189例中成药不良反应分析

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摘要：目的分析中成药制剂不良反应(ADRs) 发生规律及特点,寻找应对措施。方法检索《中国期刊全文数据库》(CNKI) 2009年~2010年3月有关中成药引发的不良反应并利用Microsoft Excel 电子表格进行统计分析。结果发生ADRs 的中成药制剂涉及28个品种,其中用于治疗缺血性心脑血管疾病的活血化瘀类发生率最高。最常见的ADRs为皮肤及其附件损害(69.03 %)。结论改进中成药生产工艺,提高其质量,并在应用中注意辨证施治,同时加强对中成药ADRs监测,以期最大限度地减少其不良反应的发生。

关键词：中药；不良反应；分析

近年来，中药制剂发展迅速，在取得较好的疗效的同时不良反应报道也日渐增多，其安全性受到广泛关注。笔者对收集的155例不良反应原因进行了分析，查找规律，并对临床安全使用提出了一些建议，促进中药的合理运用，降低不良反应的发生。

1资料与方法

检索《中国期刊全文数据库》，以题名进行检索并查阅全文，对2009年~2010年3月国内医药期刊报道的有关中成药引发的不良反应进行统计，共查阅ARDs的文献402篇，按不良反应判断标准对病例进行筛选，得到符合标准病例189例。按患者的性别、年龄、药品剂型及临床表现进行分类统计、分析。

2结果

2.1不良反应与性别分布的关系189例不良反应中，男性99例，占总例数的52.38%;女性90例，占总例数的47.62%。男女患者发生不良反应的几率相近，男性略高于女性。

2.2不良反应与年龄的关系 不同年龄段均有不良反应的发生，其中中老年患者发生几率较高，≥60岁的老年患者所占比例最高（43.92%）。不良反应与年龄关系见表1。

2.3不良反应的临床表现189例不良反应中，最常见的损害为皮肤及其附件系统（67.19%），其临床表现为红斑、皮疹等。其次为消化系统不良反应（8.99%），其临床表现为恶心、呕吐、腹泻等。不良反应的临床表现及构成比见表2。

2.4不良反应与药品剂型的关系189不良反应主要发生在注射剂型中成药，占总比例86.24%。不良反应的例数与药品剂型构成比见表3。

2.5不良反应与中成药品种的关系189不良反应中发生率较高的为治疗心脑血管疾病的活血化瘀中成药注射剂。具体发生不良反应的药品及构成比见表4。

3分析

本文检索筛选的189例不良反应中≥60岁的老年患者占43.92%（见表1），该年龄段发生ADR比例最高。而注射剂发生的不良反应高达86.24%（见表3）。患者的个体差异、种族、体质、年龄、性别、病理状况等的不同,从而对药物产生不同的反应。尤其是老年人、体弱者、儿童或肝肾功能不全的患者,更易发生中毒和过敏反应[1]。因此，有既往药品不良反应史和家族不良反应史的患者也应尽量避免使用该品种药品。因此,针对不同的人群,应尽量选择最安全、最适宜的用药途径,以减少不良反应的发生[2]。由于中药制剂的功能主治范围宽、治疗病种广泛,因此引起的不良反应在各个系统及器官都有所表现。从表2可以看到,以皮疹、红斑等为主要表现的皮肤及其附件系统损害最为常见，占69.03%。临床用药过程中,对于皮肤症状需密切观察，一经发现药品不良反应,应立即向医护人员报告,以避免严重不良反应的发生。

4讨论

4.1合理运用中药制剂大部分中药注射剂尤其是复方制剂仍然是在传统中医药理论基础上研制的,因此用药时应充分结合患者病情,考虑中药注射剂的适应证,辨证施治,以达到最优的治疗效果。否则, 不但起不到治疗作用, 还会增加不良反应[3]。另外从中药注射剂致ADR发生情况来看，不合理使用中药注射剂致ADR的发生率显著高于合理使用中药注射剂。中药注射剂的给药剂量和浓度、中药注射剂溶剂选择以及中药注射剂用药疗程都是影响ADR发生的因素[4]。因此，临床应遵循中医理论和使用说明书及注意事项应用中药制剂。

4.2加强中药制剂的质量监控由于目前制备工艺相对滞后,在中药注射剂制备过程中可能会存留某些大分子物质甚至杂质,这些物质进入机体后,可成为抗原或半抗原,刺激机体产生抗体,从而引起过敏反应[5]。因此进一步规范中药注射液生产，优化有效成分的分离纯化工艺,减少制剂中的非有效成分的量,使制剂达到较高的纯度。严格控制药品质量,按照中药注射剂的储藏、运输、保管、使用的环境条件和温湿度要求进行储藏、运输、保管和使用, 有利于制剂的稳定，从而减少ADR的发生。

4.3应加强对中药ADR的监测工作由于中药制剂成分复杂，患者发生不良反应时，要判断出导致其过敏的单一药物或成分是比较困难的。制定出适合中药饮片的ADR 监测办法，完善针对中药ADR 的监测体系，提高医务人员及患者对中药ADR 及ADR 报告机制的全面深刻认识，提高ADR 的报告质量，为药品安全性预警提供基础，更好的为患者服务。才能为药品管理和新药审批提供技术材料。把中药的不良反应降到最低限度,使中药不良反应的监测工作逐渐规范化和制度化。

4.4应加强中药制剂说明书内容监管本文所涉及中成药的药品的说明书中"不良反应"和"注意事项"内容过于简单，甚至空白。据统计《中国药典》、《国家基本药物・中成药》等收载的中成药近60% 的品种无药物警戒表述，即使有相关表述，也是寥寥数字，非常简单[6]。因此，逐步规范、完善中成药说明书为临床用药安全提供依据，减少不良反应的发生。

参考文献：

[1]王柏婧.中药注射剂不良反应的因素及预防策略[J].中国实用医药,2010,5(2):219.

[2]马辉,金丹,耿凤英,等.1190例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国实用医药，2009,4（20）：8.

[3]赵丽敏, 赵振宇. 47 例中药不良反应分析[J].中华实用医药杂志,2005,5(23):10.

[4]许莉.中药注射剂临床不合理用药分析[J].中国药业,2010,19(4):40.

[5]赖宇红,陈浩桉,高锦明.绿原酸及其类似物与生物活性[J].中草药,2001(2):1731.

[6]周超凡，林育华.中药药物警戒表述的现状与对策[J].中国药物警戒,2006,3(2):65.