健脑通络口服液治疗急性脑梗死(气虚血瘀证)的临床疗效观察
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1 中医疾病及病证诊断标准
参照主编《中药新药治疗中风病的临床研究指标原则》所拟定标准拟定。
1.1 中医诊断标准
主症：偏瘫、神识昏蒙、言语謇涩或不语、偏身感觉异常、口舌歪斜。
次症：头痛、眩晕、瞳孔变化、饮水发呛、目偏不瞬、共济失调。
急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。发病年龄多在40岁以上。
具备2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检查结果可确诊。
1.2 气虚血瘀证诊断标准
主症：半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语、感觉减退或消失。
次症：面色白、气短乏力、自汗出、舌质暗淡、舌苔白腻或有齿痕、脉沉细。
症状分级量化：根据主症、次症，按轻中重分级，证候量化计分。主症按轻、中、重分别计2、4、6分，次症按轻、中、重分别1、2、3分。舌质、舌苔、脉象三项，符合一项者各计1分，不符合者计0分，合计3分。症状分级量化标准如下。
1.3 中风病分期标准
参照郑小萸主编《中药新药治疗中风病的临床研究指标原则》所定标准执行。
(1)急性期：发病在2周以内。
(2)恢复期：发病2周至6个月。
(3)后遗症期：发病6个月以后。
1.4 纳入病例标准
(1)符合中医中风疾病诊断标准以及符合中医气虚血瘀证诊断标准者。
(2)符合分期为急性期者。
(3)年龄在40-75岁之间。
1.5 排除病例标准
(1)短暂性脑缺血发作(TIA)、脑出血及蛛网膜下腔出血患者(经CT或MRI排除)。
(2)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫、代谢障碍所引起的偏瘫、风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者。
(3)年龄在40岁以下或75岁以上。
(4)符合气虚血瘀证者。
(5)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者。
(6)合并肝、肾、造血系统和内分泌系统严重原发性疾病，合并有严重感染T＞38°℃者，精神病患者，3个月内有严重出血性疾病者。
2 观察方法
采用随机单盲阳性药物对照的方法，将61例急性脑梗死患者随机分为治疗组(健脑通络口服液)31例和对照组(消栓口服液)30例，疗程为15天。
治疗组，口服健脑通络口服液，即六味地黄丸合补阳还五汤，剂量按原方换算。即熟地黄24g、山萸肉12g、山药12g、泽泻9g、丹皮9g、茯苓9g、黄芪120g、当归尾6g、赤芍4.5g、地龙3g、川芎3g、红花3g、桃仁3g组成。10ml／次(每10ml相当于生药72.5g)，3次，天。广州中医药大学制备，批号20070206。
对照组，口服消栓口服液(补阳五汤)，10ml／次，3次，天，珲春市恒源制药有限责任公司生产。批号：070101。
治疗方法与疗程：各组均在西医治疗如：控制血压，保持呼吸道通畅、吸氧、预防和控制感染、改善脑水肿、保护胃粘膜等基础上加服各组中药制剂，15天为1疗程，观察1疗程。
2.1 疗效观察项目 主要症状：半身不遂、口舌歪斜、謇涩、感觉异常、肢体麻木、头晕目眩、腰酸；气短乏力、自汗、耳鸣、面色白、口干口渴、舌质暗淡、舌苔白腻或有齿痕、脉沉细。
2.2 中医证候及疗效比较(见表2) 表2说明，两组治疗后证候积分分别较其自身治疗前证候积分明显减少(P＜0.01)，两组差值比较具有显著性差异(P＜0.01)。两组总有效与无效，经统计学处理，差异无统计学意义(P＞0.05)，但治疗组的显效率明显高于对照组，其差异有统计学意义(P＜0.05)。结果提示：健脑通络口服液能明显改善气虚血瘀型缺血性中风患者的临床症状，其作用优于对照组。
2.3 改善临床疗效(见表3) 表3说明。两组经Ridit分析，治疗组在改善临床疗效明显优于对照组，有统计学意义(P＜0.05)。结果提示：健脑通络口服液能明显改善急性脑梗死患者的临床疗效。
3 小结
本临床研究以急性脑梗死(气虚血瘀证)病人为研究对象，以中医证候、临床疗效等方面观察了健脑口服液改善证候、改善临床疗效的作用。
健脑通络口服液能改善急性脑梗死(气虚血瘀证)患者的临床证候，优于消栓口服液。
下一步将继续对神经功能缺损、日常生活活动能力进行观察。