培美曲塞维持治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察

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【摘 要】探讨培美曲塞维持治疗晚期非小细胞肺癌是否带来更大的临床获益。方法：选择我院收治的晚期非小细胞肺癌患者60例，分为培美曲塞组和安慰剂组各30例，回顾性分析2组患者的临床特征。结果：2组患者治疗效果培美曲塞组明显好于安慰剂组（P0.05）。结论：晚期肺癌一线化疗后立即给予培美曲塞维持治疗，疗效肯定，安全可行，不良反应低，患者能耐受。

【关键词】培美曲塞；非小细胞肺癌；维持治疗

在全球范围内，非小细胞肺癌的发病率和病死率均居于恶性肿瘤的首位，约80%肺癌患者发现时属于晚期，失去了手术治疗机会。第三代化疗药物联合铂类是治疗晚期非小细胞肺癌的标准治疗方案，但其总有效率为25%-30%，中位生存期8～10个月。对晚期非小细胞肺癌非鳞状细胞癌进行维持性化疗是近些年来在肺癌治疗上的一种新观点。

本研究选择我院2009年1月至2010年12月间收治的60例晚期非小细胞肺癌患者作为研究对象，以期探寻最佳个体化治疗方案，降低不良反应发生率，改善患者生活质量，结果现报告如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

选择我院收治的晚期非小细胞肺癌患者60例，均经细胞学或病理组织学确诊，采用一线化疗等综合治疗手段治疗后，病情得到一定程度的控制，病情稳定且满足以下条件：均为III～IV期；心电图、血常规、肝肾功能正常。按照随机数字表法将患者分为培美曲塞组和安慰剂组各30例，两组患者在性别、年龄、分型、TNM分期等方面的差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 治疗方法

患者在一线治疗后培美曲塞组：培美曲塞500mg/m2d1，28 d。常规补充维生素B12和叶酸，并给予地塞米松预处理。安慰剂组：口服安慰剂维持治疗。两组患者均治疗4个疗程，在化疗疗程中均给予H3受体拮抗剂等止吐治疗，出现II度以上骨髓抑制给予升白细胞及升血小板药物治疗。

1.3 化疗效果评定

观察2组患者化疗后短期疗效和不良反应，参考RECIST标准进行化疗疗效评估，分为CR、PR、SD、PD。

1.4 统计学处理

全部数据均应用SPSS 17.0统计分析软件进行处理，计量资料以χ-±s表示，采用t检验，计数资料采用x2检验，P

2 结果

2.1 4个疗程结束后，2组均无完全缓解病例，安慰剂组部分缓解、疾病稳定的比例高于培美曲塞组，疾病进展的比例高于培美曲塞组，且2组之间的差异有统计学意义，P

2.2 观察4个疗程结束后患者的不良反应，发现安慰剂组、白细胞下降、恶心呕吐、皮疹的发生率明显低于培美曲塞组，差异具有统计学意义，P0.05。见表2。

3.讨论

根据目前的治疗标准，一线治疗后病情稳定的患者进入随访期并在出现复发后进行二线治疗。维持治疗指在完成一线化疗后病情稳定的患者，在二线化疗前的一段时间内所进行的治疗，理论上可能提高生活质量，延缓疾病进展，进而影响总生存期。但传统化疗药物毒性较大，限制了维持治疗的发展。随着低毒、安全性和耐受性好的靶向药物问世，维持性治疗重新燃起了希望。

培美曲塞为抗代谢类抗癌药，被称为“多靶点抗叶酸制剂”。2004年8月被美国FDA批准为治疗局部晚期或转移性NSCLC二线药物。2005年12月在中国上市。2009年《NCCN指南》推荐培美曲塞可用于一线含铂类化疗后无进展的晚期非鳞癌NSCLC患者的维持治疗。有关晚期非小细胞肺癌维持化疗的III期临床研究显示患者疾病进展时间得到延长[1]。选择有效剂量，采用最有效的方案作为巩固治疗，以实现疗效最优化的目标。

培美曲塞在治疗腺癌和大细胞癌方面的总生存期优于鳞癌，本研究侧重于腺癌，观察患者一线治疗，病情得到控制后，给予单药培美曲塞维持治疗与安慰剂组相比，取得了明显的效果，有效率RR（CR+PR）30%和临床获益率CBR（CR+PR+SD）80%有所提高，无进展生存期PFS（7月）和总生存期OS（14月）获得明显延长，这与Ciuleanu等[2]和Klein等[3]报导一致。在本观察治疗过程中均补充叶酸和维生素B12，化疗后的毒副反应较轻，主要表现为可逆性的骨髓抑制和胃肠道反应、轻微皮疹，经休息及抗过敏治疗后均可恢复，其他未见明显副反应。这一结果进一步肯定了培美曲塞在晚期非小细胞肺癌治疗中的价值和地位。另外，这一点对老年肺癌患者具有较好的耐受性和依从性，与文献报道较一致[4]。

提早应用培美曲塞单药维持治疗较临床观察病情进展后二线应用可能有更大的临床获益。本研究例数较少，仍需进一步大样本研究以避免过度治疗。

使晚期非小细胞肺癌的治疗更趋于个体化、合理化。

参考文献

[1]凌华晃，李涛，曾湖等.低剂量非铂类联合化疗治疗老年晚期非小细胞肺癌临床观察[J].现代肿瘤医学，2013，21（8）：1757-1759.[2]Ciulea T，Brodowicz T，ZielinskiC， et al.Maintenance pemetrexd plus best supportive care for nonsmall-cell lung cancer： a random ised， double-blind， phase 3 study [J].Lancet，2009，374（9699）：1432-1440.

[3]Klein R，Wielage R，Muehlenbbein C，etal.Cost-effectiveness of pemetrexed as first-line maintenance thetapy for advanced nonsquamous nonsmall-cell lung cancer[J].Thorac Oncol，2010，5（8）：1263-1272.

[4]任宏轩，董超，杨润祥等.培美曲塞治疗45例复治晚期非小细胞肺癌的临床观察[J].昆明医科大学学报，2013，（2）：96-98.