步长脑心通胶囊预防脑梗死复发的临床观察研究

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摘　要　与阿司匹林肠溶片对照前瞻性评价步长脑心通预防脑梗死复发的有效性及长期服用的安全性。为进一步认识步长脑心通在神经科领域的应用提供可靠的理论依据。讨论：脑心通胶囊同阿司匹林相比有相似的预防脑血管病复发的作用，而出血事件的发生危险度更低。其降FIB作用强于阿司匹林，而抗血小板聚集度作用弱于阿司匹林。

资料与方法

入选标准：脑梗死发病后1～6个月；发作后数日内通过MRI可以看到主病灶存在；Rankin评分≤3；没有严重的合并症(恶性肿瘤、肝硬化，肾衰，心衰)；年龄30～75岁；签署知情同意书。排除标准：头颅CT或MRI发现颅内出血性病灶；心源性脑栓塞；凝血功能障碍或有出血倾向的疾病史；合并严重感染或半年内有大手术史；经检查证实有肿瘤、外伤、寄生虫病，代谢障碍等疾病；对本药过敏者；合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；活动性消化道溃疡史；有阿司匹林禁忌证(对乙酰水杨酸钠过敏、哮喘等)；凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

选择我科2003年1月1日～2003年12月31日在我科住院并符合入选标准和排除标准的受试者100例，随几分为两组，每组各50例。两组在年龄、性别、既往病史等情况无显著性差异，有可比性。

方　法　治疗组口服脑心通胶囊，每次4粒，每日3次。(步长脑心通胶囊由咸阳步长制药有限公司提供)。对照组口服阿司匹林肠溶片100mg，每日1次。服药时间共计18个月。

所有患者均记录入组时一般情况及NIH评分。在入组时和服药第3个月、第6个月及试验结束时分别进行大便潜血，血常规，血液生化，血小板聚集率，PT、PT％、INR、FIB，t－PA、PAl－l化验以及心电图、肝、肾功能检查，并详细记录用药期间的不良反应。每月随访1次。做一般检查、出血观察(包括大便潜血试验)、mRS评分，回收上次药物、发放下次药物。在入组时和试验结束时(发生终点事件：脑梗死、脑出血、SAH)分别进行头颅MRI检查(包括T1WI、T1wI、Flair、DWI)。

剔除标准 依从性差及不合作者应停止试验并更换受试者；脱落患者的结果不用于疗效评价分析。

疗效判定　①比较治疗前后血液相关指标的变化；②终点事件(脑梗死、脑出血、SAH等)的发生率及发生时间；③不良并发症的发生率。

结果分析　计量资料用t检验，计数资料用X2检验

结 果 本研究失访2例，治疗组与对照组各l例。在随访1年里-治疗组中有8例(16.3％，8/49)再发脑梗死，无脑出血、SAH及消化道溃疡等出现。对照组中有10例出现终点事件，其中7例为再发脑梗死(14.3％7/49)，1例出现脑出血，2例出现消化道溃疡。随访前期，治疗组中3例出现轻度肠胃功能不适，未停药，后症状自行消失。两组在脑梗死复发率上无统计学差异(P>0.05)。

治疗组在入组前与入组后各随访点的FIB值存在统计学差异(P

治疗组血小板聚集度治疗前后有统计学差异(p

讨　论

本研究通过对比观察脑心通胶囊与阿斯匹林在预防脑梗死复发中的作用发现：入选患者中1年内复发脑梗死比例两组并无显著差异，治疗组为8例，而对照组为7例，略好于治疗组。但对照组有1例出现脑出血，2例出现消化道溃疡而中止服药。而治疗组仅有3例出现轻度的胃肠道反应，长期服药后症状可缓解。检验指标提示其降FIB作用强于阿司匹林，而抗血小板聚集度作用弱于阿司匹林。以上结果提示脑心通胶囊在预防脑梗死复发上作用可有与阿司匹林相似的作用，但出血事件的发生危险度要小于阿司匹林，且胃肠道反应轻微。同时证实脑心通除有降血脂、稳定血压的作用外，还可降低降低血粘度，改善微循环，从而减少心脑血管疾病发病危险，长期服用安全无不良反应。