通脉颗粒质量研究及临床应用
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(大连港医院，辽宁大连116015)
摘要：目的：对通脉颗粒进行质量研究和临床疗效观察，确定其安全性和有效性。方法：以化学方法对脉通颗粒进行质量控制和稳定性研究，并以对照法进行临床疗效观察。结果：本制剂的质量控制方法具有重现性好，专属性高，简单的特点，适于作为制剂的质量控制；稳定性试验表明，本制剂稳定性好；临床治疗60例脑血栓后遗症患者，总有效率达87％。结论：本品制备工艺简单，制剂质量稳定，临床疗效可靠。可应用于临床。
关键词：通脉颗粒；质量标准；临床应用
中图分类号：R285 文献标识码：A 文章编号：1673-7717(2007)05-1043-02
通脉颗粒系本院自制制剂，它具有益气活血、通经活络等功效，适用于脑血栓影响的脑血栓后遗症、脑动脉硬化症、冠心病、高血压病、血栓性静脉炎、脉管炎等疾病。经长期临床疗效观察，疗效满意，没有明显的副作用，为进一步对其安全性和有效性进行研究，笔者对其中的主药人参、黄连、丹参制定了质量控制方法，同时进行制剂的稳定性研究，并将通脉颗粒与功效相同的“华佗再造丸”相对照，进行临床对照试验。
1处方和制备方法
1.1处方
黄芪700g，桂枝210g，当归280g，红花140g，黄连1408，桃仁140g,丹参140g，降香140g，瓜萎140g，天花粉140g，郁金210g，川芎140g，人参140s，山药140s,糊精适量，共制lOOOg。
1.2制备方法
准确称取处方药材饮片(拣去杂质，酌予碎断)，加水煎煮3次。第1次煎煮1.5h，第2、3次煎煮1h，合并3次滤液，静置24h，滤过。滤液低温减压浓缩至相对密度为1.32～1.38(50～55℃)的清膏，加入适量的糊精，混匀，制成颗粒，60～70℃干燥，制成1000g，分装15g/袋，即得。
2质量控制
2.1性状
本品为浅棕色或棕色的颗粒；气微，味苦。
2.2鉴别
2.2.1人参的鉴别 取本品10g，研碎，加正丁醇50mL，超声处理30min，滤液用氨试液洗涤两次，每次30mL，正丁醇液水浴上蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rgl对照品，加甲醇制成每1mL各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥB)实验，吸取上述供试品溶液6μL、对照品溶液4μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)5～10℃放置12h的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.2.2 黄连的鉴别 取本品5g，研碎，加乙醇15mL，超声30min，静置片刻，取上清液，浓缩，残渣加乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小蘖碱对照品，加乙醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液5μL、对照品溶液2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(6:3:1.5:1.5:0.3)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.2.3丹参的鉴别 取本品20g，研碎，加水50mL混匀，加稀盐酸调pH值至2，用醋酸乙酯提取2次，每次50mL，合并醋酸乙酯提取液，水浴上蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(25:10:4)为展开剂，展开，取出，晾干，氨蒸气中熏后，放置30min，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.3检查
本品应符合颗粒剂项下的有关规定(《中国药典》2005版一部附录lC)。
2.4稳定性考察
取本品3批置室温条件下贮存1年，每季度按稳定性试验要求，进行性状、水分、溶化性、鉴别等检查，结果均无变化，说明该制剂在1年内质量稳定。
3临床应用
3.1资料与方法
选择中医诊断为中风后遗症病例60例患者，入选病例均严格按照中医证侯诊断标准。参照《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》、《中风病辨证诊断标准》，临床症状主要表现为半身不遂，语言蹇涩或不语，偏身感觉异常等。病程≥6个月，治疗组和对照组均给予常规控制血压。改善血液循环等治疗。治疗组在此基础上给予通脉颗粒15g、日2次口服，对照组给予华佗再造丸(广州奇星药业)8g，日2次，口服。两组均为1个月为1个疗程。
3.2判定标准
3.2.1疗效判定标准 按照《中风病诊断与疗效判定标准》，分为基本恢复，显著进步，进步，稍进步，无变化，恶化之类。
3.2.2肌力判断标准 按照高等医药院校教材《神经病学》(第13版)中肌力的五级六分法。
3.3治疗结果与分析
结果分析：经t检验，对照组治疗前后肌力对比有极显著性差异(P＜0.01)。治疗组治疗前和治疗后肌力对比有显著性差异(P＜0.01)，而治疗组治疗后和对照组治疗后肌力对比有显著性差异(P＜0.05)。说明治疗组提高肌力的疗效优于对照组。
4讨论
通脉颗粒适用于脑血栓影响的脑血栓后遗症、脑动脉硬化症、高血压病、血栓性静脉炎等病症的患者，方中黄芪合人参为益气固本之药，唯气旺才能使血液运行通畅；桃仁、红花、丹参均可扩张血管，增加血流量；当归、川芎走而不守，为血中气药，可明显消除血小板聚集；桂枝、降香、郁金温通血脉，散寒逐瘀，行气定痛，天花粉、山药益气滋阴，降火补脾肺肾，诸药合用具有益气活血，通经活络等功效。
通脉颗粒由人参、丹参、黄连、五味子、天花粉、沙参等中药制成。笔者在对质量控制时采用薄层色谱法对人参、黄连、丹参进行鉴别，结果显示分离效果好，斑点清晰，作为该制剂的定性鉴别，操作简便，适合医院质量控制。该制剂工艺简单，且有作用快，服用方便，无不良反应等优点，值得临床推广。
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