FAME全自动酶标分析系统的应用
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【关键词】 全自动酶标分析系统;应用
酶联免疫吸附试验以其相对较高的灵敏度和特异性等特点，广泛应用临床实验室中,由于实验过程采用手工操作，出现人为误差的概率较大，不同的实验室操作人员常会得出不尽相同的检测结果。 随着科学技术的进步，新型的全自动酶免分析系统已经从传统各自独立的加样器、洗板机、温箱、酶标仪，飞速发展成一个分析系统[1]。其中的fame全自动酶免处理系统使操作过程标准化、规范化，避免了手工操作的误差，提高了检测的精确度和特异性,重复性好，同时大大降低了操作人员的劳动强度,提高了工作效率。但由于ELISA试验水平受试剂盒品质和操作过程的影响，由于常规操作手法受主观因素影响，可造成试验结果变异过大，结果的假阳性增高，这种现象不但会造成血液的浪费，也会给献血者带来巨大的心理负担。
Microlab FAME全自动酶免处理系统是瑞士HAMILTON 公司生产的一套完全自动化的酶标处理系统，它可以执行ELISA试验中所有必需的处理步骤，同时该仪器也是一套开放系统，可同时处理各个厂商的不同ELISA试验项目，具有操作灵活简便、处理能力大以及日常维护方便等特点[2]。现就FAME全自动酶免分析仪的概况、
发展、常见问题、检测意义等几个方面进行初步的讨论。
1 FAME全自动酶免处理系统
FAME全自动酶免分析仪是唯一一台FDA批准使用的，符合医学实验室要求的酶免仪，其集自动加试剂、孵育、洗板、出结果于一身，全程采用电脑控制，实现了操作过程的自动化、标准化，克服了以往手工操作的局限性和繁琐性，从而节省了人力和时间，将工作效率大大地提高。同时，也避免了某些人为因素所造成的偶然误差，使试验的精密度、重复性、灵敏度及特异性均有所提高。FAME采用完全模块化设计，并行工作模式，24个试剂位，20个密闭式孵育位，双洗板模块[3-4]，符合FDA 体外诊断设备GMP规范及欧盟IVD指令，高通量酶免自动化的标准常规装备。本站目前使用的第三代全自动酶免分析系士哈美顿公司的FAME（费米）全自动酶免分析系统。费米系统独特品质表现在：硬件上采用了综合模块化设计，广泛采用液体水平检测（LLD）技术、体积与重量传感、光学位置传感等，实现了真正全过程控制（TPC），特别是专利的洗板液体传感器，确保了最佳洗板效果，是保障试验特异性的关键。在软件与功能上，目前仍是唯一的全自动GMP/GLP规范符合系统，如全面的系统跟踪记录（Traceability）与系统追溯（Trackability），标本/试剂加样校验（Sample verification）及“自由任务管理”实现随时增加检测板。1997年费米获得美国FDA许可，用于血站筛查实验室，至今仍是唯一的特许全自动酶免分析系统[5]。
酶免试验全过程全自化的意义，并非仅仅限于降低劳动强度、减少人为的误差。根据已发表的费米（FAME）评价研究报告，人们发现：全自动酶标分析系统可以普遍而显著地提高酶免试验的特异性，如费米系统可以提高乙型肝炎表面抗元(乙肝表抗)的特异性，由常规设备的87%到91%，丙肝抗体由常规设备的89．1%提高到97．4%。此外，多中心的评价（Multi-center Clinical Trail）实验证明[1～3]，费米全自动酶免分析系统也可以显著地提高国产试剂的灵敏度，如费米系统可以将乙肝表抗的灵敏度由常规设备的92%提高到93%，丙肝抗体的灵敏度由常规设备的93．7%提高到98．7%[6]。众所周知，酶免试验过程反应时间长而要求严格，步骤多而复杂。因此，就一项具体的酶免试验而言，其试验过程与完成试验时间是不可改变和缩短的。但对于多项的批量处理（Mass processing）时，总体的试验时间将大大缩短[7]。1996年开始中国血站系统使用费米设备，至今状态如新，性能可靠，已成为酶免实验室的主导设备。
2 影响FAME试验效果的常见问题及分析
2．1 选择试剂 选择质量优良的检测试剂，严格按照试剂说明书进行操作
2．2 加样 可能原因：①血清或血浆标本分离不好即进行加样；②手工操作中，加样板过多造成加样后放入孵箱前等待时间过长(特别是室内温度较高时)；③加完标本再加酶试剂时酶溅出孔外。
2．3 洗板 可能原因：①采用手工洗板,孔与孔之间液体交叉。 ②采用半自动洗板机洗板时，洗液量不足，导致洗板不彻底；洗板针堵塞，抽吸不完全；洗板不畅，导致洗板效果差。③反应板过多造成洗板等待时间长。
2．4 显色 可能原因：①显色剂配制后放置时间过长或使用过期显色剂；②加显色剂时溅出孔外造成液体回流。
2．5 终止 可能原因如加终止液时产生较多气泡，导致假阳性增加。所以在加终止液时应避免产生气泡。
3 使用FAME全自动酶免分析仪检测的意义
由于常规操作手法受主观因素影响，孵育时间、加样标准或多或少有一定的差别，这种操作的不均一性，可造成试验结果变异过 大，结果的假阳性增高。为了减少非特异性反应，必须给予相对较强的洗板条件，但是洗板条件的增强，使试验体系中的弱阳性标本的反应程度相应降低，将可能造成部分弱阳性标本的漏检。因此，常规操作程序由于人为因素的影响，限制了检验水平的发挥。
FAME全自动酶免分析系统克服了手工操作的局限性，避免了人为因素带来的偶然误差，使试验的精密度、重复性、灵敏度、特异性有所提高。但在临床检验工作中，各实验室的实际情况不尽相同，如果对各实验环节进行标准化，排除潜在的影响因素，可以最大限度地降低检测的系统误差[8]。FAME系统独特品质表现在，硬件上采用了综合模块化设计，广泛采用液体水平检测技术、体积与重量传感、光学位置传感等，实现了真正全过程控制，特别是专利的洗板液体传感，确保了最佳洗板效果。在软件与功能上，目前仍是唯一的全自动GMP/GLP规范符合系统，如全面的系统跟踪记录与系统追溯，标本/试剂加样校验及“自由任务管理器”实现随时增加检测板。酶标板在FAME中的处理过程按试剂盒说明书有微机编程，使酶联免疫的各个步骤都在严格控制下进行，每一块酶标板的实验条件几乎一致，确保了操作的稳定性，避免了手工法的人为误差，提高了检测的精确性和重复性，并可准确地反映出试剂盒所固有的灵敏度和特异性，既有利于弱阳性标本的检出，又可减少非特异性反应，降低了由输血传播疾病的危险，增加了输血的安全系数。
FAME全自动酶免分析系统全部采用电脑控制，自动加试剂，自动孵育，自动洗板，自动出结果，是精密度很高的仪器，任何不符合试验条件的因素都导致试验不能继续运行，或者使试验失败。这就要求检验工作者要不断的摸索和完善FAME检测的操作过程，尽可能发现和消除影响FAME检测的因素，从而提高FAME检测的稳定性和准确性，在确保血液安全的前提下，尽量避免由于操作因素引起的测定结果误差而引起的血液资源的浪费。
参考文献
1 Gerber A，Krell S,Morenz J．Recombinant Treponema pallidum antigens in syphilis serology．Immunobiology，1996,196:535-549．
2 Goncales FL,Stucchi RS,et al．Elevated alanine aminotransferase in blood donors: an assessment of the main associated conditions and its relationship to the development of hepatitis C．Rev Inst Med Trop SaoPaulo,1998,40(4):219．
3 Young H，Moyes A，Seagar L，et al．Novel recombinantantigen enzymeimmunoassay for serological diagnosis of syphilis．J Clin Microbiol，1998,36:913-917．
4 邓晓琴．利用ML FAME进行室内质控和制作质控图． 临床输血与检验，2007,9（1）：72-73．
5 杨勇毅． 全自动酶免分析系统工作流程的优化．中国输血杂志，2007,20（2）：133-135．
6 王寒梅． 血液检测酶联免疫法全自动化的应用． 中国地方病防治杂志，2004,19（6）：339．
7 许斌．ElISA检测HBsAg影响因素的探讨．临床检验杂志，2000，18(4)：232．
8 李天君． 影响ELISA检测结果的因素．中国输血杂志，2000，13(4)：250．