监管 第10期

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SFDA印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，国家食品药品监管局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，于2003年9月30日印发，并要求各相关研究单位遵照执行。

中国、新加坡签署《在中药领域的合作计划》

近日，国家食品药品监管局与新加坡卫生科学局在新加坡联合签定了《中国国家食品药品监督管理局与新加坡卫生科学局谅解备忘录》（以下简称《备忘录》）和《在中药领域的合作计划》（以下简称《合作计划》）。国家食品药品监管局局长、新加坡卫生科学局局长陈楚贤共同出席了签字仪式并在《备忘录》上签字。

根据《备忘录》，除加强药品管理方面的合作外，中新两国还将就中药、化学药品、生物制品、医疗器械等领域之间的交流与合作成立一个协调及联络工作委员会，并将根据需要为各合作领域成立相应的工作组。

在签字仪式上指出，《备忘录》和《合作计划》的签定，标志着中新两国在药品监管领域的交流和合作进入了一个有序发展的新阶段。

陈楚贤说，新加坡期盼与中国国家食品药品监管局在中药、中成药的管理领域开展更多的合作，并希望能促进两国中药领域的发展。

国家食品药品监管局将开展保健食品申报受理审批工作

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（[2003]31号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监管局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，国家食品药品监管局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作。

一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，国家食品药品监管局将按照原《卫生部健康相关产品审批工作程序》等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。

二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由国家食品药品监管局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，国家食品药品监管局将暂按原规定和技术要求受理和审批。

加拿大出台《天然保健品管理条例》

据报道，近日，加拿大政府制定了《天然保健产品管理条例》对天然保健产品进行单独管理。新的管理条例将于2004年1月生效，并用6年时间完成对天然保健产品的管理。此次纳入天然保健产品管理范围的产品包括草药、原住居民医药、维生素和其他营养品等。

新的条例要求产品实行良好生产质量管理规范(GMP)，改进标签内容，推行经营许可证制度和产品标准，另外还要有足够的证据证明产品的保健效能。进口商在申请该许可时，需要向加拿大卫生部提供该产品的成份、原料及效用等详细的资料，得到许可后，将需在标签上注明产品标准号、建议的使用方法或对保健品的效用、医疗或非医疗的成份、与产品有关的需小心之处、禁忌症和已知的不良反应。

加拿大卫生部在未来5年内将拨款500万元，完成天然保健品管理工作。加拿大政府将在6年的过渡期内，前两年要求所有的经营天然保健品的生产者、进口商和零售商等领取经营许可证，6年内要求所有产品申领天然保健产品标准号(类似DIN)。届时，消费者在市场上购买的此类产品将有明确的NPN字样或者NIN-HM字样，表明该产品已经通过联邦政府的许可。

北京市曝光一批质量不合格药品

北京市药品监督管理局日前了今年二季度药品质量抽验结果，并对一批抽验质量不合格的药品进行了曝光。

被曝光的药品包括：标示生产单位为青岛国风集团黄海制药有限责任公司的硝酸异山梨酯缓释片释放度不合格；标示生产单位为豫新国际（确山）龙源药业有限公司的对乙酰氨基酚片溶出度不合格；标示生产单位为北海阳光药业有限公司的艾司唑仑片溶出度不合格；标示生产单位为山东鲁北药业有限公司的乳酶生片含量测定不合格；标示生产单位为青岛金峰制药有限公司的维脑路通注射液ＰＨ值不合格；标示生产单位为北京酒仙桥医院制剂室加工的33%硫酸镁溶液含量测定不合格；标示生产单位为广东省遂溪县制药厂的干酵母片性状不合格；在北京市济民康华医院研究所海淀兴亚医院抽验的肾康丸细菌计数不合格；标示生产单位为吉林省辉南辉发制药股份有限公司的消炎止咳片性状及细菌计数不合格；在北京市红十字会香山医院抽验的金芪胶囊装量差异不合格。

卫生部 ：禁止涉遗传资源的人体物质随意出境

卫生部、国家质检总局已联合发出通知，要求各地加强医用微生物、人体物质、科研用生物制品、血液及其制品等医用特殊物品出入境卫生检疫管理；凡涉及人类遗传资源的人体物质出境，须按照《人类遗传资源管理暂行办法》，到中国人类遗传资源管理办公室办理准出境证明；不涉及人类遗传资源的医用特殊物品出境和医用特殊物品的入境，须到卫生部和省、自治区、直辖市卫生行政部门办理准出入境证明。

通知说，任何单位或个人携带、邮寄、运输医用特殊物品出入境(含港、澳、台地区)，须持准出入境证明到出入境检验检疫机构申办《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。检验检疫机构凭审批单受理报检，经检验检疫后，发给《出入境货物通关单》。

办理人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等)的准出入境证明，应向省、自治区、直辖市卫生行政科技主管部门提出申请，并提交国内和国外医疗机构的相关证明。