多指标综合评分法对炉甘石洗剂制备工艺的考察
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[摘要] 目的:考察炉甘石洗剂的制备工艺。方法:采用正交试验对炉甘石洗剂制备工艺影响因素进行考察,通过多指标综合评分法对数据进行分析,优选其制备工艺。结果:因素CMC-Na浓度、溶胀温度、药物添加顺序3个因素对炉甘石洗剂制备工艺影响均不显著,实践时可结合实际情况选择3%的CMC-Na浓度以新制蒸馏水溶胀,按规范要求加入药物进行制备。结论:按选择条件制备的炉甘石洗剂质量稳定,制备时间缩短。
[关键词] 炉甘石洗剂;正交试验;工艺;考察
[中图分类号] R944[文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2010)05(a)-064-02
Investigation of the preparation process of Calamine Lotion by multiple guidelines grading method
LI Yan1, HU Hongyan1, HUANG Qiuming1, HUANG Wenjing2
(1.Department of Pharmacy, Xiaogan Central Hospital, Xiaogan 432000, China; 2.College of Pharmacy, Hubei College of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430065, China)
[Abstract] Objective: To study the preparation process of Calamine Lotion. Methods: Optimized their preparation process of Calamine Lotion with multiple guidelines grading method by the orthogonal experiment. Results: The factors of CMC-Na concentration, swelling temperature, drug adding order was not significant to affect the preparation process, it can be combined to choose 3% CMC-Na, which was dissolved by late distilled water, according to the specifications of preparation in way of practice. Conclusion: The quality of Calamine Lotion which is prepared based on that the selected criteria is stable, and the preparation time is shorten.
[Key words] Calamine Lotion; Orthogonal experiment; Process; Investigation
炉甘石洗剂是《中国医院制剂规范》收载的品种,但按照其常规制备方法,在制备和储存过程中具颗粒沉降快、易粘瓶底、不易分散、制备时间过长等缺点。因此笔者综合文献和实际经验,采用正交试验对炉甘石洗剂制备工艺的影响因素进行考察,通过多指标综合评分法对数据进行分析,优选其制备工艺。
1 仪器与试药
炉甘石(上海京华化工厂有限公司,批号:20080801);氧化锌(山东海化金钟锌业有限公司,批号:080310);甘油(湖南尔康制药有限公司,批号:20080801);羧甲基纤维钠(安徽山河药用辅料有限公司,批号:090202);天平(上海医用激光仪器厂);数显恒温水浴锅HH-2(国华电器有限公司)。
2 方法与结果
2.1 制备工艺
以炉甘石30.0 g、氧化锌(过筛后)10.0 g、甘油2.0 ml、羧甲基纤维钠(CMC-Na)不同组号不同量、加水100 ml为处方,按照不同的药物添加顺序进行制备。
2.2 正交试验设计
2.2.1 药物添加顺序1(简称顺序1)取炉甘石、氧化锌,加甘油和水适量研成糊状,另取溶胀好CMC-Na,分次加入上述糊状液中,随加随搅拌,再加水使全溶。
2.2.2 药物添加顺序2(简称顺序2)取羧CMC-Na溶胀待用,另取炉甘石适量蒸馏水浸泡40～60 min,再取氧化锌加甘油研匀至糊状,将氧化锌和溶胀后的CMC-Na加至炉甘石浸泡液中,随加随搅拌,最后加蒸馏水至全溶。
2.2.3 药物添加顺序3(简称顺序3)取CMC-Na与甘油混匀后再加炉甘石和氧化锌、直接加水至全溶,搅匀。以上CMC-Na溶胀时都是以相同的速度搅拌。
2.2.4 正交试验以CMC-Na的浓度(2%、5%、10%),溶胀温度(常温、65℃、100℃),药物添加顺序(简称顺序1、简称顺序2、简称顺序3)3因素3水平按L9(34)正交表安排试验,因素水平见表1、正交试验见表2。
表 1 因素水平表
Tab.1 Factor and level table
2.3 检测方法
2.3.1 沉降度Hu/Ho测定将上述制备的混悬剂分别移入10 ml的刻度试管中,振摇均匀后,静置24 h后读取沉降容积比(Hu/Ho),每组做3个平行试验,取平均值,结果见表2。
2.3.2 重分散试验将上述制备的混悬剂分别移入10 ml的刻度试管,静置24 h后以相同力度振摇,直至重新混匀,记下次数,每组做3个平行试验取平均值,结果见表2。
2.3.3 羧甲基纤维素钠溶胀时间记录羧甲基纤维素钠溶从溶胀开始到溶胀完全所用时间,结果见表2。
2.4 正交试验结果
2.4.1 评价指标沉降度Hu/Ho越高越好,重分散能力和CMC-Na溶胀时间都是越低越好,因此综合3项指标的权重,分别赋予0.4、0.4、0.2的比例归一化综合评分为指标,方法:Y=X1×40/(X1)max+(X2)min×40/X2+(X3)min×20/X3,结果见表2。
2.4.2 方差分析结果见表3。
2.4.3 结果直观分析表明,以综合评分为标准,在所选因素水平范围内,各因素作用顺序为C>B>A,最优方案为C2B3A2。方差分析表明,因素CMC-Na浓度(A)、溶胀温度(B)、药物添加顺序(C)对试验结果均无显著性影响(P>0.05)。
3 讨论
3.1 CMC-Na浓度
CMC-Na浓度在1%～5%范围内对炉甘石洗剂制备工艺影响不显著,可考虑选用低浓度(以3%浓度为宜),以节省原料,缩短溶胀时间。
3.2 溶胀温度
由正交试验结果可知,溶胀温度对结果无显著性差异,所以在实际制备过程中,采用新制蒸馏水即可。
3.3 药物添加顺序
药物添加顺序中顺序2相对来说在实际制备过程中比较繁琐,而顺序3在制备过程中药物暴露在空气中比较多易被污染,综合考虑顺序1是规范制备,不仅规范制备工作人员,也习惯用此法制备,实际制备过程中生产者可考虑用此顺序。
根据以上试验,进行验证结果表明,制备的炉甘石洗剂微粒沉降缓慢且不易结块,易于分散,便于倾倒、不粘瓶,减少了环境污染,缩短了制备时间。
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(收稿日期:2010-01-28)