风险大于效益,丁咯地尔被叫停

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2013年3月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）组织人员对丁咯地尔进行了再评价。通过对近年来国内外研究资料的评价显示，丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险，此类风险超过了其有限的临床治疗效益，根据《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》四十一条规定，SFDA决定停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品在我国的生产、销售和使用，撤销该药的批准证明文件。这是21世纪以来继2011年5月15日阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）由于疗效不确切被SFDA撤市以后，第二个被叫停的脑血管扩张药。

丁咯地尔是什么药？

丁咯地尔的临床应用

丁咯地尔为α肾上腺素受体拮抗剂，是一种影响血液循环的血管活性药物，通过抑制α受体，松驰血管平滑肌，扩张血管，从而能有效地增加末梢血管和缺氧组织的血流量。还能抑制血小板聚集，降低血液黏度，改善血液流动性，增强红细胞变形能力。临床上主要用于慢性脑血管供血不足及其引起的症状、周围动脉闭塞性疾病Ⅱ期和雷诺综合征。

丁咯地尔的主要不良反应

丁咯地尔神经毒性主要表现为抽搐和癫痫持续状态，心脏毒性主要表现为心动过速和心脏骤停。这些严重的不良反应通常在老年患者和肾功能不全患者中发生，丁咯地尔的治疗剂量与使肾功能不全患者中毒的剂量接近，而患有周围动脉闭塞性疾病的人常常伴随肾功能不全。

国内有关于略地尔药品不良反应的报道

据国内某文献报道，某医师通过对静滴丁咯地尔的住院患者1010例观察，收集引起不良反应的患者54例，发现其不良反应为胃肠道反应、过敏反应、低血压、锥体外系反应、失眠、胸痛、排尿困难。

引起不良反应的原因可能为阻断钾通道及拟胆碱作用，兴奋胃肠道平滑肌；阻断5-HT受体，促进肥大细胞释放组胺；阻断α受体，直接舒张血管平滑肌，外周血管阻力降低，血压下降；血压下降，可反射性引起血管运动中枢兴奋，导致失眠；血压下降，可反射性兴奋心脏，并且可阻断交感神经末梢突触前膜α：受体，促进去甲肾上腺素释放，导致心脏收缩力增强，心率加快，心排血量增加，有时可导致心律失常、血压升高，加重心绞痛；拟胆碱作用，导致纹状体内乙酰胆碱功能增强，破坏多巴胺和乙酰胆碱的动态平衡，引起锥体外系反应；扩张脑动脉，增加脑血流量，引起中枢神经系统兴奋；阻断膀胱、前列腺括约肌的α受体，降低括约肌张力，减少阻力。另外，舒张前列腺血管，致前列腺充血，加重原来的前列腺肥大。

对医师的建议

医师应立即停止使用处方中含丁咯地尔的药物，选用其他的治疗手段，如管理糖尿病、高血压和吸烟等周围动脉闭塞性疾病潜在危险因素。与患者交流，告知其丁咯地尔使用中存在的风险，更换其他治疗方案。