质子泵抑制剂或可增加骨折风险等
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2013年5月31日，国家食品药品监督管理总局第55期药品不良反应信息通报，提醒长期或高剂量使用质子泵抑制剂或可增加髋骨、腕骨、脊骨骨折的风险。
质子泵抑制剂（PPI）是一类抑制胃酸分泌的药物，主要用于消化性溃疡、幽门螺杆菌感染、上消化道出血等胃肠道疾病的治疗。国内批准上市的PPI类药物包括奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑和埃索美拉唑。
不良反应信息通报称，使用质子泵抑制剂导致髋骨、腕骨、脊骨骨折的风险强度目前尚未确定，但美国FDA已要求医生考虑低剂量、短疗程的治疗方式。截至2012年5月1日，世界卫生组织（WHO）药品不良反应数据库共收到与我国上市的5个PPI类药物有关的骨折不良反应585例次，国家药品不良反应监测中心数据库未收到骨折的病例报告。
通报还显示，美国FDA和欧盟药品管理局提醒使用PPI类药物3个月以上会有低镁血症的风险，其严重表现有疲劳、手足搐搦、谵妄、惊厥等。此外，目前已有临床证据显示，服用某些PPI会降低抗凝血药氯吡格雷的疗效，使患者的血栓不良事件增加。其中，奥美拉唑对氯吡格雷的抑制作用最为明显。
（摘自《健康报》）
FDA修改硫酸镁注射液药品标签
美国食品与药物管理局（FDA）基于“若妊娠女性使用硫酸镁注射液超过5～7 d，可能导致发育中胎儿出现低血钙和骨骼问题（包括骨质疏松和骨折）”这一新安全信息，修改硫酸镁注射液药品标签。
硫酸镁注射液被用于预防先兆子痫妊娠女性出现癫痫发作，并治疗子痫妊娠女性的癫痫发作。使用该药物治疗早产是标签外用药。
硫酸镁注射液药品标签新增加内容包括：
（1） 妊娠期连续应用该药物治疗早产超过5～7 d，可引起胎儿低血钙和骨骼改变；
（2） 将该药物妊娠安全等级由A级变为D级（D级，指药物对人类胎儿的危害证据明确，但在某些情况下，用药对妊娠女性的潜在获益是可接受的）；
（3） 强调FDA并未批准应用硫酸镁注射液治疗早产，此用途的安全性和有效性不明，应用时须由训练有素的产科医师在配备适当产科诊疗设施的医院内进行。
（摘自《中国医学论坛报》）
FDA批准首个糖尿病诊断试剂盒上市
2013年5月24日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了“COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”（Tina-quant HbA1cDx assay）上市，本品由罗氏公司（Roche）生产制造。这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。
糖化血红蛋白检测能够反映患者过去3个月血糖控制的平均水平，之前FDA批准的此类试剂盒只可以监测患者的血糖控制状况，不能诊断糖尿病。
本品获得FDA批准上市是基于141个血液样本的分析结果，实验室测试结果显示，本品与标准糖化血红蛋白检测法的误差率低于6%。
FDA强调，Tina-quant HbA1cDx试剂盒可供检验科诊断糖尿病使用。此试剂盒只有专业人士可以使用而患者不能直接购买。
（摘自生物谷）