药用胶囊铬超标,企业漠视公众健康

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“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？针对公众急于了解的这些问题。记者与国家药典委员会首席专家钱忠直研究员；中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员；中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光进行了访谈。

记者：“铬超标胶囊”事件引起社会强烈关注，在某种程度上也引起了公众的恐慌，请问专家们对此有何看法？

杨晓光：作为科技工作者和消费者，对于一些不良企业使用工业明胶用于药物胶囊，这种违法的行为，我们表示非常愤慨和强烈谴责，应该严厉打击这种行为。这些不良商家敢于踏破社会的底线，违法使用铬超标胶囊用于我们的药品，对这样的事情国家应该严查。

记者：我国对药用空心胶囊有没有执行的标准？

钱忠直：有。《中华人民共和国药典》是国家药品标准的主体。中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊，准确地说，药典用的名词是“明胶空心胶囊”，这是药典的准确用语。从2008年开始，我们对空心胶囊开始提升安全方面的指标，原因就出自于监管的反馈，为了加强监管，保证公众的安全，在国家标准里面增加了铬的限量检查。铬的限量检查当时增加的时候，对于它的限度怎么制定，由于工业皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制过程中使用了铬粉等原料会造成铬的残留。如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊，胶囊铬的含量肯定是很高的。

为了杜绝这种行为，确定把铬作为一个重要的安全性指标制定进来，这也是经过反复讨论的。我们也考察了国际上的相关标准，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm（每公斤10毫克）。我们中国药典规定的是2ppm（每公斤2毫克），为什么定为2ppm，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。

相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准，可以说是最严格的一个标准。我们从2008年开始启动这个项目，2009年标准制定之后在网上公示，征求全国的意见，没有收到反对意见，所以于2010年正式收录药典中。

记者：对于药用空心胶囊，如何做到有效管理？

钱忠直：因为，国家食品药品监督管理局对药用空心胶囊的管理，跟药厂的管理是一样的，就是说必须取得许可。取得药品生产许可意味着什么呢？意味着所有用的原料都必须是符合药用要求，它和药厂是同一级别的，要完全符合国家药品标准。据我所知监管部门是通过日常检查和监测抽验来进行监管的。

药用空心胶囊在我国实行许可管理。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。一旦用的原料不符合国家标准所规定的要求，就是一种违法行为。我们坚决严厉谴责这种违法行为，必须做到有法必依、执法必严、违法必究。

记者：我们发现这次事件都是铬超标惹的祸。铬有没有毒性？铬超标对健康产生多大的危害？

廖明阳：关于铬的问题，我们知道人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。

人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。

不过，对于企业这种违法行为，我们要严厉谴责，也希望国家主管部门对此要依法严肃处理，确保人们的用药安全。

记者：人体每天摄入多少铬才是安全的呢？

杨晓光：从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，我们每天要从食物中得到。因为三价铬是机体中的葡萄糖耐量因子的重要组成部分，它也参与脂质代谢调节，缺了铬可能在血糖控制等方面都会出问题。

中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里面，推荐儿童铬摄入量为每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，这是从营养方面应该摄入这样量的铬，满足机体的营养需求。同时制定了一个安全最大可耐受剂量，儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是说，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。

从营养素来讲，也不是越多越好，缺了也不行，多了也不好。对铬超标胶囊这个事件，我也很关注，我也注意到我们国家已经采取了很多的行动，包括国家食药局已连续召开电视电话会议，全面部署药物胶囊质量安全专项检查工作，来保证药品的质量、维护公众的利益。卫生部也下达了通知，要求各地医疗机构来清点检查已查明的问题批次药品，维护患者的健康权益。

我也从媒体上看到北京、上海等地都有所行动，包括上海已经通过权威部门检测，两家生产胶囊的企业8批次的产品没有发现问题，查了26家使用空心胶囊药品生产企业的52批次样品，查出1个有超标的问题，已经进行了追缴。我希望这样的行动应该加大力度，把所有的铬超标胶囊都查出来，来保障我们的用药安全，保障患者的健康权益。

记者：这次“铬超标胶囊”里涉及到了工业明胶，请您给我们介绍一下明胶这方面的情况。

钱忠直：明胶按照用途可分为：食品用途、药品用途、工业用途，在这三大类中，食品和药品用的原料要求是非常严格的，这都有国家标准，而且是强制执行的国家标准。对于药品生产，供药用的明胶企业是要获得许可的，这个管理是很严格的。

记者：是否可以推断，这次媒体曝光的企业是管理上出现漏洞？

钱忠直：应该是。因为药品管理法明确规定，按药品取得注册批准文号之后，所有的原料都要符合药用的标准，企业采购了不符合要求的原料，没有进行入厂检验，那肯定会出问题的。

“毒胶囊”丑剧不能重演

在持续发酵的“毒胶囊”事件中，公众在痛斥违规企业丧尽天良，呼吁依法严惩；涉事企业却直呼“冤屈”，并称自己是“受害者”；有媒体认为，监管不力是造成“毒胶囊”入市的主要原因，应当为此负责；监管部门也很委屈，“我们就这几个人，每个企业都派人盯着也不现实。”

显然，相互指责、抱怨解决不了问题，如何建立有效的监管机制，杜绝“毒胶囊”事件的再次发生，似乎更具现实意义。

违规企业有意逃避责任。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会相关专家认为，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准，《药品生产质量管理规范》对药品生产企业的供应商管理也有明确的要求。某些涉事企业声称自己是“受害者”，完全是知法犯法。因为，取得GMP认证的企业，如果严格遵循GMP的生产规范，供应商提供的“毒胶囊”不可能轻易蒙混过关, 根本不会出现药厂采购“毒胶囊”的情况发生。

违法成本低，客观上造成“劣币驱除良币”。北京安贞医院副院长周生来举例说明，譬如说有三家企业，另外两家生产“毒胶囊”，成本很低，即使被查到也就交个几万的罚款，这点钱对于一个上亿企业而言几乎微不足道。而我呢，守法经营，却逐渐没了生意。为了生存，现实逼得你就得造假制假，客观上创造了守法致贫，违法致富的“丛林法则”。如果在欧美国家，企业一旦违规，罚的倾家荡产不说，还要追究刑事责任，这叫“高压线”管理方式。如此高的违法成本，任何企业都难以承受，在这样的情况下，谁敢造假试试？

引入上市许可人制度，实现对原料供应商的双重监管，降低“毒胶囊事件”发生的风险。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会相关专家建议，在药品上市管理方面，学习成熟市场实行的上市许可人制度，把责任界定清晰——制药企业是药品质量的第一责任人，出了事，首先拿制药企业说事。因此，作为采购方的制药企业，就有很强的动力对原料供应商进行监管和约束，在制药企业和政府监管部门的双重监管下，原料供应商自然不敢造假制假。

中国有5646家制药企业，17.6万个批准上市的药品文号，每个文号对应一个品种，而每个品种又涉及上百个质量相关的技术标准，说句实话，单纯依靠国家药监局一家的监管是远远不够的。北京大学法学院教授孙东东说：“如果要对‘毒胶囊’事件负责，地方政府的监管不力是主要原因。是他们把各自的小利益放在首位，而把百姓健康的大利益放在了次要位置。”

孙东东建议，探索建立一个全民监管的奖励机制，方能从根本上避免“毒胶囊”事件的再次发生。比如说，借鉴国外的一些做法，建立消费者、媒体和监管部门的联动监管机制。在我国有条件的地区，鼓励公众检测药品，一旦确定是问题药品，媒体曝光，监管部门严格执法，开出巨额罚单，将其中的1/10作为奖金奖励举报人。同时，对违规企业所在的当地政府，也要进行巨额处罚，同样把罚款的1/10奖励举报人。这样就能形成一个全民监管的奖励机制，从而产生足够的震慑力，彻底打消企业造假制假的念头，地方政府也不敢贪图小利，定会积极作为，加强监管。