QC样品对质量管理工作的促进

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摘 要：结合日常分析质量管理过程中错误分析数据出现的主要原因，针对原因提出了质量控制样品的应用。对比质量控制样品应用前后分析质量的状况，探讨了质量控制样品在分析质量管理过程中的广泛应用。

关键词：质量控制样品 分析质量 管理过程 应用

一、引言

产品生产者为确保产品质量，必须对产品及形成过程实施有效的质量控制，包括对原材料、中间控制单元、半成品及产品的质量进行检验。因此，要设立评定质量的专门机构，即质量检验机构。其主要职责之一是：产品形成全过程的质量检验，目的就是对产品进行质量“把关”，确保最终产品质量符合技术文件规定要求，确保不合格品不转序、不放行、不交付并实行有效“隔离”，实现这些的有效前提是准确及时的分析数据，为保证分析数据的准确度，必须考虑在分析工作中可能产生的各种误差，采取有效措施，将这些误差减小到最小。

二、质控样的使用

1. 质控样标准值的确定

对于外购标样，标准值按厂家提供的证书确定，对于自行制备的质控样，按规定的分析方法，安排不同的分析者（至少3人）进行分析测定，将分析结果用Q检验法或格鲁布斯法剔除可疑值后，整理统计求出其平均值作为标准值。

2. 质控样允许偏差的确定

质控样允许偏差的确定应依据实际情况确定，可根据采用分析方法规定的重复性、偏差进行确定，也可根据质控样制备过程中统计的标准偏差确定。我室在实际工作中，基本是以分析方法标准规定的重复性作为允许偏差，可根据分析项目的重要性、仪器的稳定性等适当缩小或增大。

3. 质控样的储存条件及有效期确定

质控样的储存条件及有效期应根据其组成性质如挥发性、稳定性及其用于检查控制的对应特性等确定。一般都应密封保存，存在易挥发组分的质控样（如汽油等）还应在防爆冰箱内低温保存，稳定性较好的质控样有效期可确定为1年，稳定性差（如易分解聚合、氧化还原、变质等）、有易挥发组分、用于检查控制的对应特性较为重要的应适当缩短有效期。

4. 质控样测试频率的确定

质控样的测试频率取决于分析的不稳定性、测试过程所表现的稳定性及客户的要求。一般来说，质控样的测试应该在每天的分析之前都做。如果日常分析的样品很多，质控样测试的频率应该增加。例如库仑硫分析，它的定量基础是法拉第电解定律，但是由于仪器的稳定性差（溶剂、杂质、电极等影响电流效率），每次分析之前必须测近似含量的质控样（硫标样）用以准确定量。但是，当测试过程表现很稳定时，质控样的测试频率可以减少。例如PONA分析，由于测试过程非常稳定，分析波动很小，所以我室质控样的测试频率为1次/月。

三、质控样在分析质量管理过程中的作用

1.通过定期分析质控样来监测和控制仪器的稳定性。

分析过程中使用的部分检测器、光源等其他部件如：温度计、光电检测器、热导池检测器、空心阴极灯、光电倍增管、X射线管、色谱柱等的性能会随着使用时间降低，从而影响仪器的性能和稳定性。例如：结晶点温度计随着使用时间的增长，会出现液柱移动不均匀、断线、零点校验失效、温度滞后变化、露出液柱影响变化等，这些因素都会影响测定结果，对于这种影响按一定的测试频率检测质控样，将测定结果与标准值对照比较，就可以有效监测结晶点温度计的性能变化是否在可接受范围，如果超出可接受范围，排除其他因素后，应重新鉴定或更换新的结晶点温度计。

2.通过定期分析质控样以检查仪器系统校正控制状态。

按一定的测试频率检测质控样，以检测仪器的校准，其测定结果与标准值对照比较，如果这个结果在规定的误差范围内，分析继续；如果其结果不能被接受，排除其他原因后，仪器应重新校正，由它控制的所有样品必须重新分析。例如：油品硫含量、氮含量的测定（紫外荧光法、单波长色散X射线荧光光谱法）、汽油中含氧化合物的测定（气相色谱法）等分析方法。在实际工作中，油品硫含量、氮含量的测定使用石科院标样作为质控样在分析前进行测定；而汽油中含氧化合物的测定则使用我室用脱后汽油和MTBE自行制备的质控样在分析前进行测定，这些措施都可有效的检查仪器系统的校正控制状态。

3.通过分析质控样可以杜绝分析人员的过失误差。

在进行样品分析时分析质控样可以杜绝分析人员的过失误差，由于质控样与样品采用相同的分析方法，同一分析者所用仪器、试剂、参数及操作过程相同，只要有过失，就可以从质控样的测定结果或测定过程中出现的异常现象反映出来，从而提醒分析人员查找原因，重新分析，避免错误数据。例如：曾经我室有一位分析人员在一次己烷油苯含量分析注册时，由于粗心默认用了上一个班汽油中苯含量分析方法的注册参数（没有修改内标参数），致使测定结果出错，之后，我室针对己烷油苯含量分析制备了质控样，要求分析之前必须进行质控样分析，这一措施有效的杜绝了分析人员的过失误差。

4.通过分析质控样可以避免明显的系统误差。

在进行样品分析时分析质控样可以避免系统误差，由于质控样与样品采用相同的分析方法，同一分析者所用仪器、试剂、参数及操作过程相同，只要存在明显的系统误差，就可以从质控样的测定结果或测定过程中出现的异常现象反映出来，从而提醒分析人员针对仪器、试剂、实验用水、玻璃器皿、操作技术等进行检查，找出原因并予以纠正，避免错误数据。例如：电位滴定法硫醇分析，电极在使用过程中会随着使用时间的增长出现老化、感应迟钝等问题，从而产生较大的系统误差影响测定结果，但是电极的老化迟钝仅凭人的感官很难发现和判断，如果不采取措施会影响数据的准确性，甚至会因此产生错误数据，而使用合适的质控样定期监测可以很容易发现这一问题，避免电极老化带来的系统误差，无疑是一种事半功倍的防范措施。

六、结论

在分析质量管理过程中，根据分析方法、产品特点、分析仪器性能、客户需要等实际情况，正确使用合适的质控样是监测和控制仪器的稳定性、检查仪器系统校正控制状态杜绝过失误差、消除系统误差等的一个有效措施，应该在分析质量管理中推广应用。