口服液体制剂生产中几个常见问题的解决

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内容提要：本文结合工作实践，对口服液制剂生产线生产过程中常出现的“破瓶”、 灌装机计量不稳定、药液澄明度等问题进行了探讨，并提出了自己的解决方法。

关键词 口服液；灌装；计量；澄明度

中图分类号：TB9

口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。口服液的制作方法一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位面已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中的灌装机而已，同时增加了轧盖部分。

在口服液生产线的运行中，各工序设备的稳定性及衔接性对生产线的生产效率有着至关重要的作用。但是，在实际生产中生产效率只能达到设计能力的一部分，使得生产成本增加，工作时间增长。经实际分析，发现造成生产率低下的主要原因为：洗瓶机出瓶拨轮不合理所造成“破瓶”、灌装机计量不稳定、药液澄明度等。以下是我们在实际工作中的一点经验。

洗瓶机“破瓶”问题。在维修中我们对洗瓶机进行了全面检查，发现洗瓶机各部件均完好，且零部件的配合均无问题，但“破瓶”故障仍然频频发生。经过仔细观察终于发现了问题的根源，原来是出瓶拨轮至杀菌烘箱平台这段的玻瓶阻力过大，造成出瓶拨轮负荷增加，从而导致夹头与出瓶拨轮错位而“破瓶”。为什么在的轨道及平台上会出现负荷过重的现象呢？我们将没有清洗的玻瓶布满轨道及烘箱平台用手在出瓶拨轮处推玻瓶，发现只需一点点力就能将玻瓶推动。另外，我们将这些玻瓶清洗后再布满轨道及烘箱平台，用手推玻瓶发现阻力明显增加，于是得出由于水在金属表面不易流动且水的涨力等原因使玻瓶与不锈钢表面产生吸附力，增加玻瓶前进的阻力，从而引起洗瓶机故障进口泵。经过多试验，我们在轨道及平台上平辅了一层聚四氟板，利用聚四氟的较低的摩擦系数和水在上面的良好流动性来缓解玻瓶的阻力。经生产验证，此方法完全解决了洗瓶机易“破瓶”的故障，减少了洗瓶机停机次数。

灌装机计量不稳定问题。过去，车间一直采用合格的口服液瓶作为装量标准瓶，其他瓶装有药液后与标准瓶相比较来衡量药液的装量，由于口服液瓶个体间的差异，存在着规格不统一问题，这就造成了有的瓶药液装得多，有的瓶药液装得多，有的瓶药液装得少的问题，即可能浪费了药液，有可能造成装量不足。为了解决这一问题，我们采用量筒代替了原来的口服液标准瓶来标定装量。由于量筒经标定后，刻度准确，装液量不受口服液瓶自身规格不统一的影响，大大减少了药液的浪费，成瓶率也获得了相应的提高。

在提高药液澄明度问题上，首先我们改进了洗瓶工艺。用差流过滤器代替原来的网式过滤器过虑清洗用水；采用10μm孔径的滤袋代替原来的滤网。改进后瓶中的毛、点、黑块、异物明显减少，洗瓶效果明显提高。我们又改进了清盖工艺。在药液灯检过程中能够发现白色的长毛，经仔细分析发现，这些长毛大部分来自清盖过程中使用的酒精棉。我们采取先用酒精棉擦拭，后用绢布从新擦拭振荡器的方法避免酒精棉脱落。经实际生产检验，药液中的长毛较过去明显减少。我们还改进了洗盖工艺。在实际上产中发现，铝盖中的部分黑点是由于热风幕中的风机表面防护漆遇热自身脱落导致的。针对这一问题，我们采取在热风幕出风口处加一层滤网的方法将脱落物滤去。经过工艺的改进，药液的澄明度有了提高，灯检合格率也相应的提高了。

经过上述一系列技术改造后，口服液制剂生产线的稳定性、药品的成品率都有了明显提高了，基本达到了生产线的设计生产能力，大大节约了生产成本。解决生产线发生的问题的时候，不能只看故障表面，而要掌握设备的工作原理，针对故障进行分析，找出故障的症结，这样才能彻底解决问题。同时对设备的缺陷不能听之任之，而要认真分析，提出行之有效的技术改造方案，进行技术改造，这样才能减少设备故障率，从而提高设备的稳定性。

参考文献：

[1] 董万法. 关于提高中成药口服液澄明度问题的探讨[ J ] . 山东

医药工业， 1993， 12（ 1） ： 35.

[2]田耀华 王新华 口服液制剂生产线主要设备选型与工艺合理配备探讨 中国医药技术与市场 ，北京，2004，5

作者简介：

王莉 女 1978.1.23 黑龙江省穆棱县人 中药资源 大学 工程师