标准出笼:中药饮片面临战略转型

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由于中药饮片质量标准不完善，给检验带来困难，导致不少中药饮片的监管处于空白状态，这与大力发展中药，不断开拓和净化中药市场的现状不相适应，更无法与竞争激烈的国际医药市场相融，建立规范的行业标准尤为迫切。

为了给中药饮片制定一个较为统一的参考标准，9月22日中国医药保健品进出口商会和国家出口商品医药技术服务中心联合企业启动制定“中药饮片出口产品行业技术要求”标准，而冬虫夏草质量技术要求已形成草案。这次产品出口行业标准的公布标志着中药饮片在行业标准建设上的突破，也为中药饮片的国际化进程和饮片企业战略转型打下了坚实的基础。

饮片出口标准开道

“中药饮片技术标准模糊，质量参差不齐是制约中药饮片出口的重要因素。”医保商会有关人士说。目前许多国家对于中药材进口标准并不统一，有些发展中国家的标准低于我国标准，而如英国、法国等发达国家对于药材金属含量、农药残留等却有更严格的要求。由于各个国家对于中药饮片进口标准不一，使得我国中药饮片在出口过程中频频遭遇退货或被封杀的状况。

不久前，越南方面的媒体就报道了当地卫生管理部门查处了不少我国出口的中药材消息。此前，英国方面也曾对中国的传统中药启动了严厉的“有毒性”调查。

如何应对《日本肯定列表制度》、《欧盟传统药品法案》、《美国天然植物药申报指南》、《韩国生药重金属许可标准与检测方法》等相关进口标准已成为当务之急。

“比如金属含量问题，中药出口时，有些客户会要求提交金属含量和农药残留量的数据。但一旦遇到客户没有此要求，企业很少会主动去做相关含量的测试，这也就让部分含量超过当地标准的中药流入市场。”上海一家医药进出口公司的总经理蒋震伟说。

国家中医药管理局副局长李大宁指出，中药饮片行业是中医药产业发展中最关键的战略环节，中药饮片炮制是中医药安全用药的基础保障。随着国民经济高速增长和国内外医药市场需求的加大，各部门对中药产业逐步重视和加强，中药饮片行业迎来了恢复性的增长，但中药饮片行业集中度仍然较低、企业规模偏小、科技创新能力较弱、产品和行业标准不统一、中药炮制基础研究不够、人才队伍流失严重、市场秩序还需进一步规范、龙头企业辐射带动能力不强、行业利润增长缓慢等问题依然突出，影响和制约了中药饮片产业的快速发展。特别是当前用药安全矛盾十分突出，国内外对中药饮片的质量标准要求越来越高。他表示，国家中医药管理局将协调有关部门，与医保商会、协会、企业共同探索研究对策，创造良好条件，促进中药饮片的发展。

医保商会人士表示，此次启动的行业技术要求参考了国际通行的市场准入标准，然后由行业内龙头企业提交相关品种标准，再由专家进行评议审定产生。笔者已拿到的冬虫夏草行业技术标准草案，其中分别对药材的抽样和试验方法、检验规则、标志、标签等多个方面进行了严格的规范。

据医保商会方面透露，此次行业技术要求将涉及20多个品种，目前白芍、牡丹皮、人参等品种的标准制定都已经逐步启动，预计到明年全部标准都将出台。

市场治乱标准先行

出口行业标准的制定。仅仅是万里长征迈出的第一步，制定统一的中药饮片质量标准才是解决问题的根本途径。

“我们大家都知道，这些年来业内不少企业都是一等饮片出口、二等饮片进药店、三等饮片进医院，为什么一直到现在没有改变?”中药固体制剂国家工程技术研究中心主任杨世林的一番话，引来业内的激烈讨论。

据悉，中药饮片的出口价远远高于国内价格，这是产生一等饮片出口、二等饮片进药店、三等饮片进医院格局的最关键因素。由于没有明确的质量标准，长期以来我国的中药饮片市场上“以花粉当山药、川椒不去目、麻黄常带根”等以假乱真、以劣充优的现象屡禁不止，混乱不规范的市场日益成为困扰中药饮片产销的难题。

据了解，中药需特殊炮制的品种有400多种，其中毒性品种有28种，需加入辅料炮制的有100余种。特别是一些药材经过炮制加工后增强疗效或改变疗效，而一些具有毒性、刺激性的中药材必须要通过加工来减弱其毒性、刺激性，才能达到安全使用的效果。未经炮制的饮片不能发挥其应有的治疗作用，甚至起到相反的作用。据中国中医研究院中药研究所研究员肖永庆介绍，目前中药饮片的质量主要是靠经验进行鉴别。他说：“中药饮片工艺上进行规范比较难，比如炒制的温度就是一个难题。”正是由于其特殊性，他认为，什么时候能够正式颁布质量标准真的是很难预测。

需要指出的是，虽然没有全国统一的质量标准，但中药饮片的生产并非没有规范。业内专家介绍，中药材经过特定的炮制工序生产后才能叫做中药饮片，符合国家《中国药典》和地方炮制规范的要求才能进入药店。《药品管理法》第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”

目前北京、上海、浙江等地通过严格执行地方炮制规范，对中药饮片加工炮制进行生产过程的监管，取得了很好的效果。

中药炮制科学研究会会长王孝涛表示，由于目前各地没有统一法规，《中国药典》收录的饮片不全，所以实行两级标准。国家标准是《中国药典》，地方标准是各省市的炮制规范。但是，不管《中国药典》有没有收录，中医都在使用。同时，中医用药的标准其实就是饮片的标准，饮片乱了，中医临床作用就没了。因此，必须尽快制定统一的中药饮片生产标准。

中药饮片目前还存在检验标准不统一，缺乏约束力和权威性。虽然国家有明确规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，按地方制定的规范炮制。但国家标准与地方标准之间、地方标准与地方标准之间在基源、名称、炮制规格及炮制方法等方面差别甚大，矛盾之处较多，“一药数法”、“各地各法”的现象普遍。

在中药饮片生产标准缺位的情况下，一些地方参照西药的生产标准对中药饮片生产进行的规范值得参考。日前，广东省食品药品监督管理局特别召开推进中药饮片GMP认证会议，广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜表示，中药饮片GMP认证不会延期，而且认证标准不会降低。

针对一些企业心存侥幸或持观望的态度，马光瑜重申：GMP认证标准不会降低，最后期限不会延长。按照规定，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

产业升级标准导航

中药饮片长期处于行业集中度低、基础研究不深、创新能力薄弱的境地，行业标准模糊不清，产品质量参差不齐严重制约了行业的发展。

国家食品药品监督管理局原副局长任

德权指出，中药炮制技术的运用和中药用药安全息息相关，中药炮制技术的创新发展是中药产业发展的重要保证。国家应对中药饮片创新能力建设加大投入，促进中药炮制技术发展，保障中药用药安全。

目前中药饮片的质量标准缺乏量化指标，多数仅停留在感官和经验鉴别的水平上。《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种炮制项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标。在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8％。

中国医药企业竞争力研究课题组专家办主任李磊指出，随着国家对保健食品的重视，为中药饮片企业赢来了战略转型的良机。他说，中药和西药生物制剂相比，优势在于养生保健。国家科技部、发改委都对保健食品或者功能性食品给与支持，饮片企业要积极利用自身资源，运用现代化技术开发保健食品，实现战略转型提升。

一位饮片企业负责人表示，随着国家对药品标准和门槛的提高，饮片企业向生产药品转型的风险大、周期长。但是近几年来，不断有中药以功能性食品等形式进入欧美市场，中药保健食品在国际市场上闯出了一片天地，对于饮片企业如何向保健食品方向战略转型，确实是一个值得关注和思考的问题。

新标准缺位成为行业转型的一种桎梏。对于《中国药典》中没有规定的中药饮片品种，各地区一般都有各自的地方标准。由于这些标准基本还是上个世纪八九十年代制定的，量化指标缺乏的问题也就更加突出。

简单的标准不能保证饮片及制剂的质量。一直以来，大多饮片质量标准只是外观性状(眼看、口尝、鼻闻和手摸等传统经验)和简单的理化鉴别，很少有专属性鉴别，更谈不上指标成分的含量测定，有些饮片甚至根据标准无法检验出是否被提取过。同时，缺乏对重金属、砷盐的限量要求，也没有对霉变、虫蛀、掺伪饮片的质量控制要求，检验中遇到此类情况时，报告书的结论难以把握。

炮制不规范，饮片质量的稳定性得不到保证。饮片产地与加工方法、炮制辅料的选择和用量、炮制工艺是否合理、炮制火候是否到位，均可影响到饮片质量和临床疗效。科学规范的炮制方法对饮片能起到减毒增效的作用，反之则会导致药材有效成分散失，疗效降低，甚至增加毒副作用。当前，中药饮片炮制的标准中，特别是部标和地方标准中的一些技术参数已不适应中药现代化进程和饮片炮制GMP的要求，无法有效控制饮片质量。目前我国的中药饮片企业大约有700多家，其中小作坊式的小企业数量很多，一场基于新标准“催命符”效应的产生，将成为行业发展的必由之路。