益肾疏肝法治疗抑郁症肾虚肝郁型的随机对照临床研究
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摘要：目的：探讨中药培元解忧方和西药氟西汀对抑郁症肾虚肝郁型患者的疗效，并对肾虚肝郁型的症状评定标准进行进一步验证。方法：在轻、中度抑郁症患者中，选取抑郁症肾虚肝郁型的患者，采取随机、对照、盲法的原则，对73例抑郁症患者进行中药培元解忧方和西药氟西汀的对照研究。使用证候研究中制订的《抑郁症肾虚肝郁证型症状评定表》和HAMD抑郁量表进行评定。结果：采用培元解忧方治疗轻、中度肾虚肝郁型抑郁症基本与氟西汀等效，6周观察结束时，二者HAMD总分无统计学差异(P>0.05)。但培元解忧方起效较氟西汀快，在2周时培元解忧方组的HAMD总分和因子分已明显下降(P
中图分类号：R749.4；P；242 文献标识码：B 文章编号：1673―7717(2007)11―2343―04
随着抑郁症发病率的不断升高，抑郁症的防治工作已引起社会和医学界的广泛重视。中医药在治疗抑郁症的研究中已显示了良好的前景和优势，但抑郁症的中医学诊断、辨证分型及疗效评定标准，至今还没有统一、规范的认识，致使对于抑郁症的临床辨证用药相当混乱。笔者通过首都医学发展基金《抑郁症中医证候规律研究》，在完成《抑郁症中医证候标准》的基础上，对轻、中度抑郁症患者，使用证候标准，选取抑郁症主要证型――肾虚肝郁型的患者，采取随机、对照、盲法的原则，进行益肾疏肝法一中药培元解忧方和西药氟西汀的对照研究。中药培元解忧方是导师唐启盛教授根据多年辨治抑郁症的临床经验而拟订的方药，以益肾调气，解郁安神为法。临床治疗研究的疗效评定，使用《抑郁症肾虚肝郁证型症状评定表》和HAMD抑郁量表进行评定，验证中医辨证论治疗效。
1 临床资料
1.1 西医学诊断标准
参照《中国精神疾病分类与诊断标准・第3版》(CCMD-3)的诊断标准，确定有抑郁的存在。
1.2 抑郁症严重程度划分标准
①参照美国精神病协会《精神障碍诊断统计手册第4版》(DSM－Ⅳ)诊断标准；②HAMD量表评分值：
1.3 中医学证候标
准根据证候学研究所制定的抑郁症肾虚肝郁证候诊断标准(已纳入国家中医管理局《中医内科常见病诊疗指南》)：主症：情绪低落，烦躁兼见兴趣索然、神思不聚、善忘，忧愁善感，胁肋胀痛，时有太息，腰酸背痛，低下，脉沉细弱或沉弦。次症：精神萎靡，足萎无力，入睡难，早醒，多梦，口苦口干，两目干涩，暖气，恶心，，耳鸣如蝉，舌体瘦小，舌质淡或黯，舌苔薄白或少苔。
1.4 入选标准
①年龄：≤65岁；②符合抑郁症诊断的轻、中度患者；③符合肾虚肝郁证候标准的患者；④生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力；同时符合上述4项标准者，方可入选。
1.5 排除标准
①生命体征不稳定者；②属于重度抑郁症；③存在某些分裂性症状，或属于精神分裂症后的抑郁；④西医临床诊断为非抑郁症性精神病；⑤拒服药(不愿服中药)及有严重自杀倾向者；⑥不符纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；⑦试验期间同时使用治疗抑郁症的药物或疗法；⑧有证据表明抑郁发作与某一躯体疾病有病因关系；符合上述其中一项者，即予排除。
1.6 一般资料
病例来源为2006年12月―2007年10月，在北京中医药大学东方医院、东直门医院、北京大学精神卫生研究所、首都医科大学宣武医院、北京市安定医院等5家医院的门诊患者中，选取符合纳入标准的肾虚肝郁型抑郁症患者共73例，治疗组38例、对照组35例。最终共有67例患者完成观察，治疗组34例，对照组33例。其中治疗组脱落4例，对照组脱落2例。67例患者中男27例(占40.3％)，女40例(占59.7％)；年龄最小21岁，最大65岁，平均(41.52±8.6)岁。HAMD总分18～35分，平均(23.80±7.97)分。证候总分21―58分，平均(31.51±11.60)分。两组间年龄、性别等因素经检验无统计学差异，具有可比性。
2 方法
2.1 随机分组
采用整体分层区组随机化方法。按中心进行分层，借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生73例受试者的整体随机编码表。
2.2 治疗方法
治疗组：采用益肾疏肝法组方，所用中药均为标准汤剂，其具体制法采用韩国制造煎煮机煎制。服法：每日1剂，早晚服，疗程6周。对照组：采用国际公认的抗抑郁药物氟西汀，每日1次，20mg晨服，疗程6周。
2.3 观察方法
制订《中医诊疗肾虚肝郁型抑郁症临床观察表》(包括《抑郁症肾虚肝郁证候评定表》和HAMD量表)，在治疗前，治疗2、4、6周各观察1次，并进行记录，评价中医证候及西医症状的改善。观察中设立盲法，共分为2步，第1步为量表操作人员盲，不知患者所用何药；第2步为统计人员盲，不知患者为何组，所用何药。并于治疗前后各观察一次安全性指标(体重、心率、血压、肝肾功能)。
2.4 统计学方法采用SPSSforwindows 10.0软件进行统计分析，计数资料用x2检验，计量资料用t检验。
3 结果
3.1 组组间HAMD因子及总分分值比较
对治疗组和对照组进行两组间的治疗前后HAMD量表分值比较，结果见表1。
结果显示，治疗前两组各项指标均无统计学差异，具有可比性；在治疗2周时，两组分值均有所改善，但治疗组对抑郁症状的改善优于对照组，两组间多个因子分及HAMD总分都具有统计学差异。至第4周时，对照组对抑郁症状的改善优于治疗组，两组的HAMD总分比较具有统计学差异。而至第6周治疗结束时，二者的HAMD分值无统计学差异。两组的HAMD总分变化趋势如图1。
但对于Ⅵ睡眠障碍因子来说，治疗组对睡眠障碍的改善一直明显优于对照组，2、4、6周评定均具有统计学差异。
3.2 两组组间中医症状及总分分值比较
对治疗组和对照组进行两组间的治疗前后中医症状及总分分值比较，结果见表2。
结果显示，治疗前两组各项指标均无统计学差异，具有可比性；而经治疗后，治疗组的中医症状分值持续改善，在治疗结束时证候总分仍低于对照组，且有显著性差异。两组的症状总分变化趋势如图3。
另外，除了情绪低落等少数症状两组间无统计学差异外，大部分的中医症状分值均显示治疗组对症状的改善明
显优于对照组。特别是在胁肋胀痛，腰酸背痛等躯体症状，以及失眠症状方面，治疗组明显优于对照组。对于对照组来说，在第2周进行评定时，发现口苦口干、暖气、恶心等症状较治疗前严重，分值高于疗前，统计学有显著差异。
3.3 脱落病例分析
本研究共脱落病例6例，治疗组4例，对照组2例，脱落原因有3类：①认为疗效不好；②经济原因；③外地患者无法继续就诊。具体分布如表3。
4 讨论
4.1 理论探讨调查表明，70％的抑郁症患者都伴有不同程度的焦虑症状。而焦虑症状的存在则干扰了抑郁症的正确辨证。广泛性焦虑的症状：紧张不安、过分担心、来回走动、不能静坐、心烦意乱，烦躁易怒、胸闷、气急、多汗、口干、吞咽梗阻感、胃部不适、恶心、腹痛、腹胀、难以入睡、容易惊醒、月经紊乱等，这些症状与中医的肝郁证是大致符合的。而抑郁症的常见症状：兴趣丧失(肾精不足)、无愉(肾精不足，脑神失养)；精力减退或疲乏感(脾虚或肾虚)；稍作事情即觉明显的倦怠(脾虚)；联想困难或自觉思考能力下降(肾精不足)；睡眠障碍，如失眠、早醒，或睡眠过多(心肾亏虚、心肾不交或肝郁)；食欲降低或体重明显减轻(脾虚)；减退(肾精不足)；主要为肾精不足时的表现。由于抑郁症患者大多合并焦虑症状，而且焦虑症状(肝郁)比较明显，易于识别，因此许多医家都把焦虑症状当作抑郁症的主要表现，认为抑郁症为实证，其病因病机属于肝气郁结。导师唐启盛教授结合古代文献和多年辨证抑郁症的临床经验，提出抑郁症并不能单纯辨为实证，其治疗也不应一味疏肝理气。因为焦虑(肝郁症状)是伴发于抑郁症的次要症状，其基本病机还应是肾精不足，如果仅仅一味疏肝解郁，只能是治标不治本，甚至还会损伤正气。唐启盛教授依据抑郁症的核心症状以及抑郁症证候研究的结果，提出抑郁症的基本病因病机为脏腑功能失调，肾虚精亏，气机不调，元神失养而致。属本虚标实证，肾精亏虚为本，气机壅滞为标。并以此病因病机为依据，从肾论治，自拟培元解忧方，以益肾补虚、调气安神为大法治疗抑郁症。培元解忧方由刺五加、制首乌、白芍等7味药物组成。方中刺五加具有补肝肾、益精血、健脑益智之功，现代药理研究证明，刺五加具有延缓衰老的作用促进神经兴奋，改善中枢多巴胺能神经系统的作用；制首乌固精益肾，养血益肝，现代药理研究证明其具有促进神经兴奋，改善中枢多巴胺能神经系统的作用；白芍柔肝敛阴，现代药理研究证明其具有镇静、镇痛作用。七药合用，相辅相成，以刺五加、制首乌等益肾添精，滋阴助阳，白芍等疏肝柔肝，行气解郁。乃“补中寓散，散中寓补”，攻补兼施之剂。使得肾精得补，肝气得舒，血脉得调，气机顺达，神明得安。共奏补肾调气、解郁安神之功。
4.2 研究结果探讨①HAMD量表的改善：研究结果表明，培元解忧方治疗抑郁症，起效较氟西汀快，在2周时培元解忧方组的HAMD总分和因子分已明显下降，与氟西汀组相比具有显著差异。其原因为氟西汀起效时间为2周左右，此时评价，氟西汀刚刚起效，因此症状改善较培元解忧方差。而至4周时，氟西汀已完全起效，故氟西汀组对抑郁症状的改善明显优于培元解忧方组，两组的HAMD总分比较具有统计学差异。至6周时，因氟西汀的疗效已完全表达，在改善了一部分症状后，残留的抑郁症状就很难继续改善。而培元解忧方的疗效则较稳定，持续。因此，此时进行统计学分析，二者疗效无显著差异。而培元解忧方明显优于氟西汀的方面是对睡眠障碍的改善，培元解忧方持续的改善睡眠障碍，每次评定其分值的改善，均有显著的统计学差异。
②中医症状的改善：而经中医症状的评定，培元解忧方组的中医症状分值持续改善，在治疗结束时证候总分仍低于对照组，且有显著性差异。另外，除了情绪低落等少数症状两组间无统计学差异外，大部分的中医症状分值均显示培元解忧方对症状的改善明显优于氟西汀。特别是在胁肋胀痛，腰酸背痛等躯体症状，以及失眠症状方面，培元解忧方明显优于氟西汀。说明标准的中医证候疗效评价体系，较西医的评价体系来说，更能体现中医药治疗的特色。对于氟西汀组，在第2周进行评定时，发现口苦口干、嗳气、恶心等症状较治疗前严重，分值高于疗前，统计学有显著差异。这主要与氟西汀的胃肠道副作用有关。
该项研究表明，采用培元解忧方治疗轻、中度肾虚肝郁型抑郁症具有很好的疗效，基本与氟西汀等效。但是培元解忧方起效较氟西汀快，并且在躯体症状和睡眠障碍的改善方面优于氟西汀，且没有口苦口干、嗳气、恶心等胃肠道副作用。体现了中医辨证论治的优点和疗效。