治吗替麦考酚酯疗IgAN(LeeIII)的临床研究

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IgA肾病（IgA nephropathy，IgAN）是指IgA或以IgA为主的免疫球蛋白在肾小球系膜区以及毛细血管袢呈弥漫颗粒状或团块状沉积所引起的一系列临床及病理变化。本研究通过前瞻性随机临床试验，选用MMF替代环磷酰胺（cyclophosphamide，CTX）治疗IgAN（LeeIII）患者，观察吗替麦考酚酯的临床疗效和安全性，以寻求一种更安全有效的治疗方法。

材 料 和 方 法

1、病例选择

1.1 igan病例入选标准

①肾穿刺病理活检确诊为IgAN（leeiii）的住院患者②受试者年龄18-50岁，性别不限；③尿蛋白定量均为中量蛋白（1 3.5g/d）；④Ccr>60ml/min/1.73m2；⑥签署书面知情同意书。

1.2 病例分组

强的松0.8mg/kg/d治疗8周无效的IgAN（LeeIII）入选患者按照就诊顺序及随机数字表上对应的随机数字奇偶数分为治疗组和对照组。

1.3 排除标准

①急性肾炎综合征、急性肾衰竭、糖尿病；②紫癜性肾炎、乙肝相关性肾炎等继发性IgA肾病；③有明显的肝功能损害（转氨酶升高1.5倍）；④妊娠、同时服用其它免疫抑制剂（如来氟米特、雷公藤等）患者；⑤肾动脉狭窄及高钾血症者。

1.4 研究终点

主要研究终点为肾病的进展，定义为Ccr升高>30%；次要终点为24h U-PRO增至≥3.5g/d。

2、研究方法

2009年6月至2011年1月在我院住院肾活检确定为IgAN（LeeIII）且强的松0.8mg/kg/d治疗8周无效的患者56例，根据就诊顺序及随机数字表上对应的随机数字奇偶数进行分组。奇数分入治疗组，偶数分入对照组。治疗过程失访2例，退出2例，退出原因分别为：治疗组1例在1月内到达研究终点；对照组1例治疗5个月因白细胞过低（应用升白药物仍0.05），具有可比性。

本研究采用随机对照方法，根据患者所在治疗组或对照组选择不同药物治疗，治疗组用强的松加用MMF，对照组用强的松加环磷酰胺。具体用药方法为：治疗组强的松0.6mg/kg d，体重≥50kg的患者MMF1.5 g/d，体重

患者住院治疗1月后门诊随访，每周通过门诊或电话随访受试者的执行情况。所有患者均使用降低肾小球囊内压的药物，选用厄贝沙坦150mg，qd，若血压仍高则加用钙离子拮抗剂或利尿剂将血压控制在130/80mmHg以下。若因口服激素出现血糖升高，可应用短效胰岛素使空腹血糖

2.1 实验室检查指标

每日两次监测血压，并记录24小时尿量，用药前和用药治疗后每月检测血常规，肝、肾功能，血白蛋白、血脂、电解质、胸片、心电图；每半月检测尿常规、24小时尿蛋白定量（连续检测3d，取其平均值）、血糖。

2.2 疗效观察与评定

治疗12个月时按以下标准评价疗效：完全缓解：尿蛋白转阴、24h尿蛋白定量35g/L、肾功能正常。显效：24h尿蛋白定量较前减少大于50%、肾功能好转。有效：24h尿蛋白定量较前减少大于25%而小于50%、肾功能好转。无效：上述实验室指标无明显改善或加重。总有效率是前三者的人数总和与总人数的比值。

2.3 不良反应观察

治疗过程中密切观察记录病人出现的所有不良事件，并记录其发生时间、临床表现、严重程度、采取的治疗方法及转归等。

2.4 统计学分析

统计学分析采用SPSS17.0软件编程分析。计量资料以均数±标准差（ ±S）表示，两组间比较采用独立样本t检验，治疗前后比较用配对t检验。计数资料以百分率表示，显著性检验用x2检验，等级资料用秩和检验。P

讨论

IgAN是1968年由法国学者Berger和Hinglais首先描述和命名的，又称Berger’s病，是目前国内外最常见的原发性肾小球疾病， IgAN临床表现多种多样，发病机制尚未明确。临床、病理表现的多样化及预后的各异，即同一临床表现可呈现不同的病理类型，相同的病理类型可有不同的临床表现。IgAN是造成终末期肾病（ESRD）的重要原因， 早期IgA肾病积极治疗对预后具有重大意义。人们对IgAN治疗方法采取了多种尝试，如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、糖皮质激素、细胞毒药物、鱼油和抗凝治疗等。目前一些新型免疫抑制剂开始逐渐用于IgAN患者的治疗，陈香美、陈仆等[26]曾选择病理诊断IgA肾病IV-V级（Lee分级），蛋白尿>2.0g/d，血肌酐2.0g/d的患者降低蛋白尿的幅度、作用的持久性及降低血脂等方面优于激素疗法并且未见明显毒副作用，耐受性好。目前国内外MMF治疗IgA肾病的研究主要集中在病变严重的或者病变进展风险高的IgA肾病病人中，而且报道其疗效结果不一致，而本文为了探讨中等剂量激素和MMF治疗Leelll级IgA肾病的有效性和安全性。来寻求对病理类型相对轻但对激素不敏感甚至无效的IgAN的治疗方案。

结论

1 MMF能显著减少IgAN（LeeIII）患者的尿蛋白，提高血浆白蛋白水平。疗效与环磷酰胺相近。在治疗3个月后开始有明显疗效，且随治疗时间延长疗效增加。治疗6个月后疗效达到最好，治疗6个月与12个月时疗效相近。

2 MMF治疗IgAN（LeeIII）患者，12个月的治疗过程中未发现对肾功能的影响。

3 在治疗量内口服MMF未发现明显毒副作用，不良反应主要是感染和胃肠道反应，经抗感染治疗及对症处理后缓解，不影响患者继续治疗。不良反应发生率低于环磷酰胺。