水杨酸软膏粒度的解决方法

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【摘要】 目的通过改进水杨酸软膏配制方法,提高该制剂的可操作性。方法以丙二醇为溶媒,溶解水杨酸,制成软膏。结果新法配制软膏均匀细腻,易操作。结论可替代传统配制方法。

【关键词】 水杨酸软膏; 粒度

【中图分类号】 R453.9 【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8517(2009)24-0035-01

水杨酸软膏是临床上最常用的 方法之一,作为常规制剂,已收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第3版中。在用水杨酸配制膏剂、散剂等外用剂型时,要把商品水杨酸制成细小的粉末微粒,常用的方法有机械粉碎法、混合溶剂沉淀法[1],这些传统方法制备的水杨酸微晶颗粒的大小不均,且成品外观粗糙,涂擦 时有颗粒感。我们对配制方法进行了改进,并就成品的粒度与原法制成品进行比较,结果满意。

1 药品与仪器

水杨酸(华阴市锦前程药业有限公司,批号:0701011),羊毛脂(华亭羊毛脂厂,批号081230),液体石蜡(南昌白去药业有限公司,批号20080601),黄凡士林(南昌白去药业有限公司,批号:20080802),丙二醇(湖南尔康制药有限公司,批号:20090102), (奥林巴斯CH,日本)。

2 处方与制法

2.1 原方法 水杨酸100.0g,羊毛脂100.0g,液体石蜡适量,黄凡士林适量。取巳过120目筛的水杨酸置乳钵中,加入液体石蜡及羊毛脂研成糊状,然后再分次加入凡士林使成1000g,研匀即得。

2.2新方法 水杨酸100.0g,丙二醇适量,凡士林加至1000.0g。将水杨酸溶于丙二醇中,加司盘-80并不断研磨,倒入熔融凡士林(温度不超过50℃)中,搅拌至冷凝。

3 检查取新法与原法配制的软膏,做粒度检查

于显微镜下涂片观察,新法制得的软膏分布均匀,无结晶,粒度符合标准。原法制得的软膏可见无数棒状结晶。

4 含量测定

精密称取本品适量(约相当于水杨酸0.1g),加中性氯仿和 (1:1)混合液20ml,置水浴上加热,待软膏溶解后,放冷,加 酚酞指示液2滴,用 酚酞液(0.1mol/L)滴定至显粉红色,同时做空白试验,以样品滴定所消耗氢氧化钠液(0.1mol/L)毫升数减去空白滴定所消耗氢氧化钠毫升数,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3。

5 讨论

改进后的方法易操作、简便,克服了过筛及粉碎过程带来的缺点,水杨酸溶解后,无颗粒状物,均匀细腻,提高了患者的顺应性。丙二醇可溶解水杨酸,并能促进药物透皮 吸收,但由于不易被凡士林吸收,因此加司盘-80做乳化剂促进两者混合。曾有报道有二甲基亚砜溶解水杨酸的方法解决粒度问题,但考虑到二甲基亚砜有特臭,对细胞有毒性,且能够灼伤皮肤并使皮肤有刺痛感,如同所见的皮疹及水泡一样。若二甲基亚砜与含水的皮肤接触会产生热反应。多种金属离子能促使水杨酸氧化为醌式结构的有色物质,因其毒性不为人所知,而二甲基亚砜却可能会渗入肌肤,在一定条件下会将有毒物质带入肌肤。

参考文献

[1] 王青峰,李皋,王广军.水杨酸微晶制备工艺研究.药学通报,1988 ;23 (10) :604