康复训练:安全要保障

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编者按:

康复训练器械是康复训练中的必备工具,安全性至关重要,否则容易造成二次损伤。《康复训练器械安全通用要求》强制性国家标准的实施,将促进产品质量和安全性的提高。本期专栏特邀国家康复器械质量监督检验中心专家介绍《康复训练器械安全通用要求》强制性国家标准的制定背景,并对标准要点进行详细解读。

2009年9月30日,国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会了《康复训练器械安全通用要求》GB24436-2009强制性国家标准,这是我国第一部涉及康复训练器械安全通用要求的国家标准。

标准从2009年12月1日起实施,康复训练器械的生产厂家必须按照国家标准组织生产,有关部门将按照标准的要求严把产品质量关。进行康复训练的朋友们,如果在训练时因器械质量造成磕伤、碰坏、刮破等等,就可以用“国家标准”说话了。这是一项对用户、对企业高度负责的康复训练器械安全通用要求标准。

让企业看到这部标准的内涵,让公众看到这部标准的意义,是本解读的目的。

背景资料

康复训练器械

康复训练是康复治疗的基本手段和主要内容,各种器械是康复训练的必备工具,涉及各类残疾人的功能恢复训练。针对各种原因引起的肢体功能障碍,通过运用运动疗法和作业疗法等康复训练器械进行训练,可以消除、减轻功能障碍,使残存功能得到最大限度地恢复,提高患者的生活工作能力,并以最佳状态参与社会活动。残疾人特定的肢体和心理的能力及特征,决定了康复中使用的训练器械与一般的健身器材有很大区别,康复训练器械必须把安全放在首位,避免残疾人最为担心的二次损伤。

产品质量状况及问题

国家康复器械质量监督检验中心,近年来检测了国内10余家企业生产的上百件残疾人康复训练器械产品,检验主要依据企业标准和产品说明书中明示的技术条件。检验结果表明:康复训练器械总体质量良好,主要性能指标达到检验依据中的技术要求。

尽管康复训练器械产品均合格通过检验,但我们不能就此认为康复训练器械的质量高枕无忧。在以往没有国家标准的情况下,委托检验中仅将备企业标准或技术指标作为检验依据。不同企业标准间差异过大,检测项目和方法过于简单,缺少能够起到参考作用的技术参数和机械性能要求,检验报告的含金量不高,不能完全体现出康复训练器械产品的质量水准与存在的问题,有些企业标准很难起到促进产品质量,提高和促进行业发展的作用。例如,有些产品负载后变形量较大,严重影响使用;与人体接触的部件材质过硬,给使用者造成不适;调节部件调解困难,给使用者带来不便;训练位缺乏无障碍空间的考虑,使轮椅乘坐者训练困难;把套松动旋转,给使用带来安全隐患等等。

专家点评

王保华(国家康复器械质量监督检验中心主任):

出现这些问题的主要原因有:一是企业缺乏对康复训练及器械使用的深刻认识。康复及训练是康复医学的重要内容,企业只注重生产环节,忽视了康复医学的知识,在没有充分理解康复训练及器械使用特性和要求的情况下,盲目上马,互相模仿或是参照国外产品仿制;二是个别小型企业设备陈旧、工艺落后、技术力量薄弱;有一定技术力量的中小企业,缺乏必要的检测手段和设备,检验环节仅靠技术人员或凭经验把关,其产品质量与使用者的要求存在一定差距;三是企业标准过于简单。有些企业标准除了规定了几个外形尺寸和产品重量外,没有实质性内容,不能起到指导生产的作用。

出台国家标准

为进一步提高康复训练器械的质量,建立完善的产品质量保证体系,促进康复训练器械行业的健康发展。2006年国家康复器械质量监督检验中心提出了《康复训练器械安全通用要求》国家标准制定项目建议书,并获得国家标准化管理委员会批准。针对康复训练器械检验中发现的问题和目前企业标准存在的问题,标准提出了12项安全通用要求,这是康复训练器械生产企业在实施标准的过程中,尤其应该引起重视和必需按标准执行和组织生产的。

标准要点提示

标准覆盖的产品

对应多种不同康复训练人群的功能障碍,康复训练器械的品种大致可分为上肢和下肢训练器械,又可以细分为站立训练器械,步行训练器械,矫正姿势、防止畸形的器械,肌力、耐力训练器械,关节活动度训练器械,平衡、协调性训练器械以及综合基本动作训练器械,其中包括由钢材、木材、塑料等各种不同材料制成的康复训练器械,结构从简单到复杂,具有各不相同的外观形状和用途。从具体种类上来说,常用训练辅助器械包括:平行杠、肋木、站立架、分指板、姿势镜、股四头肌训练椅、手指肌力训练、肩关节旋转训练器、砂磨台、踝关节校正器、划船器、滚桶、砂袋、康复训练床、运动垫等等用于康复训练的器械。

标准要点解析

标准提出12项安全通用要求

标准对各类康复训练器械的安全通用要求十分详尽,包括整体结构设计要求、安全防护装置、部件结构设计要求、整机稳定性要求、机械强度要求、外观要求、软包要求、表面涂层、环保要求、电器安全、安全使用寿命、固定安装在墙体、地面或顶部器械的安装要求。

标准提出5项警示要求

康复训练器械应永久性标记清楚如下相关内容:

a)在无人监护情况下禁止使用器械的警告标记;

b)老人、儿童、智障者等使用器械的警告标记;

c)不当操作可能带来的安全隐患警告标记;

d)使用器械必须予以注意的事项;

e)其他必须警示的内容和事项。

总则要求

标准在总则中提出,康复训练器械设计应符合身体功能障碍者康复训练运动规律,并具有安全性、可靠性、舒适性和适应性。

安全通用要求

标准在安全通用要求部分规定了以下12个方面的内容:

1.整体结构设计要求

训练位

器械有两个以上使用者同时训练时,标准要求使用过程中,不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉、运动范围干涉、人体干涉等现象。

乘坐轮椅直接训练的运动位应符合:

a)在使用者操作位置的左右各350 mm及高1500 mm空间内应无任何障碍;

b)在使用者操作位置的前后应有放置轮椅的空间,其中使用者身体重心向后空间应大于400 mm,向前空间应大于700 mm;

c)使用者手臂伸展操作时,器械的活动范围应控制在双臂伸展前后、上下活动的范围,如图1所示的内弧范围内,最大极限不应超出外弧线的范围;

d) 在使用者操作部位的台面下边缘高度至地面应有大于600 mm,纵深大于450 mm的无障碍空间(见图2)。

剪切、挤压部位和旋转活动部件

在训练位正常训练状态下,使用者可触及的区域内,不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞的可能。

在器械高1800 mm 以下,处于训练位正常训练状态时,使用者可触及范围的活动部件与相邻的活动或固定部件的距离应大于60 mm,若仅危及手指,则应大于25 mm;若活动件与固定件的距离保持不变,其间距应大于10 mm。

刚性碰撞部位和移动重块

器械活动部件和固定部件发生刚性碰撞的部位,应设置接触面积不小于1000 mm平方或直径不小于36 mm的弹性缓冲装置。例如:安装橡胶垫等缓冲装置。

器械上所有重块移动范围应按康复训练使用时的要求加以限制,不应出现无法控制的偏摆现象。除非特殊移动外,堆码式重块的移动应能自如地返回静止点。

2.安全防护装置

下肢摆动训练的器械,应有上肢依托防护装置,以确保使用者上下器械或训练中能够安全依托保护,如图3所示。

圆形依托防护装置直径应大于36 mm,矩形依托面的宽度应大于40 mm,依托面的棱角半径R应大于10 mm,其余棱角半径R应大于2.5 mm。

器械座位上应有防止使用者身体滑脱的护栏或防护带。

高于500 mm的器械两侧应设有安全抓握杆,其高度尺寸应为850 mm或可调节;当设置两层抓握杆时,下层高度尺寸应为650 mm。

3.部件结构设计要求

抓握杆末端应向下≤90°成弧形转角或安装保护套。

踩踏类器械的踩踏板(垫)应安装牢固,使用中无转动或移动,并具有防滑功能。

以晃动形式运动的踏板,其主动方向和易滑脱方向应设置高度不低于20 mm的防滑凸台、护板或以其他形式固定足部;相邻运动的两踏板的间距小于60 mm时,应设置内侧防滑凸台、护板或以其他形式固定足部,防止滑落。

进行站立训练或其他需要的器械应配有腰部、腿部防护带或其他辅助保护装置,防护带宽度应不小于80 mm。

训练中与人体接触的倚靠部位或其他必要部位应采用软包防护。

如果配重移动重块移动时不在使用者的视野范围内,除使用者一侧外,其他各侧面应设置防护挡板,以防第三方意外进入训练区。

手握持件

用于承载的环形手握持件材料直径应为20 mm～30 mm。

用于承载的杆状手握持件,圆形时材料直径应为30 mm～45 mm,矩形时材料宽度应为30 mm～45 mm。

必要时,应装配把套,并适合手的握持、防滑、无转动现象,不应因配合不当和震动等导致脱落现象。

阶梯台阶

阶梯台阶的梯面应平整、防滑,不应采用无踢面(见图4)和有凸缘(见图5)的直形台阶,当无法避免使用带凸缘的台阶时,其凸出踢面的距离应≤5 mm。

梯段内侧宽度应≥500 mm,梯面深度应≥300 mm,踢面高度应≤200 mm。

梯道两侧应安装抓握杆,梯面两侧应设有高度≥30 mm的安全挡台(见图6)。

调节和锁定装置

器械的可调节部位应配有锁定装置,并应易于操作,锁定安全可靠,易被使用者识别和安全使用。

调节部件,如手柄、操作杆等不应与使用者的活动范围相干涉。

器械的转动部件应安装止退装置。例如:安装止退垫圈或止退螺母等。

各类调节和锁定装置应在不使用工具的情况下手动操作。

4.整机稳定性要求

自立式器械应着地平稳,底脚与水平面的差值≤2mm,并在使用中不应产生晃动。

自立式器械按要求做稳定性试验时,其倾翻角不应小于10。C。

5.机械强度要求

承载人体全部重量的装置应能承载力2000 N±2 %,承载部分重量的装置应能承载力750 N±2 % ,按要求静载试验后,悬臂支撑物(悬臂表面)变形量f不得超过f=1/150,主体支撑结构尺寸不得超过f=1/100(见图7),其他变形不超过1%,并不应有任何裂纹、破损等。

使用防护带的器械,其防护带应能承载1000 N±2 %,按要求静载试验后,应能牢固连接无任何损坏。

加载用的牵索的抗断力试验应能达到最大额定阻力源的6倍。

人体悬吊带或吊兜的额定载荷力应 ≥ 2000 N,按要求静载试验后,应能牢固连接,无任何断裂、松动等损坏。

把手、抓握杆应能承载1000 N垂直力、500 N水平力,承载时不应有超过f=1/50的变形;按要求静载试验后,应无任何断裂、松动等损坏。

把套应能承载70 N的拉力,按要求进行试验后不应被拨出或松动。

疲劳强度要求

器械使用中运动的部件,按要求进行疲劳试验后不应产生任何裂纹、破损等损坏,并仍满足标准的各项功能。

如器械包括两个或多个单独的功能部件,需分别进行疲劳性能试验。

6.外观要求

长度大于8mm的硬制件外露突出物,其尾端均应倒圆或采用其他方式予以防护。倒圆半径不应小于5 mm。

螺钉的外露长度不应超过其螺距的两倍,突出部分不允许有锐利尖端和毛刺,或其端部应有光滑的螺母帽覆盖。

硬质材料的边缘和尖角,应有半径大于2.5 mm的圆滑过渡或其他永久保护件予以防护。

硬质管材末端应有部件或管塞封堵,且不应有因封堵件老化、配合不当、振动及轻度人为损坏等原因导致脱落。

焊接件焊缝表面应均匀平整,不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。

木制件榫结合处应结合牢固,外表结合处缝隙不大于0.2 mm。加工表面不应有崩茬和刀痕,表面和边缘不应有毛刺、虫眼,尖角应倒钝。

薄木和其他材料贴面的拼贴应严密、平整,不允许有脱胶、鼓泡、凹陷和压痕等;人造板制成的部件应进行封边处理,封边条不允许有脱胶、鼓泡。

7.软包要求

坐垫、靠背等各种软包填充物应充盈饱满,缝边应牢固规整,外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。

与人体接触的零部件不应采用玻璃纤维等对人体有刺激的增强材料。

8.表面涂层

钢铁制件(不锈钢除外)表面,应进行防锈处理,如:电镀、喷塑等。

喷涂件表面色泽应均匀,光滑平整,不允许有露底、起泡、脱落、开裂、漏挂和明显的擦伤、碰伤等缺陷。

镀层件表面应色泽光亮、均匀,不应有锈蚀、露底、鼓泡、剥落和明显的划伤、毛刺等缺陷。

9.环保要求

器械在正常使用时产生的噪声不应大于声压60 dB(A)。

器械使用的橡胶、塑料、皮革、木材等非金属制品和金属制品的表面涂层,不应存在感官能察觉到的异味,原材料及涂料应符合有关环保的规定。

10.电器安全

器械的电器安全应符合有关规定要求。

11.安全使用寿命

制造商应在使用说明书中明示器械的安全使用寿命。

12.固定安装在墙体、地面或顶部器械的安装要求

器械安装后尺寸应适合使用者。

器械不应安装在盲道或无障碍通道上。

器械安装应避免水、电、气、光缆等各类地下管线。

残疾人特定的肢体和心理的能力及特征,决定了康复中使用的训练器械与一般的健身器材有很大区别。为避免残疾人最为担心的二次损伤,康复训练器械必须把安全放在首位,防止器械故障,尤其是结构复杂的产品、含有运动件的产品、受力大的产品、含有电气因素的产品等。使用中应注意正确安装产品,包括器械内部零部件的组装联接,以及器械整体的安装质量,螺钉、螺栓、螺母等紧固件应具备防松措施。康复训练器械与家具、墙壁、其他障碍物之间要具有足够的安全距离。同时,应在专业人员的指导下使用,注意用电安全,加强器械的保养、维护,发现异常情况及时修理。

产品质量关系国计民生,国家和各级管理部门一贯给予高度重视。随着社会需求的日益增长、技术手段的日益完善,在注重未来康复器械的低成本化趋势、易用性趋势的同时,仍要牢记将产品质量作为首要因素,严格执行各项技术条件,保证康复训练器械产品安全有效,保障残疾人的安全,维护残疾人的合法权益。

(中国残疾人辅助器具中心供稿)