甲磺酸氨氯地平治疗原发性高血压临床观察
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【摘 要】 目的 观察甲磺酸氨氯地平治疗70例中国轻、中度高血压患者的降压效果和安全性。方法 选择70例收缩压＜180 mm Hg(1 mm Hg=0．133 kPa),舒张压95～109 mm Hg的轻、中度高血压患者,口服甲磺酸氨氯地平片5 mg/d，观察2周血压未降至140/90 mm Hg以下者增加剂量至10 mg/d，剂量≤10 mg/d；同时对照组50例予服苯磺酸氨氯地平片5 mg/d，观察方法及时间相同。均观察8周，评价两药的降压效果及安全性。结果 观察组收缩压从（151±14） mm Hg降至（134±11） mm Hg,舒张压从（102±8） mm Hg降至(83±9) mm Hg，差异有统计学意义(P＜0．05）,心率无特殊变化（P＞0．05）；对照组收缩压从（160±16） mm Hg降至（142±17） mm Hg,舒张压从（97±22） mm Hg降至(82±20) mm Hg，差异有统计学意义（P＜0．05）,心率无特殊变化（P＞0．05）；观察组与对照组之间在降压疗效上差异无统计学意义（P＞0．05）；观察组与对照组之间在不良反应方面差异无统计学意义（P＞0．05）。结论 甲磺酸氨氯地平能持续、平稳有效降低血压，且安全性良好,与苯磺酸氨氯地平一样在降压疗效及安全性方面差异无统计学意义。
本研究对甲磺酸氨氯地平与苯磺酸氨氯地平进行对比研究，评价其治疗原发性高血压的疗效及安全性。
1 材料与方法
1．1 研究对象 符合WHO/ISH高血压病的诊断标准的门诊和住院患者120例，随机分为2组：观察组（甲磺酸氨氯地平）70例，男41例，女29例，平均（50．5±8．6）岁。治疗前收缩压（142±13） mm Hg，舒张压（97±24） mm Hg；对照组（苯磺酸氨氯地平）50例，男36例，女14例，平均（49．8±7．9）岁，治疗前收缩压（148±11） mm Hg，舒张压（99±14） mm Hg。两组治疗性别、年龄、血压程度及伴随疾病（冠心病、糖尿病和高脂血症）差异均无统计学意义（P＞0．05）。
1．2 方法 试验开始前若已服用降压药物的受试者，需停服原降压药，口服安慰剂2周后，进入临床试验期；观察组给予甲磺酸氨氯地平片5 mg/d，对照组给予苯磺酸氨氯地平片5 mg/d，均清晨空腹顿服。2周后血压未降至135/90 mm Hg以下者增加剂量至10 mg/d，剂量≤10 mg/d，总疗程为8周。
血压测定方法：固定医生测试，测量受试者坐位，右上臂3次血压，取DBP相差不超过4 mm Hg的2次，取其平均值作为血压记录，DBP以消音点为准，血压测定时间：①治疗前血压：是指停用原降压药后，服用安慰剂第2周内3次血压的平均值；②治疗期血压：是指第1、2、4、6周内在服药后3～4 h测量所得血压值；③治疗结束血压：是指疗程最后1周所测3次血压平均值。
1．3 疗效判定标准 按1998年心血管药物临床试验评价方法中的降压疗效标准判断[1]：①显效：舒张压（DBP）降至正常范围，且下降幅度≥9．8mm Hg，或下降20mm Hg以上；②有效：DBP降至正常范围，但DBP下降10 mm Hg或较治疗前下降10～20mm Hg，或收缩压（SBP）下降＞30mm Hg；③无效：未达到上述标准。
1．4 统计学处理 本文计量资料以均数±标准差(x±s)表示，计数资料以％表示。统计学分析计量资料采用t检验；计数资料采用χ2检验；疗效分析采用Ridit分析。所有检验均以P＜0．05为差异有统计学意义。
2 结果
2．1 治疗前后收缩压、舒张压和心率的变化 对观察组、对照组组内治疗前后进行比较，结果两组治疗后SBP、DBP均明显降低，差异有统计学意义（P＜0．01）；两组治疗后心率均较治疗前增快，但差异无统计学意义（P＞0．05）。两组间比较，治疗前及治疗后收缩压、舒张压、心率之间差异均无统计学意义(P＞0．05)。
2．2 两组降压疗效的比较 两组之间降压疗效比较经Ridit分析，差异无统计学意义（P＞0．05）。
2．3 不良反应 两组在治疗前后血常规、肝、肾功能、血糖、血脂等均无显著性变化。治疗期间部分患者出现头痛、水肿、心悸、头晕、皮疹等不良反应，多数患者的不良反应在服药过程中自行缓解，没有因不良反应而终止治疗措施。
3 讨论
甲磺酸氨氯地平作为新型长效的双氢吡啶类钙离子拮抗药，与苯磺酸氨氯地平一样，不但血压下降平稳而持久，而且无反射性心动过速，不良反应少，此药1次/d，口服，降压作用能平稳地持续24 h，减少在此期间血压波动所致器官损伤。是轻、中度高血压满意的降压药物。
参考文献
1 刘国仗，胡大一，陶萍．心血管药物临床试验评价方法的建议．中华心血管病杂志，1998,26(1)：1．