高端创伤敷料技术与市场的最新进展

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇高端创伤敷料技术与市场的最新进展范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

摘要：近年来，高端创伤敷料在止血、湿性环境保持、无伤疤及贴敷性方面取得了明显改进。本文重点介绍了聚合物纳米纤维、功能性纤维、生物基纤维和高吸附纤维在创伤敷料上的应用与研究开发现状，并就我国创伤敷料的市场及相关产业的发展状况进行了分析。

关键词：创伤敷料；聚合物纳米纤维；生物基纤维；功能性纤维；高吸附纤维

中图分类号：TS172 文献标志码：A

Latest Development of Advanced Wound Dressing： Market and Technology

Abstract： Recently， some features of advanced wound dressing in haemostasis， holding a moist environment around wound， the scar-free， as well as the conformability have been significantly improved. This article mainly introduced the application and R&D status-quo of polymer nanofiber， functional fiber， bio-based fiber and super absorbent fiber in the field of wound dressing. Furthermore， a market analysis on domestic wound dressing industry was presented.

Key words： wound dressing； polymer nanofiber； bio-based fiber； functional fiber； super absorbent fibers（SAF）

依据权威研究机构的一份市场研究报告，2017年全球一次性医用纺织品市场规模将达到200亿美元。2012年世界创伤敷料市场的规模在117亿美元，预计2021年将达到185亿美元，2013 — 2021年期间的年增长率在7%作左右。

1 高端创伤敷料的市场需求

创伤护理市场的规模取决于临床对高端医用敷料的需求，目前创伤敷料的使用主要集中在手术后伤口护理、烧伤、外部（traumatic）创伤和长期（chronic）不愈性溃疡等 4个方面，其基本的需求状况如下。

（1）手术后伤口占皮肤损伤护理的比例最大，全球每年有超过 1 亿人次手术病例需要伤口护理。外科手术创伤敷料的年增长率在3.1%左右。

（2）烧伤的危害程度基本有 3 种情况，即轻微烧伤、需医学处理烧伤和在医院完成治疗全过程的烧伤。轻微烧伤需经医生处理，伤口愈合过程基本在家庭中进行，这种烧伤病人每年在330万人次左右。医学处理的烧伤病人超过630万人次/a。在医院全程治疗的烧伤病人相对较少，但它需要高端的创伤护理，费用昂贵。依据世界卫生组织（WHO）的统计报告，烧伤危害仍是威胁人类健康的主要原因之一，全球每年烧伤敷料市场也达50亿美元。

（3）外部创伤即由外部因素造成的创伤，全球每年大约有150万人，考虑到划伤造成的危害，外部创伤人数应在1 900万人次/a左右。

（4）长期性创伤一般愈合时间长，需要精心护理。比如，目前全球褥疮患者达740万人/a，静脉曲张溃疡患者1 100万人/a，糖尿病并发症溃疡病人有1 320万人/a之多。

随着医药科技的进步，抗生素得到大面积使用，病菌对抗生素的抵御能力正不断增强，这也在一定程度上促进了高端创伤敷料的开发和使用。但值得注意的是，传统创伤敷料目前仍然占据着最大的市场份额，高端创伤敷料并未成为常规选择。北美疾病防治市场非常青睐新技术，但美国医生在使用高端创伤敷料方面却十分保守，这亦从一个侧面反映出，创伤敷料的技术含量较高，但也有较高的风险性。当前欧洲占据高端创伤敷料41%的市场，北美占39%，而其他国家和地区勉强达到20%。

2 创伤敷料用纤维技术的新进展

传统创伤敷料的止血、抗菌、防止伤口粘连和简单的包扎功能正在发生变革，现代的创伤敷料在控制流出物、稳定伤口温度变化、提高氧的透过率、防止可能的外部感染、易于包扎和更换舒适性等方面有了巨大进步，它可提供一个良好的湿度环境（moist environment）系统，以强化伤口的愈合速度。

2.1 聚合物纳米纤维创伤敷料

2.1.1 纳米纤维创伤敷料的技术特点

常规创伤敷料还不能十分有效地达到止血、防止伤口粘连和改善创伤部位湿度环境的功能。使用聚合物纳米纤维创伤敷料（CNFDs）进行临床实验，效果十分明显，主要表现为：①鉴于创伤敷料的纳米纤维结构，提升了敷料的止血性能；②具有很高的阻隔和流出物吸附功能；③由于纳米纤维网材的孔隙结构特点，敷料有很好的透气阻隔功能；④舒适性好，这是基于亚微米-纳米纤维极小的直径和纤维材料具有的3D结构，有效改善了敷料的舒适感；⑤赋予敷料多功能性；⑥使用生物可降解的纳米纤维网，伤口愈合后不留伤疤。特别是在湿性环境下，使用聚合物纳米纤维创伤敷料无需特别呵护，可大大减轻病人的痛苦。

聚合物纳米纤维创伤敷料在临床试用中表现出某些独特功能。当将生物聚合物纳米纤维直接喷敷在人的伤口部位时，形成的纳米纤维膜十分有利于创伤的愈合。一般来说，创伤敷料使用的聚合物纳米纤维网的孔隙尺寸在500 ～1 000 nm之间，具有捕集细菌浸蚀伤口的能力。而纳米纤维高达100 m2/g的比表面积，亦可有效地吸收伤口的流出物。图 1 为聚合物纳米纤维创伤敷料的结构示意图。

2.1.2 聚合物纳米纤维创伤敷料

使用聚ε-己内酯（PCL）与聚乙二醇（PEG）镶嵌共聚物原料制作的纳米纤维创伤敷料，可用于糖尿病人并发性溃疡伤口的治疗。以壳聚糖/乙二胺四醋酸（CS-EDTA）为原料的纳米纤维创伤敷料也实现了伤口愈合的明显效果。

加拿大英属哥伦比亚大学烧伤与创伤治疗实验室在聚合物复合材料创伤敷料的研究中，使用聚乙烯醇（PVA）和PCL纳米纤维网成功制得了具有三明治结构的创伤敷料。

PCL纳米纤维采用静电纺工艺，选择重量比为1∶1的DCM/DMF混合溶剂系统，纺丝液浓度8% ～ 12%，电场电压18 ～ 22 kV ，纺丝液挤出量0.3 ～ 0.5 mL/h。网厚度200 ～ 400 μm，单丝直径可控制在180 ～ 250 nm之间。 PVA纳米纤维制备采用水做溶剂，纺丝液浓度8% ～ 12%，成形网厚度与PCL相同，单丝直径在270 ～ 330 nm之间。

复合结构的创伤敷料呈三明治结构，内外层均系PCL纳米纤维层，中间芯层使用负载药液的PVA纳米纤维网。

3M公司开发的纳米纤维创伤敷料，商品名称为“Tegaderm”，具有快速愈合且不留伤疤的疗效，成本低廉。该创伤敷料采用PCL/凝胶纳米纤维网，直接铺敷于PU网材上，手感柔软且具有一定的硬挺度，是一款相容性好、生物可吸收的创伤材料。此外，该敷料克服了天然或合成聚合物产品在性能上的一些缺陷，即在保持良好相容性的同时亦提升了敷料的机械、物理和化学性能。

目前包括3M公司在内，全球已有12家企业实现了纳米基创伤敷料的商业化生产，其中的部分产品包括胶原蛋白纳米纤维烧伤敷料（NFDs）、羟丙基甲基纤维素纳米纤维敷料、壳聚糖纳米纤维敷料、PA6/胶原蛋白/硅纳米纤维敷料、聚六亚甲基双脲（PHMB）抗菌纳米纤维敷料、PCL/凝胶/PU纳米纤维敷料等。

2.2 生物基纤维创伤敷料

多糖纤维包括海藻纤维、甲壳素和壳聚糖纤维等，其在现代生物医学领域，特别是在创伤敷料等领域的使用，显示出了良好的多功能性、生物相容性和吸收性能，且没有细胞毒性。

2.2.1 海藻纤维创伤敷料

天然海藻草经磨碎、水洗、净化、溶解、沉析、酸处理与再沉析、混合及干燥筛分即制得海藻酸纳粉末。海藻纤维通常采用湿法纺丝成形，其梳理型非织造布作为一次性创伤敷料具有加工流程短、加工成本较低和多功能性，受到了技术纺织品业界的普遍认可。

海藻纤维与羧甲基纤维素混合使用，可提高创伤敷料的膨润性，有效降低制品的脆性。骨胶原/海藻纤维创伤敷料在糖尿病人足部溃烂处理中取得了较好的疗效。目前包括Bard公司在内，全球有近20个生产厂家的海藻纤维创伤敷料投入了商业化生产和临床使用中。

2.2.2 壳聚糖纤维创伤敷料

甲壳类动物壳经去矿化和脱蛋白处理后得到甲壳质，而使用鱿鱼骨原料只需脱蛋白处理即可获得甲壳质。甲壳质经去乙酰基化可得到壳聚糖。

壳聚糖纤维生产采用湿法纺丝工艺，制得的短纤维线密度在1.7 ～ 4.4 dtex之间，断裂强力为0.97 ～ 2.73 cN/ dtex，干湿强力比为2.22 ～ 2.77，标准吸湿率18%。山东华兴集团产能为200 t/a的壳聚糖短纤维实验线已完成了商业化运营，2 000 t/a的工业化生产装置也已完成建设。

近年来，壳聚糖纳米纤维在生物医学上的应用研究取得了长足进展。例如，使用壳聚糖/PEO聚合物混合体，通过静电纺制得的纳米纤维已投入临床实验，其纺丝液采用壳聚糖乙酸溶液和PEO水溶液以90/10或60/40的比例混合，而后添加表面活性剂和潜溶剂，搅拌 5 ～ 8 h后即可用于静电纺丝。表 1 为部分壳聚糖聚合物混合体进行纳米纤维纺丝实验时使用的溶剂系统。

2.2.3 中空纤维素纤维创伤敷料

载负药剂的创伤敷料表现出了明显的治疗效果。德国Hohenstein（海恩斯坦）研究所的研究人员制得了含有药剂的中空纤维素纤维，并加工成为生物可降解的针刺非织造布，该纤维材料在水中具有自溶解性能。

中空纤维素纤维制备可以采用Alceru技术，实验选择干湿法纺丝工艺，使用NMMO做溶剂，纺丝液纤维素浓度为10%，纺丝卷绕速度为45 m/min，制得纤维的物理性能如表 2 所示。医用敷料使用的中空纤维有两种类型，即A型的纺丝液中添加纤维素酶，B型中空纤维的纺丝液中注入药剂“Krillase”。

含药剂中空纤维素纤维创伤敷料的结构配置，即两种纤维配比（B/A）为2∶1、1∶1、1∶2和1∶3，制得克重为45 g/m2的针刺非织造布网，后将其贴附在支撑层PET纤维网上。复合结构敷料的克重为450 g/m2。敷料的组分即PET支撑层/A组分/B组分的重量比大致为29.85∶50.15∶20.00。

该项研究证明，含药剂中空纤维素纤维技术可以提供一种独特的方式，即通过创伤敷料持续供给治疗药剂，可有效改善伤口的愈合状况和速度。

2.3 功能性纤维创伤敷料

为了防止微生物侵入，提高伤口愈合速度，研究人员开发了多组分抗菌纳米纤维网垫产品，并将其用做创伤敷料。

2.3.1 纳米银创伤敷料

美国北卡州立大学纺织学院开发了多组分抗菌纳米纤维创伤敷料。以壳聚糖CS/PVA为原料，实验主要包括两部分，即制备纳米级的银壳聚糖，采用的纳米银粉末颗粒直径为20 nm；纳米银壳聚糖与PVA混合体的静电纺丝。

以水作溶剂配置浓度为8%的PVA溶液，与银纳米壳聚糖（CS-NPs）混合，组分比可选择95/5、90/10、80/20、70/30、50/50。静电纺电场电压为25 kV，成形喷嘴与收集装置的间距为20 cm，聚合物混合体纳米纤维网单丝的平均直径在150 nm左右。

为了得到性能与结构均一的纤网，同时确保纳米纤维网垫的活性，需使用戊二醛对纳米纤维网施以交联处理。

研究结果显示，纳米银粉末在PVA/CS聚合物混合体中使用，不仅改善了静电纺丝成形工艺，同时赋予PVA/壳聚糖-AgNPs纳米纤维创伤敷料优良的抵抗大肠埃希杆菌（E.Coli）的能力。

2.3.2 芦荟抗菌纳米纤维医用敷料

芦荟是一种渊源久远的草本植物，具有伤口愈合功能。其叶片的凝胶中含有多糖成分，包括 8 种基本氨基酸，12种非基本氨基酸，10种生物酶、蒽醌、矿物质和维生素。

研究人员选择天然制剂的芦荟作改性剂配置PVA、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）与聚乙二醇（PEG）混合溶液，采用静电纺工艺制得单丝直径为200 ～ 500 nm的纳米纤维网，用作功能性创伤敷料。

静电纺丝原液的配置采用超纯水为溶剂，PVA溶液浓度8%，与浓度10%的PVP、10%的PEG混合，同时添加羟丙基甲基纤维素（HPMC）。

纺丝液中芦荟的添加量在1% ～ 3%之间，静电纺原液的物理性能如表 3 所示。

实验结果显示，添加3%天然芦荟制剂的PVA/PVP/ PEG多组分聚合物纳米纤维网的孔隙度得以改进，其创伤敷料可有效阻止细菌的侵入。

2.3.3 聚苯胺-3-氨基苯甲酸共聚物/PLA抗菌创伤敷料

新西兰Auckland大学化学部开发的聚苯胺共聚物/PLA纳米纤维网材是新一代多功能创伤敷料。该敷料以聚苯胺-3-氨基苯甲酸共聚物（3ABAPANI）和PLA的聚合物混合体为原料，利用静电纺工艺制取。

静电纺成形选择THP/DMF混合溶剂系统，组分比为60/40，3ABAPANI和PLA聚合物混合体纳米纤维的技术特征如表 4 所示。

3ABAPANI/PLA聚合物混合体纳米纤维网作为医用敷料，可强化组织细胞生长，对金黄色葡萄球菌有良好的抵抗性，同时可赋予敷料较好的电导性能。

2.3.4 载负姜黄素制剂的聚己内酯纳米纤维创伤敷料

载负姜黄素药液的PCL纳米纤维创伤敷料具有优良的抗氧化性能，在临床实验中取得了很好的消炎效果。

负载药液的PCL纳米纤维采用静电纺丝工艺，选择三聚甲烷/甲醇（3∶1，体积比）的混合溶剂系统，纺丝液浓度为3% ～ 17%，挤出量 5 mL/h，电场电压25 kV，收集间距10、20、30 cm，纳米纤维网的单丝直径范围为800 ～ 1 000 nm。负载姜黄素药剂的PCL纳米纤维在糖尿病并发性溃疡的临床使用中发挥了显著的疗效。

2.4 高吸收纤维（SAF）的应用

SAF的创伤敷料制品柔软、轻质，具有适宜的挠性、可控的吸收性能和良好的孔隙度，给高端创伤敷料的开发提供了另一种选择。表 5 为SAF的技术特征。

SAF产品主要包括短纤维（线密度在 2 ～ 20 dtex之间，切断长度一般为 6、52或80 mm）、长丝（单丝线密度为 6 ～ 10 D），以及采用干法或湿法工艺加工的非织造布产品。SAF纤维制品具有稳定的吸收性能，于水中可吸附达自身重量200倍的水量，如使用盐水，其吸液量可达自身重量的60倍。英国TAL公司用于加工创伤敷料的高吸收性纤维的商品名为“MediSAF”，产品无刺激性，已通过严格的安全验证。SAF创伤敷料特别适用于长期慢性溃疡伤口的治愈和烧伤处理。德国Freudenberg（科德宝）公司商品名为“Vilmed”的水凝胶纤维非织造布的吸收能力是自身重量的25倍，使用该材料的创伤敷料厚度为 2 mm，目前已在糖尿病并发性溃疡和褥疮护理中使用。对于慢性长期不愈溃疡的患者来说，使用高吸收纤维创伤敷料可以有效地缓解伤口流出物造成的痛苦。

高吸收性创伤敷料通常为多组分复合结构，如Molnlycke公司商品名为“Mextra”的高吸收性医用敷料有 4层结构，其中外层为PP膜材，具有疏水性能，确保临床使用中敷料结构和容积不变形；第一芯层为吸附层，选用具有三维结构的纤维网，由高吸收纤维或使用嵌入高吸收性丙烯酸系树脂的纤维素纤维构成；第二芯层为液体物分配层，可提升吸附层的效率，一般为聚酯纤维与纤维素纤维混合加工的非织造布网材；医用敷料的内层即与伤口部位接触，要求具亲水性能，多取材于PP纺粘非织造布。高吸收性创伤敷料在临床使用中显示出了良好的吸收性，以及湿性愈合条件下的舒适性。

3 我国创伤敷料市场及其纤维的供给状况

目前传统创伤敷料主要包括棉纱绷带（包括阻隔敷料、机织或非织造布海绵结构棉织物等）、绷带/卷装绷带（棉或粘胶纤维非粘性绷带等）、专用敷料（防护垫片、消毒一次性带类、烧伤敷料等）、浸渍棉纱、黏合条带制品以及应急处理敷料杂品等约40余种。全球约有70%的传统创伤敷料产自中国。据预计，未来抗菌、无粘连类创伤敷料将延续稳定的增长态势，且预计 5 年后高端创伤敷料将占据全球20%的市场份额。

据统计，我国创伤敷料的年销售额在242亿元左右，且每年有超过85%的医用敷料出口到欧美地区。在出口医用敷料中，药棉、纱布和绷带类产品占37% ～ 40%，化纤基一次性非织造布医用服装占25% ～ 30%。2010年我国出口医用敷料的平均价格为 6 美元/kg，仅为欧美同类产品均价的1/8，竞争能力明显不足，这也在一定程度上反映出高性能创伤敷料产品的成本效益优势。

棉系列医用敷料虽然使用范围较广，但吸附性差，易造成伤口粘连和二次损伤。随着医疗体制的变革，人们的医疗条件和对生活质量改善的愿望不断提高，特别是每年国内有超千万人次的外科手术、烧伤和居高不下的糖尿病并发性溃疡创伤护理市场的需求，都使高端创伤敷料的开发变得十分迫切。

国内传统医用敷料以棉制品为主，从事高端创伤敷料生产的企业不超过 6 家，且产品性能与功能性品种方面与国外的差距非常明显。目前，全球30家主要的医疗制品生产商已开发出超过300个创伤敷料品种，这其中包括生物基型、非粘连型、水凝胶纤维片、水凝胶纱布、专用高吸收型、皮肤替代型、浸渍型、海藻纤维系列、壳聚糖复合结构敷料等高端产品。

基于常规创伤敷料使用性能上的缺陷，现代创伤敷料使用敷膜、抗菌和生物涂层处理等技术，可实现多功能性。现阶段，使用生物基纤维及纳米纤维材料的创伤敷料受到了业界的广泛关注。大量的研究成果显示，聚合物纳米纤维创伤敷料可明显改善其对流出液的吸收性能，而添加药物的纳米纤维敷料具有抗粘连功能和药液控释功能。目前，全球纳米纤维创伤敷料生产厂家已超过12家。生物基纤维创伤敷料的研究与开发亦取得了长足进展，也有近20家企业实现了海藻纤维创伤敷料的商业化生产。

当前，我国高端创伤敷料及医用纤维材料的研究较为薄弱，企业规模小，低端产品占据着主体，尚未形成自己的品牌。依据科技部对工业企业的调查报告，国内中小企业中，创新型企业所占比例不足2%，大多数医用敷料企业的经营活动中，科研和技术开发性投入微薄，让它们转型进入高端创伤敷料市场也面临着不小的困难。

4 结束语

我国有全球最大的医疗群体，依据2011年的相关统计，按全国医疗卫生机构外科门诊量的10%、住院病人的20%计，每年约有1.1亿人次需要创伤护理，这给创伤敷料企业的发展带来了巨大的机遇。

当前，我国出口的创伤敷料多系棉制品，属历史沿用下来的资源型换汇产品。目前来看，我国资源产出率偏低，发达国家多在2 500 ～ 3 500美元/t，而国内“十一五”期间的资源产出率仅为250 ～ 350美元/t，面临较大的转型压力。如今，在高科技纤维材料不断融入创伤敷料行业的趋势下，对使用天然优质纤维资源进行创伤敷料加工以及低技术含量棉质敷料供给出口的利弊进行再研究已显得十分必要。

参考文献（略）