物技术(北京)有限公司食品安全技术总监。2007--201 O年就职于中国农业科学院北京畜牧兽医研究所，开展瘤胃微生物和乳制品中病原微生物检测研究；2009年作为访问科学家在澳大利亚联邦科学与工业研究组织(cSlgO)开展元基因组学研究。
Jose M.Carre
药剂师，专门从事食品科技的研究，在食品生产和质量管理方面有近1 8年的从业经验。其在拉美及欧洲的很多国家工作过，帮助当地企业开发并实施他们的QA规程，HACCP标准及良好生产规范(GMP)。2005-2007年，担任高乐高(天津)的运营总监。目前成立了Qa+咨询公司，致力于为有食品质量和安全问题的食品企业提供帮助。
随着人们生活水平的提升，在保证食品质量安全的基础上，人们更加关注饮食的科学与健康。据全球统计，普通人群发生食物过敏的几率约为是5％，某些特定人群比例还会再高。因此，食品致敏原的管理与检测作为近10年来的新兴领域，得到了越来越多的重视与发展，我国近几年在食品致敏原的管理与检测方面也取得了不小的进步。
本期《特别报道》力邀该领域专家与学者齐聚一堂，深入食品致敏原的管理与检测领域进行探讨与交流。食品致敏原管理的必要性
记者：我国食品领域开展致敏原管理的必要性有哪些?
高东微：食品致敏原成分管理在食品安全方面是一个新兴事物，在食品行业真正开展起来也只是近10年的事情。食品致敏原成分检测涉及的内容非常多，信息更新也非常快。
在我国建立食品致敏原检测技术，首先为保障消费者的身体健康，食物过敏是个非常普遍的现象，而且致敏原对于不过敏的人来说并不是有毒有害物质，因此食品致敏原的管理重点在于标识，这样就需要配套的检测技术进行生产指导和产品的复核性检验，以达到对食品致敏原成分的标识管理，为过敏人群有效回避致敏物质提供准确可靠的技术依据；其次，国外在这方面的研究比中国早很多，欧美发达国家是已将食品致敏原检测作为食品安全领域个独立的专业方向。所以，在我国建立食品致敏原成分检测技术体系并且在食品行业中广泛应用，还具有提升我国食品行业整体水平、进一步完善我国食品安全保障体系和保障出口食品贸易的作用。
食品致敏原成分的标识管理
记者：目前我国有关食品致敏原检测方面现行的标识法规标准有哪些，相比国外相关标准，有何差距?
高东微：目前，我国已经具有食品致敏原成分标识管理方面的国家标准及相关规定，并对检测技术在食品行业中的应用提出了要求。现行国家标准包括两个：一个是“GB／T 23779 2009预包装食品中的致敏原成分”，这是我国第一个有关食品致敏原成分标识管理的国家标准；另个是”GB 7718－2011预包装食品标签通则”，其中规定了致敏物质的种类和标识方法。
刘开朗：我国对致敏原的研究及管理规定，包括消费者的认知程度与发达国家相比，均存在较大差距。今年4月，我国卫生部公布了将于2012年4pJ实施的“GB 7718-2011预包装食品标签通则”，与2004年版本规定相比，增加了食品中可能含有致敏物质时的推荐标示要求。其中，对标注致敏物质做出了规定，要求以下食品如果用作配料，宜在配料表中使用易辨识的名称，或在配料表邻近位置加以提示：1含有麸质的谷物及其制品(如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系)；2甲壳纲类动物及其制品(如虾、龙虾、蟹等)；3鱼类及其制品：4蛋类及其制品；5花生及其制品；6大豆及其制品；7乳及乳制品(包括乳糖)：8坚果及其果仁类制品。
欧盟关于食品标签、标注和广告的2003／89／EC指令于2000年颁布并经多次修改，要求食品标签要提供有助于食品过敏者能够避免对某类食品产生过敏的信息。美国食品药品监督管理局(FDA)于2004年颁布了《食品致原标识与消费者保护法》，规定所有在美国境内销售的包装食品，必须符合该法规中对食物致敏原的标识要求。对于含有未声明致敏原的产品，FDA可能会要求产品召回，该法规规定：对于鱼类、甲壳贝类、树坚果3类食品必须标注具体的食品名称。
Jos e M.Carre：在欧盟官方文件中，第次提及已知致敏原存在的文件是《食品安全白皮书》，该白皮书于2000年1月。直到2003年11月，欧盟2003／89／Ec法令颁布，其在200。／13／Ec法令的基础上增加了包含12组潜在致敏原的附加条款。后来，在2006年12月，2006／142／Ec法令颁布，再次对之前的法令进行了修改，增加了2类致敏原，并且要求如果有致敏原存在必须声明。
在欧盟官方首次声明致敏原存在规定之前的10年里，一些国家由过敏人群成立的民问组织不断向连锁超市和生产企业施压，要求其宣布哪些产品含有致敏原。随后，欧共体成员国中的很多大型超市已经要求他们的供应商在产品标签上标注其产品是否含有已经被确认的致敏原。但是，因为那时致敏原的声明不是强制性的，因此通过食品产业链来获取相关的信息并不是很容易的事情。此外，民问组织也对本国及欧洲当局施压，以便能够通过相应的法律及法规，确保致敏原信息能够在整个食品产业链中出现。
食品致敏原主要检测技术及标准检测方法
记者：食品致敏原检测领域主要采用了哪些检测技术和方法7各自特点如何7目前国内外制定了哪些标准检测方法7
高东微：目前，食品致敏原检测技术根据检测对象分类，可分为直接检测致敏蛋白质方法及检测致敏原标志物质方法；根据检测技术原理分类，又可以分为蛋白质和基因水平的检测方法。食品行业真正应用的检测技术主要包括免疫层析、ELISA和PCR。其中，前两种技术检测目标物质是致敏蛋白质，而PCR的检测目标物质是致敏原标志物质――基因。食品行业使用检测方法实际应用中各有侧重，从免疫层析，到EISA，再到PCR，检测需要的时问、试剂、设备成本不断上升，与此同时灵敏度也不断提高。食品生产企业对生产过程进行质量控制，应用最多的是免疫层析技术，检测对象往往是原料、生产环境等；企业外部的检测实验室，如官方检验机构、研究所以及行业的中心实验室，主要对食品进行检测、研究和审查，因此其通常会使用PCR技术。此外，因为食物过敏机制和致敏物质的
种类至今都没有完全明确，所以对食品致敏原成分的标识管理，原则上只要求对生产中使用的或无意中可能混入的致敏物质做出“含有”或“可能含有”的标识说明。这样来，对于食品致敏原的检测技术，
方面要追求尽可能低的检测底限，来鉴别样品中是否含有极微量的致敏原；另一方面，又需要特别关注阈值附近浓度检测技术的定量准确性。
国际标准方面没有针对某致敏原种类的检测方法。对于某些检测技术已经比较成熟的致敏原，德国、日本等少数国家已经制定了国家标准方法。随着技术不断进步，越来越多的国家和地区正在逐步建立各自的标准检测方法。我国食品行业现行的标准检测方法包括：SN／T 1961.1-2007食品中过敏原成分检测方法(第1部分：酶联免疫法检测花生成分)：SN／T1961.2-2007食品中过敏原成分检测方法(第2部分：实时荧光PCR法检测花生成分)DB 12／T 300-2006花生及其花生制品中过敏原成分的测定酶联免疫法：DB 13／T 1109-2009食品中过敏原卵蛋白的测定酶联免疫法。
刘开朗：检测方法的选择主要考虑所测试的食品特性(有无可检测的特定抗体或DNA以及可达到的检测极限)以及食品制造过程的加工历史等。ELISA是目前应用最广泛的致敏原检测技术。食品致敏原检测的另个靶标就是特殊食品蛋白的cDNA。DNA分子可以通过PCR技术扩增，在PCR过程中DNA分子的引物也得到了扩增。产物即可利用分子量的大小在琼脂糖电泳上进行分离。
般来说通过引物的选择可以使具有定同源性的DNA分子之问的交叉反应降低到最低程度。以DNA为测试对象的检测方法越来越多地应用到外来食物的检测中，如转基因谷物等。PCR方法对食物定致敏原的检测具有专性和灵敏度，但是其不能检测抗原或特定蛋白，因此检测结果不能与食物的真正过敏性相关联，而且食品加工过程对蛋白和DNA的影响不同，在些加工工序中蛋白和DNA可能被分离。PCR方法的优点在于，以DNA为测试对象的方法与以蛋白质为测试对象的方法相比，热变性条件下目标DNA可以有效提取而不像蛋白提取时受食物基质的影响较大：其另
个优点是其具有稳定性，不像蛋白质组成那样受地理条件和季节变化的影响。
廖冰君：欧盟在食品致敏原的法规设置、管理和监督检测方面直走在世界前列，为了维护其已经设立的标签法、致敏原管理条例等法规，政府和企业在食品致敏原检测产品方面的应用早已成为常态，诸如国家实验室和检测机构使用ELISA方法核查产品标签标准内容：进出口海关实验室使用ELISA方法审核食品致敏原成分：生产企业使用致敏原快速检测条和ELISA方法对食品生产中的致敏原污染进行管理和控制：研究机构等使用ELISA和PCR方法对食品致敏原的阈值和限量等数值进行研究等。纵观国际市场，各国家和地区对食品致敏原的相关管理存在着较大差异，相应的检测水平和要求也各不相同。从专业领域而言，食品致敏原的阈值因其致病的特殊性而长期无法确定和统，所以食品致敏原检测产品在全球不同市场的推广进程也面临不同的境遇和挑战。
记者：我国食品致敏原标识管理和检测技术方面具有哪些特点和要求?
高东微：针对目前我国在食品致敏原标识管理和检测技术方面的需求情况曾开展了全国性调查：
个是对市售预包装食品进行了标签信息的调查，样本覆盖了各种预包装食品：另
个是针对各类出口预包装食品生产企业的问卷调查，包括许多大家熟悉的品牌。结果发现，国际食品法典委员会的国际标准中列出的8大类食品致敏原，以及其他些发达国家和地区额外规定的致敏原，在我国食品生产中都有涉及，其中影响最大的是来自小麦的麸质，其次是大豆，另外蛋类、乳类、芝麻、虾类、鱼类和花生的涉及比例也比较高。虽然各国法规标准中规定的致敏原成分种类很多，但是其对我国食品生产的影响差别却比较大，在建立食品致敏原成分检测技术的时候应当优先考虑涉及范围广影响大的种类，比如食品中小麦、蛋类、乳类成分的检测技术。另外，各种预包装食品往往都会受到食品致敏原的影响，但是不同类别的食品涉及食品致敏原的情况也差别较大，例如烘烤食品含有食品致敏原的比例最高，而冷冻食品的比例最低。因此，我国建立食品致敏原成分检测技术的时候，应充分考虑技术的适用范围，覆盖尽可能多的食品类别，而且对某些食品类别应当优先考虑。
食品致敏原检测的相关应用
记者：食品致敏原检测技术在我国食品行业中的具体应用情况如何?
高东微：在食品致敏原成分标识管理和配套检测技术方面，国内外差距非常大。在项针对全国90家大型出口食品生产企业的调查中发现，截~'2009年超9成企业还没有建立相关的食品致敏原成分检测技术。少数已经建立了相关检测技术的企业，基本上全部都是外资、中外合资和出口龙头企业。他们所应用的检测技术主要包括两类，一是基于蛋白质免疫学检测原理的WLSA技术，另一类是基于核酸检测的PCR技术，且检测技术全部来自国外。究其原因，
方面由于其产品出口到国外，需符合发达国家的有关规定；另方面也是由于这些企业本身与国外的母公司或投资企业存在着紧密联系，可以利用其在技术信息渠道上的优势做好技术储备。因此，这些企业在食品致敏原成分检测和生产控制方面已经接近或者达到发达国家的水平。
在所有调查企业中，超过半的企业已经意识到建立食品致敏原检测技术的重要性，明确其培训需求，但其中绝大部分更为关注的是食品致敏原成分标识法规标准的培训，检测技术对于他们来讲只作为配套技术服务。此外，在没有培训需求的企业中，1／3企业完全因为产品出口国家没有对食品致敏原成分标识管理的要求而暂时没有需求：另外1／3企业则是因为其已经对食品致敏原成分标识管理做好应对措施。
廖冰君：由于目前国内在食品致敏原管理方面尚处于摸索阶段，没有硬性的法规和要求支撑，因此国内市场上，食品企业基本仅在涉及产品出口时出口国要求检测致敏原的情况下才进行食品致敏原的相关检测。同时国内具备食品致敏原检测知识和能力的实验室也不多，从而导致了些国际知名的大型食品企业甚至将其产品直接发送到国外的总部或第三方实验室进行食品致敏原检测。总的来看食品致敏原法规和管理是国家对食品安全进行全面管理的重要内容和环节，因此需要从法规到标准再到执行监督等各个环节进行明确的要求和规定，以指导企业对食品致敏原的检测和相关产品的选择。以欧盟为例，企业在选择食品致敏原检测产品时，首先需要查阅法规和标准，根据其要求确定检测方法及灵敏度，然后再根据企业的实际需求情况选择不同的产品。比如说，在进行食品成品检测时，选择ELISA试剂盒：而在进行生产线清洁管理和致敏原控制及HACCP管理时，选择致敏原快速检测类产品。
记者：针对食品生产企业，哪些环节可能发生致敏原污染，生产企业怎样确保食品的安全7国外有哪些值得借鉴的经验?
刘开朗：原料采购和共线生产是食品生产中致敏原交叉污染的主要来源。对食品企业而言，在现有质量管理体系中，参考国际相关管理流程，建立致敏原监控体系：对选择原料供应商方面，建立供应商审核程序，对生产场地及质量管理体系进行严格审核，从源头开始控制致敏原。在生产中，执行国家相关条例及企业内部质量控制标准，确保每批产品的生产安全，确保生产环境清洁和清洗措施的有效性。同时，每批次产品进行严格检验，确保每个上市产品的质量安全。食品生产企业面临的主要问题是在满足消费者日益提高的消费意识和日趋严格法规要求的同时，合理控制成本。
廖冰君：现在业内通常所说的食品致敏原管理，是指的作为污染物存在的食品致敏原，例如因为生产线交叉使用、空气粉尘传播、混合储存等原因在本不应该含有致敏原的食品中混入致敏原物质。因为大多数是未知情况下出现的，所以容易导致食品标签的漏标，从而导致消费者在不知情的情况下产生过敏。这些食品致敏原污染可能出现在生产的每个环节，特别需要管理和监督。建议企业建立HACCP管理体系时，全面纳入食品致敏原的管理，保证管理的有效性，如HACCP管理体系中涉及的关键点，也是食品生产企业进行食品致敏原管理时需要注意的方面；严格执行HACCP及食品致敏原管理体系，正确理解食品致敏原管理法规和标准的内容并有效选择合适的检测方法，并全线监控，这些都是保证食品致敏原管理和检测效果的核心内容。
Jose M.Carte：在欧洲实施食品致敏原的相关法规时，那些具有严格的食品安全系统的食品生产企业并没有因为法规的变换而受到严重影响。因为食品生产企业的QA和采购部门已同他们的供货商建立了紧密的合作关系，以便获取必要的信息。而其他企业则必须联络其所有的供货商以获取其是否存在致敏原的相关信息，然后评审其工序流程，尽可能地降低存在致敏原风险的产品数量及其他产品交叉污染的风险。随着2003／89／Ec法令的颁布，要求欧盟各成员国年内形成必要的法律法规及管理规定并获得通过，而且销售的产品必须遵照法令执行。另外，规定食品生产企业必须在两年内用完已经印好的包装材料，并依据新颁布的法令设立新的标准。
记者：先进的检测技术离不开实验室的质量控制和管理，请介绍。下食品致敏原检测对实验室的相关要求，以及应该如何保障实验室先进的检测水平。
高东微：实验室建立了先进检测技术，采购了性能最好的试剂产品，并不能完全保证检测结果的及时、准确、可靠。实验室的检测能力，还要通过定的质量控制手段来保证。原则上，实验室应该执行IS01 7025国际标准，通过良好的质量体系运行保证检测工作的顺畅开展。对于食品致敏原成分检测来说，要特别注意3个方面的细节：
是定期参加相关的能力验证活动，二是组织和参加各种实验室问比对活动，三是在日常检测工作中经常性使用参考物质。
其中，实验室内部的质量控制，关键点就是防止交叉污染。实验室防止交叉污染的原则，与企业生产中防止交叉污染是相似的，就是对工作流程中的各个环节进行详细分析，找到可能发生交叉污染的位点，建立相应的控制措施，同时利用合适的致敏原检测技术进行监控。
食品致敏原检测领域的发展前景及建议
记者：致敏原检测在我国食品行业的发展前景如何?对于今后食品致敏原的监管方面有何建议?
刘开朗：我国尚没有建立有效的食品召回制度，短期来看，致敏原的监控更多地是为了满足出口国对食品标签的要求。因此，我们在相关技术标准的制定修订中，应充分注意两点：
是与国际标准接轨：二是加快进度，制订符合我国当前食品生产实践的过敏原控制技术规范，以帮助国内食品生产企业建立合理的过敏原控制技术体系。
廖冰君：目前食品致敏原检测技术的发展主要呈现yL~-特点：其是对食品致敏原阈值的研究讨论。确定了阈值，才能确定是否安全的“限量值”，而有了限量值，才能更好地指导检测单位进行检测方法和产品的选择。其二是对食品致敏原的高灵敏性检测和定量检测。简单来说，检测产品越灵敏，能够检测出的食品中含有的致敏原就越低，也就更能保证食品致敏原的控制效果，且定量检测尤其表现在PCR方法的定量上。其三是对食品致敏原的对象的补充和完善。目前已有食品致敏原法规的国家，其定义和规定的食品致敏原种类各不相同，当然这也与各区域不同人种的饮食习惯有关，所以食品致敏原的种类也必然处于不断地发现和完善中。
不难预见，食品致敏原检测产品的市场需求是发展的需要，也将是生活水平提升的直接表现。同时在国际化的大前提下，食品致敏原检测产品的技术水平和与实际需求的契合度也将得到有效的提升。
Jose M.Carte：致敏原管理是一个非常重要的话题，食品生产企业和经销商必须认真对待。很多重要的食品标准(如BRc和l[s)阐释了关于致敏原的管理，食品生产企业必须了解仅在标签上标识存在非故意添加到产品中的致敏原物质是不够的。这种迹象说明其可能在生产及存储设备上执行了不良的操作规程，导致了交叉感染，或者对供应商进行的评估和管理还不完善。很多时候，在运输，分销及销售过程中，不正确的操作规范可能发生，如把芹菜同其他的蔬菜紧挨着并列放到货架上，或者，商店里存储的面包过于接近其他不含谷蛋白的产品。因此，只有从整个产品链严格把控，规范操作每个环节，才能从根本上减少食品致敏原的危害。