走出国门的先驱等

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我国自行开发研制的新一代心脑血管天然药物银杏灵（中国注册名：杏灵颗粒）在与美国昆泰跨国有限公司签约合作开展际新药临床后，日前又取得美国FDA的Ⅲ期新药临床IDN和中、美发明专利授权。这标志着银杏灵已被国际权威的药品管理部门认可，为我国中药以治疗药物的身份进入发达国家医药主流市场打开了大门。现刊登部分医药专家对“杏灵”的评价，以飨读者――编者。

美国对中药制剂一直是拒之于门外的，美国的FDA很严格，我国的中药一般都是作为食品进入美国市场。去年和前年，中国中医药研究院提出，可以动员我国的一些药品进到美国市场，但事实上，至今没有一个成功。

中成药有几个难度比较大的地方。一个就是中药里面农药的污染，其次，在中成药里有重金属的成分，这也是国外很头痛的。此外，我们的中成药往往是复方，而国外则很讲究单体，起码要知道你的有效成分。去年以来，美国国立卫生研究院将一些天然药物、尤其是我们中药置于起始开放的状态。现在，我们的杏灵颗粒能够开一个头，这是一个很好的开端，能让FDA在美国、中国进行Ⅲ期临床试验，如果成功了，就可能作为正式的药品到美国去上市了。

杏灵颗粒已经作为中药的国家二类新药于2000年4月得到了批准。作为一个二类新药，至少要知道它的有效成分有效部位，这对中药来说是比较麻烦的。中药的疗效很复杂，有时一个复方变成了单味药，单味药又变成了单体，可是疗效越来越差。我们应该承认，从临床表现上看，复方的疗效的确比单味药好，单味药的疗效往往比单体的疗效要好。上海中药所和上海杏灵科技药业股份有限公司开发的杏灵颗粒的成分，是24%黄酮苷、6%内酯，加上新发现的还有20%左右的游离黄酮。此外，它还把银杏酸降低到5个PPM以下，这可以防止毒副作用。前面说的这几个成分，等于是一个很小的复方，有3个成分在一起的作用。我们能够把这个药的几个成分比较明确地定量在一定的范围里，这就很不容易，所以这是一个高技术的产品。这个进入FDA的杏灵颗粒就不是一般的银杏制剂了。

可我听说目前全国有四五十个厂家在生产银杏制剂，这么大的量，有一部分是粗制滥造。因此，我认为在天然资源药物中，就是要发展高科技产品，而使更多的国药能走向世界为全人类健康造福。

根据科技进展对银杏叶制剂应重新认识

杨光 中国老教授协会医药专业委员会副理事长、北朝鲜京中医药学会副会长、北京中医药发展基金会副理事长

世界上约有1亿人患有心脑血管疾病，其治疗用药以往主要以硝酸酯类、β阻断剂和钙离子拮抗剂为主。随着天然植物药的不断兴起，高科技含量的银杏叶制剂已成为替代上述治疗心脑血管疾病的天然药物中的首选，同时也成为当前国内外医药科技开发的热点项目。 银杏叶主要有效成分是银杏黄酮和银杏内酯类。研究表明：银杏叶提取物具有改善缺血心肌的血液循环、清除氧自由基、抗血小板活化因子作用。同时能提高抗癌化疗效果，具有抗血栓、改善微循环，降低血液粘稠度，并能改善大脑代谢保护大脑免受缺氧损害等作用。对于心脑血管疾病及老年性疾病均有良好疗效。临床应用前景广阔。 随着我国银杏叶研究及产业化的进展加快，据不完全统计已生产不同名称的银杏叶制剂约20余种，然而其间质量差异很大。根据多年对银杏制剂的研究和总结，我认为目前世界上的银杏叶制剂可归纳为以下几代：第一代，只将银杏叶烘干，粉碎原生药压片；第二代，水提取物浓缩膏烘干制粒压片；第三代，含黄酮与内酯只定性而无定量，更无银杏酸含量标示；第四代，含银杏黄酮24%以上，萜内酯6%以上，银杏酸控制在10PPM以下；第五代，定总黄酮44%，萜内酯6%以上，银杏酸控制在5PPM以下。因银杏酸为致敏物，又可有致心动过速的副作用，进口品种的银杏酸含量控制在10PPM以下，上海杏灵药业的产品银杏酮酯及其制剂杏灵颗粒按国家药监局批准的质量标准已控制银杏酸含量低于5PPM，获国家二类新药证书，其质量标准已达到和有的指标超过进口品，有别于第四代以前的银杏叶制剂，属目前国际上质量最佳产品之一。1995年和1998年已在中美两国申请了专利，2000年2月美国已予正式授权，同时又申报了五项衍生发明国际专利，经美国FDA批准进入Ⅲ期临床试验。这是迄今为止国内唯一拥有国内外专利的银杏叶制剂。 前一时期由于我国银杏叶制剂均属第三代产品，含量无法测定，且因银杏酸含量过高，临床副作用严重。目前已有了改进生产工艺，质量可靠，安全有效，优于进口品，价格较进口品便宜的第五代银杏酮酯――杏灵颗粒，应促进其推广使用，从而更好地为人民健康服务。

治疗心脑血管疾病新武器

戴瑞鸿 上海医科大学华山医院终身教授、博士生导师

银杏药制剂已成为世界上治疗心血管疾病天然药物中的首选药。结合临床实践，我们的体会是，具有高技术含量的杏灵颗粒的问世，为我们提供了治疗和预防冠心病、心绞痛强有力的新武器。 1996年以来，我院与上海中药研究所合作，对其研制的国家二类新药、纯中药制剂“杏灵颗粒”进行治疗冠心病、心绞痛（胸 ）的临床II期试验，效果令人十分振奋。 为保证试验的真实性、可靠性，我们参照卫生部和国际心脏病学会等权威部门制订的标准，选择了60个病例，以随机双盲法分成治疗组和对照组进行对比试验。通过临床观察，并分别采用西药的运动平板心电图负荷试验，以及中医的临床征候积分量化指标等多学科的客观评价，“杏灵颗粒”总有效率，高出对照组23.3个百分点。 国外对银杏药制剂的应用，大多集中在脑及脑血管病变的防治。我们在实验中发现银杏药可通过抑制钙内流，从而减轻对心肌细胞缺血和缺血再灌注后心肌细胞损伤。这些实验结果更证明上述临床有一定可靠依据。 为使这一国家新药能更好走向市场，为人类健康服务，我想除现有的冲剂外，上海中药所能否再发展一些其他的剂型，以形成银杏药系列产品呢。

眩晕症的克星

顾仁樾 林钟香 马贵同 上海中医药大学教授

鲁卫星 北京中医药大学教授

上海中药研究所历时近十年，研制开发的“杏灵颗粒”是我国现有的银杏制剂家族中唯一国家二类新药。我们按卫生部《中药新药临床研究指导原则》，曾对该药品治疗脑动脉硬化性眩晕症进行了严格的临床试验，证实其对脑动脉硬化性眩晕症有确切可靠的疗效。 眩晕症是人体常见病之一，其典型症状为自身或听视景物有旋转感，并常伴有耳鸣耳聋、头部刺痛、失眠等症。病因学研究表明，除器质性病变，或颈椎病及眼疾外，其病因主要是与脑动脉硬化有关。

我们的临床试验中，选择了同时经中医确证为瘀阻脑络症和西医确诊为脑动脉硬化的60个病例进行观察，其中包括对眩晕程度及持续时间变化作了疗效性和安全性观测。结果表明，采用“杏灵颗粒”治愈和显效率很高，并对患者的头痛、耳鸣、失眠等症有明显的改善作用。此外“杏灵颗粒”还可改善患者的血液流变，有一定的降低胆固醇、低密度脂蛋白和升高高密度脂蛋白，以及降低高切变和低切变下的全血粘度的作用。

如此高的有效率正与“杏灵颗粒”作为国家二类新药的技术等级相对应。

“杏灵颗粒”携带方便、安全、无毒副作用，我们认为值得推广应用。