再生医疗器械清洗的质量控制
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【中图分类号】R472.1【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2014）01-0227-02再生医疗器械是指使用后经过处理可重复使用的器械。再生医疗器械的清洗是再生医疗器械管理的重要组成部分，也是医院质量管理与医院感染控制重点监测项目之一。清洗的目的就是去除器械上有机物和无机物，降低器械上微生物的负荷，控制包装区的污染，达到环境标准要求，确保灭菌达到无菌保障水平。所以清洗是保证无菌物品质量的重要环节。下面就谈一谈自己对清洗质量控制的见解。
1 清洗存在问题及对策
1.1 认知偏差"重视灭菌，忽视清洗"，认为清洗无所谓，关键是灭菌。其实不然，彻底清洗是保证成功灭菌最重要的一步，清洗不干净，直接影响灭菌的效果。
1.1.1 对供应室工作人员进行必要的岗前培训和技术准入，使其熟练掌握清洗消毒基础理论知识和实际操作技能。
1.1.2 建立明确的岗位职责及严格的清洗操作流程，经考核合格后上岗。
1.2 无清洗的质量标准及效果评价方法。消毒供应室应设专人负责质量监测工作，进行日常监测和定期监测，并每年进行清洗效果评价。
1.3 手术器械污染严重。一般手术器械上存留的血迹、污渍较多，不易清洗，所以手术后器械更应及时清洗。
1.4 清洗不干净，有机物形成生物膜而影响灭菌效果。
1.4.1 对污染较严重的器械，清洗前用低泡沫酶浸泡5分钟左右，再预洗、主洗、漂洗。
1.4.2 可适当延长灭菌时间，从而达到灭菌状态。
1.5 剂使用不当。凡士林等因其不溶于水，不能用于器械剂使用，应该使用和人体组织相匹配饿恩典水溶性剂。
1.6 目测不科学。由于器械结构的复杂性及客观存在的因素，如：目测不到50微米的污物，个体观察的差异等，从而影响对清洗效果的检测。目前可借助带光源的放大镜检测。
2 影响器械清洗质量的因素及对策
2.1 器械结构的复杂性。结构越复杂，轴节越多越细小，越不易清洗。所以清洗前应充分打开轴节，零件拆卸掉，以利于充分清洗。
2.2 器械污染的程度。与血直接接触的手术器械污染最严重，最不易彻底清洗干净。对策同1.4.1。
2.3 有机物干结。据文献报道，器械用后如果立即清洗，清洁程度可达96%以上，如果有机物干结后再清洗清洁程度仅为69.2%。所以器械用后应立即清洗，尤其是有血渍、污渍的器械用后应立即冲洗做初步处理，以防干结，影响后续的清洗效果及灭菌效果。无条件时可放入密封的盒中或封闭的塑料袋中存放，以防干结。
2.4 清洗前操作不规范。回收后的器械应明确分类，充分打开轴节并摆放合理，数量适量，以达到最佳清洗效果。
2.5 清洗设备的性能。
2.5.1 清洗设备性能应良好，设备配置应满足器械处理的要求，如：固定的夹子、网篮、架子等。
2.5.2 设计合理的清洗程序中关键参数，如：时间、温度及洗涤剂浓度的设定。器械表面存留的有机物通常是血液、蛋白质、脂肪，脂肪用较高温的水可以增加清洗效果，但是蛋白质在摄氏60度以上时会逐渐变为蛋白胶，血液在40度以上的温水就会凝结，一般水温在30-40摄氏度时酶洗效果最好。
2.5.3 定期效正程序中的时间、温度、洗涤剂浓度、油剂量。
2.5.4 定期对清洗机进行维修与保养，滤网应每次清洁，泵管每2年更换。
2.5.5 采用国际验证标准物每年对清洗机进行性能验证。
2.6 水、清洗剂、油剂的选用。清洗器械的各类水应合格，要使用软水、纯化水或酸性氧化电位水，洗涤剂、油剂应是合格的，符合产品的相关标准，必须在有效期内使用。洗涤剂一般选用低泡沫酶。
3 清洗操作环境的控制
3.1 布局流程要适应器械清洗流程，采用双扉的清洗机或传递窗口。
3.2 手工清洗的清洗槽要设3-4个，并有操作台及适量的操作工具，应采用80-90摄氏度纯化水中上油和烘干机干燥。
3.3清洗后的器械立即进入清洁区，及时包装，防止暴露时间过长而引起再次污染。
3.4 发现未达到清洁标准的器械应重新处理。一些管路清洗消毒后一周未用应重新清洗消毒。
4 再生医疗器械清洗原则
4.1 用后进行初洗。
4.2 尽快清洗。不能及时清洗时放入密闭盒中或塑料袋中密封，不能用含氯消毒剂浸泡过长时间，否则会影响后续的清洗效果及器械的使用寿命。
4.3 选择合适的清洗方法。大批器械选用清洗消毒机或全自动超声清洗机，精细器械、有螺纹的器械最好选超声清洗机。
4.4 设计好相适应清洗程序。手工清洗：分类-打开关节拆卸-洗涤剂浸泡-刷洗-常水漂洗-纯水漂洗-烘干。干燥时禁止用自然干燥方法。机器清洗：分类-打开轴节装筐或放入清洗机相应位置-按自动程序运行。
4.5 被阮毒体污染的器械，浸泡于1mmol/L的氢氧化钠溶液中60分钟后再清洗和灭菌处理。气性坏疽污染时应先用1000-2000mg/L含氯消毒剂浸泡（严重污染时浸泡浓度为5000-10000mg/L）60分钟后，再清洗和灭菌处理。
总之，再生医疗器械的有效清洗是保障灭菌器械合格的前提，我们只有真正重视清洗的每一个步骤，每一个细节，并严格按清洗操作流程去做，牢牢控制清洗的各个环节，就能确保灭菌达到无菌保障水平，为临床提供合格的产品。