碳酸氢钠注射液的质量研究

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[摘要] 目的：验证新生产的碳酸氢钠注射液是否符合质量标准、达到上市销售要求。方法：按照碳酸氢钠注射液的质量标注，进行一系列的质量研究。结果：碳酸氢钠注射液的各项指标均达到要求。结论：新生产的碳酸氢钠注射液符合质量标准，允许上市销售。

[关键词] 碳酸氢钠注射液；质量标准；研究

[中图分类号]R927.11 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2009）06（c）-052-03

Research on the quality of Sodium Bicarbonate Injection

WANG Zhiyuan

(Dehui City Center for Disease Control and Prevention, Dehui 130300, China)

[Abstract] Objective: To verify if the new production of Sodium Bicarbonate Injection were in line with quality standards, and met the requirements for sale. Methods: According to the quality standards of Sodium Bicarbonate Injection, a series of qualitative research were carried out. Results: The Sodium Bicarbonate Injection met the required standard. Conclusion: The newly produced Sodium Bicarbonate Injection is in line with quality standards, and is permited for sale.

[Key words] Sodium Bicarbonate Injection; Quality standards; Research

为使新生产的碳酸氢钠注射液符合质量标准，本实验通过一系列质量研究，验证得出该批碳酸氢钠注射液达到标准，可允许上市销售。

1 试药

碳酸氢钠注射液（吉林省银河制药厂，批号为20080828、20080829、20080830）。

2 方法与结果

2.1 含量限度

依据《中国药典》2005版对注射液含量限度的要求，结合碳酸氢钠含量测定分析方法要求确定，本品含碳酸氢钠（NaHCO3）应为标示量的95.0%～105.0%。

2.2 性状

取本品3批进行外观、性状检察（批号为20080828、20080829、20080830），均为无色澄明液体。

2.3 鉴别

2.3.1 钠盐按《中国药典》2005版二部附录Ⅲ一般鉴别试验项下钠盐的方法试验。结果：3批样品均呈正反应。

2.3.2 碳酸氢盐按《中国药典》2005版二部附录Ⅲ一般鉴别试验项下碳酸盐与碳酸氢盐的方法试验。结果：3批样品均呈正反应。

2.4 检查

2.4.1 pH值取本品3批，按《中国药典》2005版二部附录VI H法测定，结果见表1。由表1可知，样品的pH值平均为7.5～8.5，符合要求。

2.4.2 装量取供试品3批，按《中国药典》2005版二部附录XF最低装量检查法中容量法检查，结果见表2。由表2可知，3批碳酸氢钠注射液的平均装量均大于250 ml（标示装量），且每个容器装量大于标示装量的97%，符合规定。

2.4.3 可见异物照可见异物检查法的规定检查，3批样品均符合要求。

2.4.4 无菌取本品，按《中国药典》2005版二部附录ⅪH无菌检查法检查，3批样品均符合规定。

2.4.5 热原取本品，按《中国药典》2005版二部附录ⅪD依法检查，3批样品均符合规定。

2.4.6 不溶性微粒 取本品1瓶，按《中国药典》2005年版二部附录ⅨC依法检查，结果见表3。结果表明，3批样品的不溶性微粒均符合规定。

表 3 不溶性微粒检查结果

Tab.3 Results of insoluble particulate test

2.5 含量测定

碳酸氢钠为弱碱性物质，用酸碱滴定法测定碳酸氢钠注射液含量，方法简便、快速。

2.5.1 方法学研究

2.5.1.1 空白溶液对含量测定的影响取空白溶液10 ml，加水至50 ml，摇匀，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，结果溶液呈暗紫色（为终点变化颜色），故不干扰滴定过程。

2.5.1.2 标准曲线分别精密称取碳酸氢钠（含量为100.0%）0.3、0.4、0.5、0.6、0.7 g分别置100 ml锥形瓶中，分别加水50 ml使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴后，分别用盐酸滴定液（0.5 mol/L）滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2 min，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色转变为暗紫色。记录消耗盐酸滴定液（0.5 mol/L）的体积V。以称样量为横坐标、消耗滴定液体积为纵坐标进行线性回归，测定的结果见表4 。

表 4 标准曲线试验结果

Tab.4 Results of standard curves test

线性回归方程为y=0.023 7x+0.006 8，r=0.999 9。本品含量测定取样量在0.3～0.7g范围内时呈现良好的线性。见图1。

图 1 标准曲线图

Fig.1 Determination of standard curves

2.5.1.3 精密度试验取碳酸氢钠注射液，精密量取10 ml 6份，按含量测定的方法进行测定，计算其含量，结果见表5。结果表明，含量测定精密度试验的RSD＜2%，说明含量测定方法精密度较好。

表 5 精密度试验

Tab.5 Results of precision test

2.5.1.4 稳定性试验取碳酸氢钠注射液，分别在0、2、4、6 h按含量测定的方法进行测定，计算其含量，结果见表6。结果表明，碳酸氢钠注射液打开封口后放置6 h内，其含量无明显变化，RSD＜2%，说明其含量测定可在打开封口后6 h内进行。

表 6 稳定性考察试验

Tab.6 Results of stability test

2.5.1.5 回收率试验取6份碳酸氢钠约0.5 g，精密称定，加入空白溶液10 ml使溶解，加水至50 ml，照含量测定的方法，测定其含量（即回收率），结果见表7。由结果可以看出，碳酸氢钠注射液的回收率均在98.0%～102.0%之间，并且RSD＜2%，说明采用酸碱滴定法测定本品含量具有很好的回收率。

表 7 回收率试验

Tab.7 Results of recovery test

2.5.1.6 小结根据以上实验结果可以看出，用酸碱滴定法检测含量的专属性、回收率及精密度较好，所以此法可用于含量测定。

2.5.2 含量测定方法用上述方法精密量取本品适量（约相当于碳酸氢钠0.5 g），加水至50 ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液（0.5 mol/L）滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2 min，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色转变为暗紫色。每毫升盐酸滴定液（0.5 mol/L）相当于42.00 mg的NaHCO3。

2.5.3 含量测定结果分别取3批样品按上述方法进行含量测定，结果见表8。由结果可知，3批供试品的含量测定结果均符合规定。

表 8 3批供试品含量测定结果

Tab.8 The determination results of three batches of test products

3 讨论

依据上述方法，对吉林省银河制药厂研制的3批样品进行了质量研究，并制定了碳酸氢钠注射液质量标准草案。作为对本品初步稳定性考察的检验依据，研制的3批样品按照本质量标准草案检验，结果符合规定，允许上市销售。

[参考文献]

[1]Cui H, Sun J, Li B. Preparation of tubular flow-through scopolamin hyosine electrode and its application in flowsystems[J]. Lihua Jianyan Huaxue Fence,1990,26(5):296-297,301.

[2]张明.碳酸氢钠注射液质量控制实验研究[J].徐州医学院学报,2004,24(6):45.

[3]苏冰.盐酸丁卡因碱化液的制备与质量控制[J].中国药业,2001,10(6):26-27.

[4]罗格莲.细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的探讨[J].安徽医药,2008,12(14):65-66.

[5]何清林,田洪.盐酸纳洛酮注射液细菌内毒素检查方法的研究[J].中南药学,2007,5(17):42-43.

[6]王立军,周学琴,张耀东.细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液热原的研究[J].中国药业,2008,17(33):47-48.

[7]曾成祥,黄素丹,潘洪斌.碳酸氢钠注射液的细菌内毒素检测[J].广东药学院学报,2007,23(19):52-53.

[8]潘孝平.提高碳酸氢钠注射液质量的探讨[J].首都医药,2006,13(30):40-41.

（收稿日期：2009-02-05）