医学检验系统性能评价研究

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摘 要:随着高新技术的发展,医学检验技术和医学检验仪器不断更新,检验已从以手工为主逐步向自动化发展。根据测试量的不同,不同的医学检验部门一般每隔5年到10年就需要更新相关的分析仪。对于医学检验工作人员来说,获得一台测试量更大、自动化程度更高、检测速度更快、检测项目更丰富的分析仪无疑是件令人兴奋的事,但同时也意味着巨大挑战的开始。从保证检验质量考虑,医学检验部门在使用新的检测仪器和检测系统进行患者标本检测前,必须结合本部门的具体条件,用实验去评价检测系统的基本分析性能。只有真正认可检测系统的分析性能符合临床使用要求,才可以将检测系统用于常规。稳定的检测系统必须保证其误差在临床可接受范围之内,这是保障检验结果质量的前提。

关键词:医学检验;检测系统;性能评价

1评价实验的内容

评价实验大致上可分为3类:

1.1检测系统的特性

(1)患者结果可报告范围:这是评估的前提;

(2)分析灵敏度:是检测系统的可报告定量结果的最低限,也是整个可报告范围的起点。

1.2需证实的基本性能

(1)精密度:分批内、批间和天间的重复检测,以天间的标准差计算该均值下的随机误差;

(2)准确度:进行方法学比较实验,并计算系统误差;

(3)总误差:由不精密度和不准确度估计总误差水平,判断检测系统的可接受性。

1.3检测系统整个分析性能的其他内容

(1)分析特异性。

(2)参考范围的建立。

(3)其他必要的性能。

检测系统性能评估的最低需求:精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间(正常值),即医学检验部门必须至少对所选用检测系统的这4项指标进行验证。对于低值在临床上特别有用的项目,还需加做分析灵敏度。

2评价实验的目标

评价实验进行之前应首先确立目标或标准来判断评价实验的成功与否。通常有3种可能的性能和目标类型可供医学检验部门工作人员使用:(1)医学目标:临床医生可接受的性能,如由检测项目生理学变异得出的精密度目标;(2)管理目标:保证医学检验部门的本身可接受的性能;(3)厂商声明:由制造商声明的性能,往往可以在试剂说明书中获得。医学检验部门工作人员应注意上述每种类型的目标都有其优缺点。虽然在文献中有很多关于医学目标的理论文章,但是在实践中临床上和医学检验部门很少能沟通[3]。厂商声明作为一个销售的工具,更多地是为了争取客户,然而可能造成超越医学的实际需求。医学检验部门管理人员应确定一系列的定量目标以评估评价实验的结果。当定量目标评估结果一直不理想时,医学检验部门不可使用没有证实性能特征的每个分析。如果医学检验部门一直不能建立定量目标,分析性能不能被评价,那么最后医学检验部门可能将陷于分析方法学的、临床医学中的和行政管理上的诸多问题的困扰之中。

3评价实验的类型

(1)建立:通常由制造商进行,在产品研发阶段用来描述其操作性能特征; (2)证实:通常由制造商进行,确保其产品设备性能满足使用者(如医学检验部门)的需求;(3):通常由制造商进行,显示特殊的性能规格和一系列满足的规格;(4)验证:由医学检验部门进行,验证所使用系统获得预期性能方面的能力。不同评价实验的类型决定了评价实验方案的不同。简单来说,由制造商进行的建立、证实或确认实验往往需要大型的、相对复杂的实验方案,而由医学检验部门进行的验证实验的实验方案则要求简便、实用、易于操作。

4评价实验的方案

各仪器厂商在进行性能确认过程也有各自的评价方案。不同方案繁易不同,可以满足不同类型评价实验的需要。

(1)精密度:仪器厂商如强生公司的Vitros系统验证实验方案中提出了精密度指数的概念。使用Vitros系统重复检测强生公司的生化质控品,计算批内变异系数,与厂商声明的变异系数比较后得到精密度指数,并以1作为评价目标。如精密度指数

(2)准确度:即检测均值与真值的一致性,它们的差异称为“偏倚”,亦即系统误差。度量准确度亦以不准确度即偏倚来表示。系统误差是组成总误差的重要部分。对于系统误差,医学检验部门必须通过代表性的患者样本进行一个方法比较试验来确认。

(3)总误差:总误差反映了检验部门对检测性能的估计,是判断检测系统可接受性中最重要的参数,检验结果内具有的总误差,常以95%或更高可能性出现的最大总误差量表示。若这样的总误差低于临床允许误差,则医学检验部门可认为该检测系统可以用来检测患者样本。总误差是随机误差和系统误差的加成,所以通过对随机误差和系统误差的评估可以得到对总误差的评估。

(4)患者结果可报告范围:定义为患者样本未经任何预处理,由检验方法得到可靠的结果范围。可报告范围的高、低值应是检验方法所能达到线性限。所以患者结果可报告范围可视为对系统线性范围的验证。线性反映了分析结果与样本的浓度或者活性之间的比例关系。

(5)参考范围:医学检验部门必须为检验项目提供可靠的参考区间,才能使临床对健康普查者的检验结果作出判断,对患者检验结果有大致的了解,发挥检验报告的作用。依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求,选择合适的统计方法进行归纳分析后,确定参考范围中的一部分为参考区间,区间的两端为参考区间的限值,分为低参考限和高参考限。一般情况下,常选择95%分布范围的大小表示参考值区间。

(6)交叉污染:患者样本的交叉污染是另一个重要的性能参数。如果清洗机械装置、稀释设备或仪器共用反应杯出现问题,即存在有交叉污染的可能。当准备使用新仪器或定期保养维护后,证明不存在交叉污染是非常重要的。

(7)分析灵敏度:医学检验部门也应评价新仪器的分析灵敏度,即可检测的最低分析物浓度。分析灵敏度可通过空白或阴性样本的分析来检测,并计算分析信号响应。当使用质控溶液时,应选择一个基质合适的样本,因为水为基质的样本与阴性血清或包含其他代谢物的尿液,可得出非常不同的结果。分析灵敏度一般被定义为一个阴性样本的5次或10次重复测试的平均结果的2~10倍的标准偏差。分析灵敏度应与分析的可报告范围相区别,最低的可报告限通常被定义为精密度≤20%时的分析浓度。

(8)分析特异性:即潜在的分析干扰。当安装一台新的仪器时,应注意普遍的干扰,包括溶血,脂血和黄疸。药物和其代谢产物是其他潜在的干扰。医学检验部门执行新药的临床试验应特别警惕潜在的分析干扰。

5结论

总之,新的检测分析系统提供了改进医学检验部门检测质量并进一步保证测试结果的机会。现今分析仪器的种类和分析的项目繁多,描述分析的性能可能是件令人头痛的任务,组织和协调资源是成功安装仪器的关键。一个好的计划将使医学检验部门更好地安排分析仪器的替换,更好地进行仪器的验证,以保证工作中高质量的测试而更好地服务于临床。

参考文献

[1] 王永伦,付书南,潘娟,童华波. 血液学及血液学检验实

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[2] 侯新丽. 影响检验质量的常见因素与对策[J]. 中国误诊

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[3] 刘建,毛亚莉。 开展循证检验医学的重要性[J]. 中国民

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