不良反应 药企:该报不报 害人害己 药监:严惩不怠 法网紧收

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药品使用的不良反应问题已成为用药安全的一大隐患。据统计资料显示：我国不合理用药者约占用药者的11％～26％。我国每年住院的5000多万人次中，与药品不良反应有关的可达250多万人，而死于药品不良反应的每年约有近20万人。

赛乐特（Seroxat）是全球医药巨头葛兰素史克生产的最为经典的药物之一，每年带来超过30亿美元的销售额，并帮助数千万的人和抑郁症作战。但近期，因为其不良反应给葛兰素史克带来了麻烦，在国外，葛兰素史克公司遭遇了多讼。

6月10日，英国卫生主管部门（MHRA）宣布，为了安全起见，在英国暂不批准该药用于18岁以下儿童的重性抑郁症患者。6月19日，美国FDA也发表了类似的公告。国家食品药品监督管理局的有关人士告诉记者，葛兰素史克中国公司已经在7月28日向该药生产地的天津食品药品监督管理局递交了修改说明书的补充申请，国家食品药品监督管理局日前已经受理，正在审理中。同时，国家食品药品监督管理局已要求有关部门和企业加强对该药品不良反应的监测工作。

葛兰素史克中国公司医药总监孔赋斌博士告诉记者：“葛兰素史克会密切关注该药在全世界各地的不良反应，并及时向国家食品药品监督管理局汇报。”业内人士分析，SARS后中国的抑郁症患者增多，而该药可能的不良反应会导致该药在中国的销售。但葛兰素史克中国公司此举避免了未来麻烦，同时也树立了跨国公司负责任的形象。

对比国外公司的做法，国内药企在对不良反应的处理上显得欠缺。记者曾对马兜铃酸的不良反应进行采访，但大部分国内药企都采取了回避和隐瞒的方式。一位跨国药企的人员告诉记者：“其实，这些企业对药品的不良反应认识错误，不良反应与药品如影随形，只有诚信地对待不良反应才是企业应有的态度。如果患者因服用药品而发生不良反应，而该药企没有在药品说明书列入此项不良反应，则患者有权向制药企业提出经济赔偿，这样反而会不利于企业形象和药品的销售。”

不良反应漏报埋下“定时炸弹”

目前人类还无法避免药品不良反应。首先，一般药品有多种药理作用，除了人们希望它发挥治疗作用以外，其他的就成为了不良反应；第二，由于人种、性别、年龄的不同，可以造成对药品的反应不同，而引起不良反应；第三，新药的审批主要是根据动物试验和临床试验，由于新药的使用人群有限，不良反应一时难于发现。

许多药品的不良反应发生率很低，因而在这种药品推向市场之前，其不良反应很少能被发现。许多不良反应就像“定时炸弹”一样潜伏着，迟早会在某时某地在某人身上“引爆”。

上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民告诉记者：“为了预防药品不良反应对患者造成危害，加强药品不良反应监测显得十分重要。我国于1998年正式加入WHO国际药品监测合作中心，通过和各参加国的密切联系，汇总全球药品不良反应信息，分析并发出药品不良反应的警告。”但他也不无担忧地对记者说：“目前，我国不良反应监测机构还不完善，漏报现象很严重。”

据上海市药品不良反应监测中心披露的2001年报告显示，在上海的31家三级医院中，竟有19家三级医院未报告一起药品不良反应。有关专家告诉记者，上海还是全国药品不良反应监测做得比较好的地方。在上海估计漏报率也达到了90%，其他地方可想而知。

据了解，药品不良反应主要由药品的生产企业、经营企业和医疗机构来自愿报告。目前，绝大多数是医疗机构的医生来主动汇报。一位在三级医院工作的医生告诉记者：“我国缺乏临床药师专门负责药品不良反应，而临床工作的医生一般比较忙，加上怕牵涉上医疗官司，一般也不愿意主动汇报不良反应。”

至于药品的生产企业、经营企业更是不愿意主动汇报药品的不良反应。许多企业根本不愿意把资金花在药品的不良反应的研究上，还纷纷在电视上打出安全有效的招牌。国家（成都）中药安全性评价中心副主任岑小波告诉记者：“许多企业药品的安全数据不知如何得来的，例如马兜铃酸的安全剂量竟然标明为２克。”这让这位研究马兜铃酸的专家感到了迷惑。一位制药企业负责人告诉记者，企业根本不愿意报告药品不良反应，因为这样会影响药品销售。他还向记者透露，他所知道的大部分企业都没有收集、报告不良反应的部门，即使有的话，也是应景之作。

一位国家食品药品监督管理局的官员告诉记者，虽然我国与国外一样采取了自愿申报的制度，但实际上我国医疗机构和制药企业的申报意识与国外相比相差很大，缺乏对药品不良反应申报主体的奖励和约束机制。而且，我国药品不良反应的监测网络还不够完善，医生们觉得申报起来比较麻烦。

安全隐患考验药品监管

据了解，我国在1989年就组建了国家药品不良反应监测中心；1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心；1999年11月，国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，2001年2月又将药品不良反应报告制度等内容纳入到新修改的《药品管理法》之中。

目前，我国已经在31个省市加上1个军队系统建立了药品不良反应的监测中心。有关专家告诉记者，由于国家对监测中心投入有限，加上监测中心还只是一个技术部门，还没有形成对药企申报不良反应的约束力，以及给申报医生的奖励或者给药品不良反应造成伤害的患者进行补偿的能力。其次，目前的监测中心还基本上设立在省级，还必须进一步向下延伸。

据了解，国外的药品不良反应报告多是来自药品生产企业，各企业都设有专门的人员或部门收集不良反应病例，发现药品的问题后，尽可能在出现法律纠纷之前向管理部门报告有关问题，并通过各种方式通知用药单位和个人，因为国外的法律对此要求很严格，一旦药品出现说明书中未记载的不良反应，处罚是相当高的，动辄几百、上千万美元。而在我国，绝大部分的药品不良反应是由医疗机构报告的，并且总体的报告数量很少，漏报现象严重。以美国为例，只有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，而国内只有1.7万份。

就企业漏报药品不良反应的现象，记者采访了国家食品药品监督管理局安全监管司副司长边振甲。边副司长告诉记者：“今年将完成对1999年颁布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》的修订工作。要求企业有常设部门并有专人来负责药品不良反应的搜集、报告。进一步明确生产企业自查、自报药品不良反应的责任。”边副司长还表示，国家食品药品监督管理局还于9月起，首次向社会公开《药品不良反应信息通报》，以保障广大人民群众的用药安全。

边副司长告诉记者：“虽然2002年收到的药品不良反应报告份数已经超过过去10年的４倍，今年上半年药品不良反应的报告为10800份，今年的药品不良反应报告份数也会超过2002年。但药品安全监管的工作还要进一步加强。?边表示，今后将进一步落实以下几项任务。首先，加快完善药品不良反应监测法规体系。今年将修订《药品不良反应监测管理办法》，完善药品不良反应监测专业机构管理、监测工作奖惩管理等配套办法等。第二，进一步完善药品不良反应监测机构和监测水平。 完善国家和省两级药品不良反应体系建立，有条件的省级监测网络可考虑向下延伸，完善省级中心与国家中心“中心服务器”的连通，实现药品不良反应报告采用在线录入或电子报表的方式进行。第三，加强中成药的不良反应监测。中成药和化学药相比具有更大的安全性，但传统中成药如果不能正确或合理的使用，也容易发生不良反应。今后将加大对中成药不良反应的监测力度，促进中成药质量的提高。第四，建立新药早期预警系统以及加大宣传提醒患者合理用药等。